Bonadea, 0,03mg+2mg, 21 tabletek powlekanych

Bonadea, 0,03mg+2mg, 21 tabletek powlekanych jest doustnym złożonym środkiem antykoncepcyjnym (przyjmowanym doustnie środkiem zabezpieczającym przed zajściem w ciążę). Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają te dwa hormony w identycznych dawkach, lek ten nazywany jest jednofazowym złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Z uwagi na małą zawartość hormonów, lek Bonadea uważana jest za doustny środek antykoncepcyjny o małej dawce hormonów.

W jakim celu stosuje się lek Bonadea
• jako lek antykoncepcyjny w celu zapobiegania ciąży.
• W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
• Doustne leki antykoncepcyjne są bardzo skuteczną metodą planowania rodziny. Regularnie stosowane (bez pomijania przyjmowania tabletek), zmniejszają możliwość zajścia w ciążę do minimum.
• możliwe jest również dłuższe stosowanie po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku złożonego może też przynosić korzyści zdrowotne inne niż zapobieganie ciąży.
• Krwawienia mogą stać się krótsze i mniej obfite, co w rezultacie zmniejsza ryzyko niedokrwistości. Bóle miesiączkowe mogą mieć mniejsze nasilenie lub całkowicie ustąpić.
• Ponadto u kobiet stosujących tabletki o zawartości 50 mikrogramów etynyloestradiolu (leki antykoncepcyjne o dużej dawce), zaobserwowano mniejszą częstość występowania niektórych poważnych chorób. Należą do nich łagodne choroby sutka, torbiele jajnika, zakażenia w obrębie miednicy (choroby zapalne narządów miednicy mniejszej), ciąża pozamaciczna (zarodek rozwijający się poza macicą), oraz rak endometrium (błony śluzowej macicy) i jajnika. Zjawisko to może dotyczyć także leków o małej dawce, lecz dotychczas potwierdzono je tylko dla raka endometrium i jajnika.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Bonadea w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Bonadea podejrzewa się ciążę, należy zaprzestać przyjmowania leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jesli pacjentka będzie chciała zajść w ciążę może zaprzestać przyjmowania leku w dowolnym momencie (patrz punkt Przerwanie przyjmowania leku Bonadea)

Nie zaleca się stosowania leku Bonadea w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem leku antykoncepcyjnego podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania
• Lek należy przyjmować doustnie. W razie potrzeby tabletki można popijać niewielką ilością wody.
• Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę o tej samej porze każdego dnia (wtedy, gdy ryzyko pominięcia przyjęcia tabletki jest minimalne), przez 21 kolejnych dni w kolejności wskazanej przez strzałki na blistrze. Jedno opakowanie zawiera 21 tabletek. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć.
• Przez kolejnych 7 dni należy przerwać przyjmowanie tabletek. W ciągu tych 7 dni powinno pojawić się krwawienie z odstawienia, przypominające miesiączkę. Zwykle występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Bonadea.
• Po tym okresie 7-dniowej przerwy czyli w 8. dniu, należy rozpocząć przyjmowanie leku z kolejnego opakowania, niezależnie od tego czy krwawienie nadal trwa. Oznacza to, że kolejne opakowanie będzie zawsze rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, krwawienie z odstawienia będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
• Należy kontynuować regularne przyjmowanie leku i nie zapominać o przyjmowaniu tabletek.
• Przy przestrzeganiu powyższych zaleceń lek Bonadea działa natychmiast i nie jest konieczne stosowanie innych metod antykoncepcji. W przypadku prawidłowego stosowania złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych, ich wskaźnik niepowodzeń wynosi około 1% rocznie. W przypadku pominięcia tabletki w czasie stosowania lub nieprawidłowego stosowania tabletek, wskaźnik niepowodzeń może być większy.

Stosowanie pierwszego opakowania leku Bonadea

- W przypadku niestosowania antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu
Przyjmowanie leku Bonadea należy rozpocząć pierwszego dniu cyklu, tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Należy przyjąć tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli krwawienie rozpoczyna się w piątek, należy przyjąć tabletkę oznaczoną skrótem nazwy „piątek”. Przez następne dni należy kontynuować przyjmowanie tabletek w odpowiedniej kolejności. Ten sposób stosowania zapewnia, że lek Bonadea działa natychmiast i nie jest konieczne stosowanie innych metod antykoncepcji.

Stosowanie leku można także rozpocząć od 2. do 5. dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwszych 7 dni pierwszego cyklu należy stosować dodatkowe metody (barierowe) antykoncepcji.

- Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego, pierścienia dopochwowego lub przezskórnego plastra antykoncepcyjnego
Stosowanie leku Bonadea można rozpocząć od razu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli poprzednie opakowanie zawierało także tabletki bez substancji czynnej (tabletki nie wykazujące działania antykoncepcyjnego), przyjmowanie leku Bonadea można rozpocząć kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, które z tabletek zawierają substancję czynną, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Stosowanie tabletek można rozpocząć również później, ale nie później niż następnego dnia po przerwie w stosowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnej). W przypadku wcześniejszego stosowania przezskórnego plastra antykoncepcyjnego lub pierścienia dopochwowego, stosowanie leku Bonadea należy rozpocząć najlepiej w dniu ich usunięcia i nie później niż w dniu, w którym wypada ich powtórne założenie.

W przypadku przestrzegania powyższych zaleceń, nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.

- Zmiana z leku zawierającego tylko progestagen (minitabletka)
Stosowanie minitabletek (zawierających tylko progesteron) można przerwać w dowolnym momencie, a pierwszą tabletkę leku Bonadea należy przyjąć o tej samej porze następnego dnia. Należy jednak stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne) podczas stosunków seksualnych w trakcie pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.

- Zmiana z iniekcji, implantów lub wkładki domacicznej uwalniającej progestagen (IUD, ang.intrauretine device releasing progestagen)
Stosowanie leku Bonadea należy rozpocząć w momencie przypadającego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Należy jednak stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne) podczas stosunków seksualnych w trakcie pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.

- Stosowanie po porodzie
Po porodzie nie zaleca się stosowania leku Bonadea, aż do momentu wystąpienia pierwszej fizjologicznej miesiączki. Czasami możliwe jest wcześniejsze rozpoczęcie stosowania. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania leku Bonadea, konieczne jest wykluczenie ciąży lub odczekanie na pojawienie się pierwszego krwawienia miesiączkowego.
W okresie karmienia piersią możliwość stosowania leku Bonadea należy również skonsultować z lekarzem.

- Stosowanie po poronieniu samoistnym lub wywołanym sztucznie
Należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Bonadea, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 ulotki „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem środka antykoncepcyjnego, jak też odpowiednie objawy z nimi związane opisane są w punktach ulotki „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”/„Zakrzepy krwi”/„Doustna antykoncepcja i nowotwór”.

Należy przeczytać te punkty ulotki w celu uzyskania szczegółowych informacji i w razie konieczności skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem
jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także ulotka punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
• wystąpi zmiana stanu zdrowia, a szczególnie jeden ze stanów opisanych w niniejszej ulotce (patrz także „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea“). Należy też pamiętać o informacjach dotyczących bliskich krewnych.
• pojawi się wyczuwalny guzek w piersi
• wystąpi nietypowe, silne krwawienie z pochwy
• pominięte zostaną tabletki z kolejnego opakowania w okresie pierwszego tygodnia stosowania, a w trakcie poprzedzających 7 dni doszło do stosunku seksualnego

Wymienione powyżej objawy są opisane i wyjaśnione bardziej szczegółowo w innych częściach niniejszej ulotki.

Inne możliwe działania niepożądane
Podczas jednoczesnego stosowania dienogestu i etynyloestradiolu (substancje czynne leku Bonadea) obserwowano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób
Ból głowy
Ból piersi, uczucie napięcia piersi

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 100 osób
Zakażenia sromu i pochwy (zapalenie pochwy, zapalenie sromu i pochwy), kandydoza pochwy lub inne grzybicze zakażenia sromu i pochwy
Zwiększenie apetytu
Obniżenie nastroju
Zawroty głowy, migrena
Wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Ból brzucha i dyskomfort, nudności, wymioty, biegunka
Trądzik, łysienie (utrata owłosienia), wysypka, świąd
Nieprawidłowe krwawienia z odstawienia w tym bardzo intensywne krwawienia,
bardzo skąpe krwawienia, mniej częste krwawienia lub brak krwawienia, bolesne miesiączkowanie, krwawienie śródcykliczne, obrzmienie piersi, tkliwość piersi, upławy, torbiele jajników, ból w miednicy
Zmęczenie, w tym osłabienie (astenia) i złe samopoczucie (złe ogólne samopoczucie)
Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)

Rzadko: mogą wystąpić u 1 do 1 000 osób
Zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli,
Zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa
Mięśniak gładki macicy (łagodny nowotwór macicy), tłuszczak piersi (łagodny nowotwór tkanki tłuszczowej)
Niedokrwistość
Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
Rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych u kobiety (wirylizm)
Utrata apetytu (jadłowstręt)
Depresja, zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu (w tym bezsenność), agresja
Udar niedokrwienny (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do mózgu), zaburzenia
Krążenia mózgowego (zaburzenia przepływu krwi w mózgu), zmiany napięcia mięśni –
Dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące skręcanie lub nietypową postawę)
Suche lub podrażnione oczy, oscylopsja (wrażenie, że widziane obiekty drgają) lub inne zaburzenia widzenia
Nagła utrata słuchu, szumy uszne (dzwonienie lub podobne uczucie dźwięku w uszach),
Zawroty głowy, zaburzenia słuchu
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia (szybka praca serca)
Bolesne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach np.:
− w stopie lub w nodze (np. zakrzepica żył głębokich)
− w płucach (zatorowość płucna)
− zawał serca
− udar
− mini-udar lub czasowe objawy podobne do udaru mózgu, znane jako przemijający atak niedokrwienny
− zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku lub jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe w przypadku wystąpienia innych czynników zwiększających to ryzyko (więcej informacji na temat czynników ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi znajduje się w ulotce w punkcie 2).
Wysokie ciśnienie rozkurczowe krwi, zaburzenia ortostatyczne (uczucie omdlenia lub zawroty głowy w pozycji stojącej), uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, bóle żył.
astma, hiperwentylacja
Zapalenie żołądka i jelit, niestrawność
Reakcje skórne, w tym reakcje alergiczne, neurodermit/atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda (przebarwienia skóry, głównie na twarzy, zazwyczaj występujące w ciąży), zaburzenia pigmentacji, łojotok, łupież, hirsutyzm, objaw „skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty
Ból pleców, dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, bóle mięśni i kończyn
Nieprawidłowy wzrost komórek na szyjce macicy (dysplazja szyjki macicy), ból lub torbiele w jajniku lub jajowodach, torbiele piersi, łagodne guzy w piersiach (włókniaki piersi), ból podczas stosunku seksualnego (dyspareunia), mlekotok, zaburzenia miesiączkowania
Ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość
Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia.
Częstości nie można określić dla następujących działań niepożądanych: zmiany nastroju, zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego, nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, zaburzenia skórne takie jak rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy, wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.

Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane, o bardzo niskiej częstości lub o opóźnionym występowaniu objawów, które są uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione poniżej (patrz również punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bonadea”):

Nowotwory
• Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy między złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a rakiem piersi nie jest znany.
• guzy wątroby (łagodne i złośliwe)

Inne stany
• Zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet z hipertriglicerydemią
• Nadciśnienie tętnicze
• Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (stan, w którym żółć nie może wypłynąć z wątroby), kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria (zaburzenie metaboliczne), toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna), zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba wywoływana przez skrzepy krwi) , choroba układu nerwowego zwana pląsawicą Sydenhama, opryszczka ciężarnych (pęcherzowa choroba skóry w ciąży), otoskleroza związana z utratą słuchu
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność obwodową
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Ostuda (brązowiejące lub ciemne przebarwienie skóry)

Interakcje
Wystąpienie krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może wynikać z działania innych leków (zwiększających aktywność enzymów) na jednocześnie stosowane doustne środki antykoncepcjne [np. produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV lub inne zakażenia; patrz również ulotka punkt „Lek Bonadea a inne leki”].

Substancjami czynnymi leku są 2,0 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu w każdej tabletce.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian
Otoczka: Aqua Polish white 014.17 MS [hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), talk (E 553b), olej bawełniany uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171)].

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 307 Praga 10,
Republika Czeska