Opis
Biofazolin, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka po 1 g zawiera antybiotyk cefazolinę, która należy do grupy cefalosporyn I generacji.
Działanie
Lek Biofazolin stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie:
- zakażenia układu oddechowego*,
- zakażenia układu moczowo-płciowego,
- zakażenia skóry i tkanek miękkich,
- zakażenia dróg żółciowych,
- zakażenia kości i stawów,
- posocznica,
- zapalenie wsierdzia.
*Lek Biofazolin jest skuteczny w usuwaniu z nosa i gardła bakterii z grupy paciorkowców.
Lekiem z wyboru w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wywołanym bakteriami z grupy paciorkowców, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina.
Nie ma danych potwierdzających skuteczność leku Biofazolin w późnym zapobieganiu gorączce reumatycznej.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie posiewu i określenie wrażliwości bakterii na cefazolinę.
Lek Biofazolin stosuje się w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym o zwiększonym ryzyku zakażenia, np. usunięcie pęcherzyka żółciowego u pacjentów wysokiego ryzyka (zwłaszcza po 70. roku życia, u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, z żółtaczką zastoinową, z kamicą) lub po zabiegach usunięcia przydatków czy resekcji macicy, lub u pacjentów, u których zakażenie w miejscu operowanym byłoby szczególnie groźne (np. w kardiochirurgii, w chirurgii kości i stawów, zwłaszcza wszczepianie endoprotez).
Wskazania
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, lek ten można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
Należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią, gdyż cefazolina w bardzo małej ilości przenika do mleka matki, może to spowodować biegunkę, grzybicę (kandydozę) lub alergię u oseska.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, lek ten można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
Należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią, gdyż cefazolina w bardzo małej ilości przenika do mleka matki, może to spowodować biegunkę, grzybicę (kandydozę) lub alergię u oseska.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Biofazolin podaje się dożylnie w trwającym 3 do 5 minut wstrzyknięciu lub w infuzji trwającej od 20 do 30 minut, lub domięśniowo.
Dorośli
Cefazolinę zwykle stosuje się w dawkach od 500 mg do 1,5 g, podawanych co 6, 8 lub 12 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia.
| Rodzaj zakażenia | Dawkowanie |
|---|---|
| Zakażenia o lżejszym przebiegu wywołane przez ziarenkowce Gram-dodatnie | 250 mg lub 500 mg co 8 godzin |
| Zapalenie płuc wywołane przez S. pneumoniae | 500 mg co 12 godzin |
| Ostre, niepowikłane zakażenia układu moczowo-płciowego | 1 g co 12 godzin |
| Zakażenia o przebiegu umiarkowanym i ciężkim | 500 mg lub 1 g co 6 lub 8 godzin |
| Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, takie jak: posocznica, zapalenie wsierdzia* | 1 g lub 1,5 g co 6 godzin |
* W zakażeniach bardzo ciężkich i zagrażających życiu dawkę można zwiększyć do 12 g na dobę.
Dzieci
25 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych co 6 lub 8 godzin.
W ciężkich zakażeniach dawkę zwiększa się do 100 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
Nie zaleca się stosowania cefazoliny u wcześniaków i noworodków w 1. miesiącu życia, gdyż nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania antybiotyku w tej grupie pacjentów.
Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym
Zwykle stosuje się 1 g cefazoliny na 30 do 60 minut przed zabiegiem chirurgicznym, dodatkowo 500 mg lub 1 g w czasie zabiegów trwających dłużej niż 2 godziny.
W przypadku zabiegów o dużym ryzyku zakażenia podaje się 500 mg lub 1 g co 6 lub 8 godzin w ciągu 24 godzin po zabiegu.
W szczególnych przypadkach (np. po wszczepianiu protez stawowych, po operacjach na otwartym sercu) antybiotyk stosuje się przez 3 do 5 dni.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Po pierwszej dawce, właściwej dla rodzaju i ciężkości zakażenia, dalsze dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności nerek.
Dorośli
| Klirens kreatyniny | Stężenie kreatyniny w surowicy | Dawkowanie |
|---|---|---|
| >55 ml/min | <1,5 mg% | bez zmian |
| 35-54 ml/min | 1,6-3,0 mg% | 100% zalecanej dawki dobowej w 3 dawkach podzielonych co 8 godzin |
| 11-34 ml/min | 3,1-4,5 mg% | 50% dawki co 12 godzin |
| <10 ml/min | >4,6 mg% | 50% dawki co 18 lub co 24 godziny |
Dzieci
| Klirens kreatyniny | Dawkowanie |
|---|---|
| 40-70 ml/min | 60% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin |
| 20-40 ml/min | 25% zalecanej dawki dobowej w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin |
| 5-20 ml/min | 10% zalecanej dawki dobowej raz na dobę |
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania działań niepożądanych.
Podczas stosowania cefazoliny obserwowano następujące działania niepożądane:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
grzybica jamy ustnej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
eozynofilia (zwiększenie liczby krwinek białych w rozmazie krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek granulocytów), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Zaburzenia układu immunologicznego
gorączka polekowa, anafilaksja (natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna objawiająca się rumieniem, obrzękiem, świądem, pokrzywką, dusznością)
Zaburzenia żołądka i jelit
brak łaknienia, biegunka, rzadko - nudności i wymioty, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy w czasie lub po zakończeniu leczenia cefazoliną
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie wątroby, żółtaczka spowodowana zastojem żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna objawiająca się pęcherzami na błonach śluzowych jamy ustnej i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek; opisywano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek i inne zaburzenia czynności nerek u ciężko chorych pacjentów leczonych jednocześnie kilkoma lekami
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
świąd narządów płciowych i odbytu, zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakowe narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
rzadko - ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego, zapalenie żyły po podaniu dożylnym
Badania diagnostyczne
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej), zwiększenie stężenia mocznika bez klinicznych objawów niewydolności nerek.
Skład
Substancją czynną leku jest cefazolina.
Fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci soli sodowej).
Lek zawiera sód.
Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
Producent
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA Oddział Produkcyjny w Duchnicach ul. Ożarowska 28/30 05-850 Ożarów Mazowiecki