Benalapril 5, 5 mg, 30 tabletek

Jak działa Benalapril 5?

Ten lek działa poprzez poszerzenie naczyń krwionośnych pacjenta. Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego. Działanie leku rozpoczyna się zwykle w ciągu godziny po przyjęciu oraz trwa przez co najmniej 24 godziny. W przypadku niektórych pacjentów pożądana kontrola ciśnienia tętniczego jest uzyskiwana po kilku tygodniach leczenia.

Kiedy brać Benalapril 5?

Benalapril 5 stosuje się
− w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia);
− w leczeniu niewydolności serca (osłabienia czynności serca). Lek może zmniejszać konieczność hospitalizacji oraz może wydłużyć życie niektórym pacjentom;
− w zapobieganiu objawom niewydolności serca. Do objawów tych należą: duszność, uczucie zmęczenia po niewielkiej aktywności fizycznej, takiej jak spacer lub obrzęk okolicy kostek i stóp.

Kiedy nie stosować leku 
- jeśli pacjent ma uczulenie na enalaprylu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leki podobne do tego leku, nazywane inhibitorami ACE;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie (obrzęk naczynioruchowy) z przyczyny nieznanej lub uwarunkowany dziedzicznie;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren;
- po trzecim miesiącu ciąży (najlepiej także unikać stosowania leku we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża);
- jeśli pacjent przyjmował lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Nie wolno przyjmować tego leku jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza
− w przypadku chorób serca
− w przypadku zaburzeń dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu
− w przypadku zaburzeń dotyczących krwi, takich jak mała liczba lub brak krwinek białych (neutropenia/agranulocytoza), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość) lub zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
− w przypadku chorób wątroby
− w przypadku chorób nerek (w tym stan po przeszczepieniu nerki). Mogą one prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Lekarz może dostosować dawkę leku lub monitorować stężenie potasu w surowicy.
− w przypadku dializoterapii
− w przypadku niedawno przebytych nasilonych wymiotów lub biegunki
− w przypadku stosowania diety z małą ilością soli, przyjmowania suplementów potasu, leków oszczędzających potas lub substytutów soli zawierających potas
− w przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat
− w przypadku cukrzycy. Należy monitorować stężenie glukozy w krwi, które może być małe, szczególnie w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Stężenie potasu w surowicy może być zwiększone.
− w przypadku wystąpienia uporczywego, suchego kaszlu
− w przypadku wystąpienia kiedykolwiek reakcji alergicznej przebiegającej z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudniał połykanie lub oddychanie. Należy mieć świadomość, że w przypadku pacjentów rasy czarnej ryzyko tego typu reakcji na inhibitory ACE jest zwiększone.
− w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego (co może objawiać się omdleniem lub zawrotami głowy, szczególnie w pozycji stojącej)
− w przypadku występowania kolagenoz (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina), w trakcie leczenia immunosupresyjnego, w trakcie przyjmowania leków zawierających allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej) lub prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) albo lit (lek stosowany w niektórych typach depresji), lub jeśli występuje kilka z powyższych czynników ryzyka w tym samym czasie
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
− Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
− Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus)
− Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
− Alteplaza (lek stosowany w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi)
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
– Antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem –na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
– Aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Należy mieć świadomość, że ten lek słabiej obniża ciśnienie tętnicze w przypadku pacjentów rasy czarnej niż pacjentów innych ras.

W razie wątpliwości czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku zaplanowanych zabiegów

W przypadku zaplanowanego któregokolwiek z poniższych zabiegów, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Benalapril 5:
• jakikolwiek zabieg operacyjny lub podanie leków do znieczulenia ogólnego (również w trakcie zabiegów dentystycznych),
• leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwane aferezą LDL,
• odczulanie mające na celu zmniejszenie reakcji alergicznej na użądlenie pszczoły lub osy.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub dentystę przed zabiegiem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Benalapril 5 może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Benalapril 5.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
− sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, którego nie wolno stosować jednocześnie z tym lekiem.
− racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
− leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu i leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR). 
− suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
− wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
− leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi (leki trombolityczne). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
− inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-adrenolityki lub inne leki zwiększające ilość wydalanego moczu (leki moczopędne, nazywane diuretykami).

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.
− nitroglicerynę i inne azotany (leki stosowane w leczeniu ucisku lub bólu w klatce piersiowej, zwanego dławicą piersiową)
− leki przeciwcukrzycowe (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
− lit (lek stosowany w leczeniu określonego typu depresji)
− leki przeciwdepresyjne nazywane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
− leki stosowane w przypadku zaburzeń psychicznych, nazywane lekami przeciwpsychotycznymi
− niektóre leki stosowane w przypadku kaszlu i przeziębienia oraz leki zmniejszające masę ciała, zawierające substancje zwane sympatykomimetykami
− niektóre leki przeciwbólowe oraz stosowane w zapaleniu stawów, w tym sole złota
− niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające zapalenie oraz stosowane w celu złagodzenia bólu)
− aspiryna (kwas acetylosalicylowy)
− alkohol
W razie wątpliwości czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku.

Czy stosowanie Benalapril 5 w ciąży i podczas karmienia piersią jest bezpieczne?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Benalapril 5 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Benalapril 5. Nie zaleca się stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze kilka tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaków, podczas stosowania tego leku. W przypadku starszych niemowląt lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku stosowania leku  podczas karmienia piersią, w porównaniu z innymi sposobami leczenia.

Jak dawkować Benalapril 5?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Bardzo istotne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz.
• Nie należy przyjmować więcej tabletek niż przepisano.
Tabletkę należy połknąć w całości (nie rozgryzać ani nie żuć), popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Benalapril 5 może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Dawkę dobową zazwyczaj przyjmuje się rano lub, w razie konieczności, można podzielić ją na pół i przyjmować rano i wieczorem.
Dzielenie tabletki
• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni, linią podziału do góry. Następnie przełamać tabletkę wzdłuż linii podziału, poprzez naciśnięcie powierzchni tabletki dwoma palcami wskazującymi.

Nadciśnienie tętnicze
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to od 5 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 1 tabletce leku Benalapril 5) do 20 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.
• Niektórzy pacjenci mogą potrzebować mniejszej dawki początkowej.
• Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 20 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.
• Maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę.
Niewydolność serca
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2,5 mg enalaprylu maleinianu raz na dobę (co odpowiada ½ tabletki leku Benalapril 5).
• Lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę, do osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta.
• Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 20 mg enalaprylu maleinianu na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
• Maksymalna dawka podtrzymująca to 40 mg enalaprylu maleinianu na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dawka leku zostanie dostosowana w zależności od stopnia wydolności nerek pacjenta:
• umiarkowane zaburzenia czynności nerek – 5 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 1 tabletce leku Benalapril 5) do 10 mg enalaprylu maleinianu na dobę
• ciężkie zaburzenia czynności nerek – 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę (co odpowiada ½ tabletki leku Benalapril 5)
• w przypadku dializoterapii - 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę (co odpowiada ½ tabletki leku Benalapril 5) w dniach dializy. Dawkowanie w dniach bez dializy należy dostosować do wartości ciśnienia tętniczego.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie czynności nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci z wysokim ciśnieniem tętniczym jest ograniczone. Jeśli dziecko potrafi połknąć tabletkę, lekarz dostosuje dawkę na podstawie masy ciała dziecka i wartości ciśnienia tętniczego.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to:
• masa ciała od 20 kg do 50 kg – 2,5 mg enalaprylu maleinianu na dobę (co odpowiada ½ tabletki leku Benalapril 5).
• masa ciała powyżej 50 kg - 5 mg enalaprylu maleinianu na dobę (co odpowiada 1 tabletce leku Benalapril 5).
Dawkę można zmienić w zależności od potrzeb dziecka:
• maksymalna dawka w przypadku dzieci o masie ciała od 20 kg do 50 kg wynosi 20 mg enalaprylu maleinianu na dobę.
• maksymalna dawka w przypadku dzieci o masie ciała powyżej 50 kg wynosi 40 mg enalaprylu maleinianu na dobę.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków (w ciągu pierwszych tygodni po urodzeniu) oraz u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Jak długo można stosować Benalapril 5?

Długość okresu przyjmowania leku ustala lekarz prowadzący leczenie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane po zastosowaniu tego leku:
Należy przerwać stosowanie leku Benalapril 5 i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia oddychanie lub połykanie
• obrzęk rąk, stóp lub okolicy kostek
• uniesiona, czerwona wysypka skórna (pokrzywka).
Należy być świadomym, że pacjenci rasy czarnej są bardziej narażeni na tego typu reakcje. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku Benalapril 5 i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Na początku leczenia mogą wystąpić omdlenia lub zawroty głowy. W takim przypadku pomocne jest położenie się. Objawy te są spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi i powinny ustąpić w miarę kontynuowania leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem.
Inne działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy, uczucie osłabienia lub nudności
• niewyraźne widzenie
• kaszel
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, omdlenie
• zaburzenia smaku, duszność
• biegunka lub ból brzucha, wysypka
• zmęczenie (męczliwość), depresja
• reakcje alergiczne z obrzękiem kończyn, twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu
• zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (stwierdzane w badaniu krwi)
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie zmiany pozycji z leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
• szybka lub nierówna czynność serca (kołatanie serca)
• zawał serca (prawdopodobnie na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku niektórych pacjentów z grupy dużego ryzyka, w tym pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu)
• niedokrwistość (w tym aplastyczna lub hemolityczna)
• udar (prawdopodobnie na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka)
• splątanie, bezsenność lub nadmierna senność, nerwowość
• uczucie kłucia lub drętwienia skóry
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• dzwonienie w uszach (szum uszny)
• katar, ból gardła lub chrypka
• spastyczne zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)/ astma
• wolna perystaltyka jelit (w tym niedrożność jelit), zapalenie trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcie, brak apetytu (jadłowstręt), podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny)
• wzmożona potliwość
• zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek
• świąd lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• kurcze mięśni, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ogólne złe samopoczucie, wysoka temperatura (gorączka), impotencja
• zwiększone stężenie białka w moczu (stwierdzane w badaniu)
• zmniejszone stężenie glukozy i sodu we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi (stwierdzane w badaniu krwi)
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• objaw Raynauda, w którym dłonie i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade w związku ze zmniejszonym przepływem krwi
• zmiany w morfologii krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby płytek krwi
• zahamowanie czynności szpiku kostnego, obrzęk węzłów chłonnych
• choroby autoimmunologiczne
• dziwne sny lub zaburzenia snu
• nieprawidłowości dotyczące tkanki płucnej (nacieki płucne)
• zapalenie błony śluzowej nosa
• zapalenie płuc powodujące trudności z oddychaniem (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/ eozynofilowe zapalenie płuc)
• zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszona ilość oddawanego moczu
• wysypka przypominająca wyglądem tarcze (rumień wielopostaciowy)
• zespół Stevensa/Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ciężka choroba skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem skóry, powstawaniem pęcherzy lub bolesnych owrzodzeń, lub oddzieleniem wierzchniej warstwy skóry od głębszych warstw, złuszczające zapalenie skóry/ erytrodermia (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem lub odpadaniem płatków skóry), pęcherzyca (małe wypełnione płynem guzki na skórze)
• zaburzenia wątroby, takie jak pogorszenie czynności wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), podwyższony poziom enzymów wątrobowych lub stężenia bilirubiny (stwierdzane w badaniu krwi)
• powiększenie piersi u mężczyzn
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH), którego skutkiem jest małe stężenie sodu w krwi (objawy takie jak zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty).
• obserwowano zespół objawów, któremu może towarzyszyć kilka lub wszystkie z następujących działań niepożądanych: gorączka, zapalenie błony surowiczej, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni i stawów/zapalenie mięśni i stawów oraz zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych -ANA, przyspieszone OB, eozynofilia i leukocytoza). Może też występować wysypka skórna, nadwrażliwość na światło lub
inne reakcje skórne.

Co zawiera Benalapril 5
- Substancja czynna: każda tabletka zawiera 5 mg enalaprylu maleinianu.
- Pozostałe składniki to: żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, magnezu węglan, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy