Botox Toksyna botulinowa typu A (900kD) 100 jednostek Allergan proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka

Botox Toksyna botulinowa typu A (900kD), 100 jednostek Allergan, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka należy do leków zwiotczających mięśnie i jest stosowany w leczeniu wielu chorób. Zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A i jest wstrzykiwany do mięśni, ściany pęcherza moczowego lub do skóry.

Działanie leku BOTOX oparte jest na blokowaniu impulsów nerwowych do mięśni, do których został on wstrzyknięty. Przeciwdziała to skurczom tych mięśni. Po wstrzyknięciu śródskórnym, BOTOX oddziałuje na gruczoły potowe zmniejszając ilość wytwarzanego potu. Po wstrzyknięciu do ściany pęcherza moczowego, BOTOX oddziałuje na mięśnie pęcherza moczowego zmniejszając wyciek moczu (nietrzymanie moczu). Uważa się, że w przypadku przewlekłej migreny lek BOTOX blokuje sygnały bólowe, które pośrednio hamują rozwój migreny. Mechanizm działania leku BOTOX w migrenie przewlekłej nie został jednak ostatecznie wyjaśniony.

1. Lek BOTOX może być wstrzykiwany do mięśni, w celu leczenia następujących schorzeń:
•w leczeniu uporczywych przykurczy mięśni stawu skokowego i stopy u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, w wieku dwóch lat i starszych, które są w stanie chodzić; BOTOX stosuje się wspomagająco w terapii rehabilitacyjnej.
• w leczeniu uporczywych przykurczy nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów po udarze,
• w leczeniu uporczywych przykurczy stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów po udarze,
• w leczeniu uporczywego kurczu powiek i połowicznego kurczu twarzy u dorosłych pacjentów,
• w leczeniu uporczywego kręczu karku u dorosłych pacjentów.

2. Lek BOTOX jest stosowany w profilaktyce bólów głowy u pacjentów dorosłych cierpiących na przewlekłą migrenę (bóle głowy występujące 15 dni w miesiącu lub częściej).
Przewlekła migrena jest chorobą przebiegającą z objawami ze strony układu nerwowego. Pacjenci cierpią zazwyczaj na ból głowy, któremu często towarzyszy nadwrażliwość na światło, hałas lub zapachy, a także nudności i (lub) wymioty. Bóle głowy występują zazwyczaj częściej niż 15 dni w miesiącu. Wykazano, że lek BOTOX znacznie zmniejsza częstość występowania bólów głowy i poprawia jakość życia pacjentów cierpiących na przewlekłą migrenę.

3. Lek BOTOX wstrzyknięty w ścianę pęcherza moczowego, oddziałuje na mięsień wypieracz pęcherza moczowego zmniejszając wyciek moczu (nietrzymanie moczu) i jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń:
• Idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu, parciem naglącym lub częstomoczem, u pacjentów dorosłych, gdy inne leki (nazywane antycholinergicznymi) są nieskuteczne.
• Nietrzymanie moczu u pacjentów z zaburzeniami czynności pęcherza moczowego, po stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka szyjnego oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

4. U dorosłych pacjentów lek BOTOX jest wstrzykiwany głęboko w skórę w leczeniu
uporczywej, ciężkiej, nadpotliwości pach, przeszkadzającej w codziennych czynnościach i opornej na leczenie miejscowe.

5. Lek BOTOX jest wskazany do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu następujących zmarszczek:
• zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi i (lub),
• rozchodzące się wachlarzowato zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka widoczne przy pełnym uśmiechu i (lub),
• zmarszczki poziome czoła widoczne przy maksymalnym uniesieniu brwi,
u dorosłych osób, gdy ich nasilenie ma psychologiczny wpływ na pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek BOTOX nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że jest zdecydowanie konieczne.
Nie zaleca się stosowania leku BOTOX u kobiet karmiących piersią.

Lek BOTOX może być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie doświadczenie oraz kwalifikacje.

Dawkowanie i sposób podawania

BOTOX jest wstrzykiwany do mięśni (tj. domięśniowo), do ściany pęcherza moczowego poprzez specjalny przyrząd (cytoskop) służący do wstrzykiwań wewnątrz pęcherza, lub do skóry (śródskórnie).

Lek wstrzykuje się bezpośrednio do leczonego obszaru ciała; lekarz zazwyczaj wstrzykuje lek BOTOX do kilku miejsc w każdym obszarze objętym stanem chorobowym.

Uwagi ogólne dotyczące dawkowania
• Liczba iniekcji przypadających na poszczególne mięśnie oraz wielkość dawki zależy od wskazania. Lekarz zadecyduje, jaka dawka, jak często i do którego mięśnia zostanie podana.
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku.
• Dawki dla pacjentów w podeszłym wieku są takie same jak dla innych dorosłych pacjentów.

Dawka leku BOTOX oraz czas jego działania różnią się w zależności od wskazania leczniczego w jakim lek został podany. Szczegółowe zalecenia dla poszczególnych wskazań zostały opisane poniżej.

Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku BOTOX u dzieci i młodzieży w wieku powyżej dwóch lat w leczeniu uporczywych skurczów mięśni stawu skokowego i stopy związanych z porażeniem mózgowym.

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania leku BOTOX w następujących wskazaniach u dzieci / młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania dla tych wskazań.

Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku BOTOX w leczeniu pionowych zmarszczek gładzizny czoła i (lub) zmarszczek typu „kurze łapki” i (lub) poziomych zmarszczek czoła u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Całkowita dawka w leczeniu zmarszczek poziomych czoła (20 jednostek) wraz ze zmarszczkami pionowymi gładzizny czoła (20 jednostek) wynosi 40 jednostek.

Dawkowanie:

Dawka leku BOTOX oraz czas jego działania różnią się w zależności od wskazania w jakim lek został podany. Szczegółowe zalecenia dla poszczególnych wskazań zostały opisane poniżej.

* Lekarz może dobrać dawkę tak, by odstępy między podaniami wynosiły średnio 6 miesięcy.
** W przypadku jednoczesnego leczenia zmarszczek pionowych między brwiami oraz zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka, całkowita podana dawka wynosi 44 jednostki.
*** W przypadku leczenia wszystkich trzech rodzajów zmarszczek jednocześnie (zmarszczki typu „kurze łapki”, tworzących kształt wachlarza rozchodzących się od kącików oczu widocznych przy maksymalnym uśmiechu, pionowych zmarszczek pomiędzy brwiami widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi oraz zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi) pacjent otrzymuje łączną dawkę leku, która wynosi 64 jednostki.

Czas do osiągnięcia poprawy oraz czas utrzymywania się działania leku.

W leczeniu uporczywych przykurczy mięśni stawu skokowego i stopy u dzieci w wieku dwóch lat i starszych poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku.

W leczeniu uporczywych przykurczy nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów po udarze poprawa następuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie uzyskuje się po 1 - 2 tygodniach.

W leczeniu uporczywych przykurczy stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów po udarze, kiedy działanie leku ulegnie osłabieniu, w razie potrzeby można ponownie podać lek, jednak nie częściej niż co 12 tygodni.

W leczeniu uporczywego kręczu karku poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie uzyskuje się po 6 tygodniach.
W leczeniu nadreaktywności pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku, a działanie utrzymuje się do 6 do 7 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów po urazach rdzenia kręgowego lub ze stwardnieniem rozsianym poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku, a działanie utrzymuje się przez 8 do 9 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu nadpotliwości pach poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu leku, a działanie utrzymuje się średnio do 7,5 miesiąca po wstrzyknięciu, przy czym około 30% pacjentów odczuwa skutek działania leku do roku po wstrzyknięciu.

W leczeniu zmarszczek pionowych między brwiami poprawa następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie jest widoczne po 5 – 6 tygodniach od podania leku. Efekt utrzymuje się do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka poprawa następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie jest widoczny po 3 – 4 dniach od podania leku. Działanie utrzymuje się do 5 miesięcy po wstrzyknięciu.

W leczeniu zmarszczek poziomych czoła widocznych przy maksymalnym uniesieniu brwi poprawa następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia od zakończenia leczenia. Efekt leczenia utrzymuje się średnio przez okres do 4 miesięcy po wstrzyknięciu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ogólne

Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpią problemy z połykaniem, mową lub oddychaniem.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi pokrzywka, obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, świszczący oddech, uczucie omdlenia lub skrócenie oddechu.

Z reguły działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i są przejściowe. W pojedynczych przypadkach, działania niepożądane utrzymują się do kilku miesięcy lub dłużej. Spodziewanym farmakologicznym działaniem leku BOTOX jest miejscowe osłabienie mięśni. Jednakże, duże dawki mogą spowodować osłabienie innych mięśni, niekoniecznie bezpośrednio w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

Tak jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i zasinienie. Po wstrzyknięciach toksyny botulinowej, obserwowano również gorączkę i zespół objawów grypopodobnych.

Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów.

Działania niepożądane przedstawiono według następujących kategorii, w zależności od częstości ich występowania:

Poniżej przedstawiono działania niepożądane w zależności od miejsca podania leku BOTOX.
Wstrzyknięcia w kończynę dolną u dzieci z uporczywymi kurczami mięśni stawu skokowego i stopy

Donoszono o przypadkach śmierci po podaniu toksyny botulinowej, w niektórych przypadkach związanych z zachłystowym zapaleniem płuc u dzieci z współistniejącym, ciężkim porażeniem mózgowym.

Wstrzyknięcia do nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów po udarze

Niektóre z wyżej wymienionych niezbyt częstych działań niepożądanych mogą być związane z samą chorobą. Wstrzyknięcia do stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów po udarze

Wstrzyknięcia w powiekę i twarz

Lekarz może zastosować łagodny nacisk natychmiast po wstrzyknięciu leku, w celu uniknięcia łagodnego zasinienia tkanek powieki.

Wstrzyknięcia w szyję i ramiona

Trudności w połykaniu mogą być łagodne do ciężkich z możliwością dławienia i mogą wymagać leczenia. Takie działania niepożądane mogą trwać od dwóch do trzech tygodni po wstrzyknięciu. Odnotowano również przypadki utrzymywania się wyżej wymienionych działań niepożądanych do pięciu miesięcy po wstrzyknięciu. Zgłaszano rzadkie przypadki zgonów spowodowanych trudnościami w połykaniu.

Wstrzyknięcia w mięśnie głowy i szyi w celu zapobiegania bólom głowy u pacjentów cierpiących na przewlekłą migrenę

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u pacjentów z nietrzymaniem moczu wskutek idiopatycznej nadreaktywności pęcherza moczowego

* Działanie niepożądane może być związane z procedurą wstrzyknięcia.
** Działanie niepożądane jest związane jedynie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u pacjentów dorosłych z nietrzymaniem moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza

* Niektóre z opisanych częstych działań niepożądanych mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u dzieci i młodzieży z nietrzymaniem moczu po urazach rdzenia kręgowego lub ze stwardnieniem rozsianym

* Działanie niepożądane jest związane jedynie z procedurą wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcia w pierwotnej nadpotliwości pach

Zmarszczki gładzizny czoła

Wstrzyknięcia mające na celu tymczasową poprawę wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki” (linii tworzących kształt wachlarza odchodzących od kącików oczu), kiedy leczone są jednocześnie lub bez zmarszczek gładzizny czoła (pionowymi liniami pomiędzy brwiami) widocznymi przy zmarszczeniu brwi

*Działania niepożądane mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia

Wstrzyknięcia mające na celu tymczasową poprawę wyglądu zmarszczek poziomych czoła i zmarszczek pionowych gładziny czoła (pionowe linie pomiędzy brwiami) kiedy leczone są jednocześnie lub bez zmarszczek typu „kurze łapki” (linii tworzących kształt wachlarza odchodzących od kącików oczu)

 Mediana czasu do wystąpienia opadania powiek wynosiła 9 dni od zakończenia leczenia
2 Mediana czasu do wystąpienia opadania brwi wynosiła 5 dni od zakończenia leczenia.
*Działania niepożądane mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia

Informacje dodatkowe
Od czasu wprowadzenia leku BOTOX do obrotu zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:
• reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu (obrzęk twarzy i dróg oddechowych, trudności w oddychaniu),
• obrzęk głębszych warstw skóry,
• pokrzywka,
• utrata apetytu,
• uszkodzenie nerwu,
• zaburzenia mowy, trudności w mówieniu,
• opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy,
• osłabienie mięśni twarzy,
• zmniejszenie czucia skóry,
• nadmierne osłabienie mięśni,
• przewlekłe choroby mięśni (miastenia gravis),
• zaburzenia w ruchomości ręki z ramieniem,
• drętwienie, mrowienie oraz ból rąk i stóp,
• miejscowe drżenia mięśni/ mimowolne skurcze mięśni
• ból, drętwienie lub osłabienie promieniujące od kręgosłupa,
• drgawki, omdlenia,
• opadanie powiek,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• zez,
• niewyraźne widzenie,
• trudności w całkowitym zamknięciu oka,
• zaburzenia widzenia,
• suchość oka,
• niedosłuch,
• szum w uszach,
• zawroty głowy,
• zaburzenia serca, w tym zawał mięśnia sercowego,
• zachłystowe zapalenie płuc (zapalenie płuc wywołane przypadkowym dostaniem się pokarmu, płynu, śliny lub wymiocin do płuc podczas wdechu),
• depresja lub niewydolność oddechowa,
• ból brzucha,
• biegunka, zaparcia,
• suchość w ustach,
• trudności w połykaniu,
• nudności, wymioty,
• wypadanie włosów,
• różne rodzaje wysypki w postaci czerwonych plam na skórze,
• wzmożona potliwość,
• wypadanie brwi,
• opadanie brwi,
• świąd,
• pokrzywka,
• ból mięśni, utrata unerwienia oraz zmniejszenie się mięśnia, do którego wstrzyknięto lek,
• złe samopoczucie,
• gorączka,
• suchość oka,
• miejscowe drżenia mięśni/mimowolne skurcze mięśni,
• obrzęk powiek

Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A (Clostridium botulinum type A). Jedna fiolka zawiera odpowiednio 100 lub 200 jednostek Allergan toksyny botulinowej typu A.
Ponadto lek zawiera albuminę ludzką, sodu chlorek.

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo,
Irlandia