Azitrox Z, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 ml

Azitrox Z, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 ml należy do grupy antybiotyków nazywanych makrolidami.

Azitrox Z zwalcza bakterie w organizmie. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Azitrox Z jest stosowany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych (takich jak bakteryjne zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie migdałków, zapalenie gardła i zapalenie zatok), bakteryjnego zapalenia ucha środkowego, zakażeń skóry i tkanek miękkich (takich jak róża, liszajec, ropne zapalenie skóry), rumienia przewlekłego wędrującego (pierwsze stadium boreliozy z Lyme).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Azytromycynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego i dlatego nie należy jej stosować u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika
zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg
Dawka całkowita wynosi 1500 mg i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 500 mg raz na dobę.

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy o masie ciała do 45 kg
Dawka całkowita wynosi 30 mg/kg mc. i należy ją podać w ciągu trzech dni: po 10 mg/kg mc. raz na
dobę.

Wielkość pojedynczej dawki leku Azitrox Z w zależności od masy ciała pacjenta przedstawiono poniżej:

5 kg - 1,25 ml (50 mg)
6 kg - 1,5 ml (60 mg)
7 kg - 1,75 ml (70 mg)
8 kg - 2 ml (80 mg)
9 kg - 2,25 ml (90 mg)
10 - 14 kg - 2,5 ml (100 mg)
15 - 24 kg - 5 ml (200 mg)
25 - 34 kg - 7,5 ml (300 mg)
35 - 44 kg - 10 ml (400 mg)
>=45 kg - 500 mg (można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych)

Zalecona dawka może być odmierzona za pomocą dozownika strzykawkowego lub łyżki miarowej.

Dzieci o masie ciała do 15 kg.

Dawkę należy odmierzyć jak najdokładniej za pomocą dozownika strzykawkowego o objętości 5 ml. Dozownik strzykawkowy ma podziałkę co 0,25 ml; jeden stopień podziałki odpowiada 10 mg azytromycyny.

Dzieci o masie ciała powyżej 15 kg.

Dawkę należy odmierzyć za pomocą łyżki miarowej.

Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg.

Można podawać dawkę oraz postać leku jak dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczna zmiana zwykle zalecanej dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lek Azitrox Z jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg. Jeśli jednak istnieje
potrzeba podania leku pacjentowi w podeszłym wieku, dawkowanie jest takie samo, jak u pozostałych
dorosłych pacjentów.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Azitrox Z i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z
poniższych działań niepożądanych:

• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczanie się skóry w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych. Może to być ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami [pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]), rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy „rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Ciężka lub długotrwała biegunka (z krwią lub śluzem) występująca w trakcie lub po leczeniu lekiem Azitrox Z. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca – częstość występowania jest nieznana (może występować częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku).

W trakcie stosowania leku Azitrox Z mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane,
uszeregowane według częstości występowania.

• Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10
  pacjentów):
  - biegunka
• Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
  - ból głowy
  - ból brzucha, nudności, wymioty
  - zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów, neutrofili)
  - zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
• Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
  - zakażenia drożdżakowe, w tym występujące w jamie ustnej lub pochwie, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie żołądka i jelit, katar, zaburzenia oddechowe
  - zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili)
  - reakcje alergiczne o różnej ciężkości, w tym obrzęk naczynioruchowy
  - jadłowstręt (brak apetytu)
  - nerwowość, bezsenność
  - zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia
  czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry)
  - zaburzenia widzenia
  - zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
  - kołatanie serca
  - uderzenia gorąca
  - duszność, krwawienie z nosa
  - zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zaburzenia połykania, wzdęty
  brzuch, suchość błon śluzowych jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
  - wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość
  - choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
  - bolesne oddawanie moczu, ból nerek
  - nieregularne miesiączki, zaburzenia jąder
  - ból w klatce piersiowej, uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, obrzęki (np. twarzy lub kończyn), ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, gorączka, ból
  - nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących parametrów krwi lub czynności wątroby)
  - powikłania po zabiegach
• Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
  - pobudzenie
  - reakcja nadwrażliwości na światło
  - zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna
  - osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry
  usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  - rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
  - reakcja anafilaktyczna
  - agresja, niepokój, delirium, omamy
  - omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, osłabienie mięśni
  - zanik lub zaburzenia węchu, zanik smaku
  - zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne
  - zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność
  - niskie ciśnienie tętnicze
  - zapalenie trzustki, przebarwienia języka
  - ciężka reakcja skórna mogąca przebiegać z pęcherzami, łuszczeniem lub oddzielaniem się naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
  - ból stawów
  - niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica
  wątroby
  - niewydolność nerek, zapalenie nerek
  - ból brzucha przebiegający z biegunką i gorączką
  - zmniejszona liczba płytek krwi powodująca skłonność do siniaków lub krwawień,
  - zmęczenie związane z ciemnym zabarwieniem moczu spowodowane niedokrwistością z rozpadem
  krwinek czerwonych.
  Poniżej podano działania niepożądane związane prawdopodobnie ze stosowaniem azytromycyny stosowanej w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium, inne niż
  zgłaszane podczas stosowania w innych wskazaniach.
• Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
  - biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce
• Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
  - jadłowstręt (brak apetytu)
  - zawroty głowy, ból głowy, parestezje (zaburzenie czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry), zaburzenia smaku
  - zaburzenia widzenia
  - głuchota
  - wysypka, świąd
  - ból stawów
  - uczucie zmęczenia
• Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
  - niedoczulica
  - zaburzenia słuchu, szumy uszne
  - kołatanie serca
  - zapalenie wątroby
  - ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), reakcja nadwrażliwości na światło
  - uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, złe samopoczucie
  
  

Substancją czynną leku jest azytromycyna. 5 ml sporządzonej zawiesiny doustnej zawiera 200 mg
azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pozostałe składniki to: sacharoza, trisodu fosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma ksantan, aromat bananowy.

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3, 032266 Bukareszt, Rumunia