Brintellix 10 mg 56 tabletek powlekanych

Brintellix 10 mg, 56 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną wortioksetynę.

Jak wygląda lek Brintellix i co zawiera opakowanie 
Różowe tabletki powlekane w kształcie migdałów o wymiarach 5 x 8,4 mm (tabletki), z napisem “TL” po jednej stronie i “5” po drugiej stronie tabletki.
Lek Brintellix tabletki powlekane 5 mg jest dostępny w blistrach po 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tabletek oraz w pojemnikach po 100 i 200 tabletek.
Opakowania po 56 x 1, 98 x 1 i 490 tabletek powlekanych zawierają blistry z pojedynczymi dawkami leku.

Jak wygląda lek Brintellix i co zawiera opakowanie
Żółte tabletki powlekane w kształcie migdałów o wymiarach 5 x 8,4 mm (tabletki), z napisem “TL” po jednej stronie i “10” po drugiej stronie tabletki.

Jak wygląda lek Brintellix i co zawiera opakowanie
Pomarańczowe tabletki powlekane w kształcie migdałów o wymiarach 5 x 8,4 mm (tabletki), z napisem “TL” po jednej stronie i “15” po drugiej stronie tabletki.

Jak wygląda lek Brintellix i co zawiera opakowanie
Czerwone tabletki powlekane w kształcie migdałów o wymiarach 5 x 8,4 mm (tabletki), z napisem “TL” po jednej stronie i “20” po drugiej stronie tabletki.
Lek Brintellix tabletki powlekane 20 mg jest dostępny w blistrach po 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tabletek oraz w pojemnikach po 100 i 200 tabletek.
Opakowania po 56 x1, 98 x1 i 490 tabletek powlekanych zawierają blistry z pojedynczymi dawkami leku.

Roztwór jest przezroczysty, prawie bezbarwny lub żółtawy.
Brintellix krople doustne, roztwór jest dostępny w butelkach po 20 ml ze szkła bursztynowego z zakrętką z kroplomierzem (zamknięcie chroniące przed dostępem dzieci).

Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Na co stosuje się lek Brintellix?

Brintellix łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie braku wartości, utrata zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia.
Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

Kiedy nie przyjmować leku Brintellix:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brintellix, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:
  • tramadol (silny lek przeciwbólowy).
  • sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan” (stosowane w leczeniu migreny).

Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespółu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).
  Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub ich częstość się zwiększy się.
• wystąpiła u niego mania;
• ma tendencję do krwawień lub siniaków;
• ma małe stężenie sodu we krwi;
• ma 65 lat lub więcej;
• cierpi na ciężką chorobę nerek;
• cierpi na ciężką chorobę wątroby lub na chorobę wątroby zwaną marskością.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;
• pacjent jest młodą osobą dorosłą.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Stosowanie leku Brintellix z alkoholem
Jak wiele innych leków, jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady drgawkowe i rzadko występującą chorobę o nazwie zespół serotoninowy.

Przechowywanie i utylizacja
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy).
  Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Brintellix. Po przerwaniu leczenia tym lekiem należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).
• selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.
• leki obniżające stężenie sodu.
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
• karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób).
• warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (leki rozrzedzające krew). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

• sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na “tryptan”.
• tramadol (silny lek przeciwbólowy).
• meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii).
• bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie).
• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki trójpierścieniowe.
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonami).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko napadów padaczkowych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne. Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Brintellix, powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni, wzmożonych odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Brintellix. Leki takie jak Brintellix stosowanie podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć o tym położnej i (lub) lekarzowi.

Karmienie piersią
Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podawania
Brintellix jest przeznaczony do podawania doustnego. Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.
Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Odwrócić butelkę do góry nogami.
Jeśli nie pojawią się żadne krople, lekko postukać w butelkę, aby płyn zaczął wypływać.

Czas trwania leczenia
Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.
Należy nadal przyjmować Brintellix nawet, jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brintellix
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Brintellix, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i wszelkie pozostałe tabletki. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu. Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.

Pominięcie przyjęcia leku Brintellix
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Brintellix
Nie należy przerywać przyjmowania leku Brintellix bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym przerwaniem przyjmowania tego leku.

Czy stosowanie leku Brintellix ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania leczenia.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.

Brintellix - Skutki uboczne

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, mogą również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, złości i drażliwości.

U niektórych pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie leku Brintellix, wystąpiły objawy, takie jak zawroty głowy, ból głowy, mrowienie podobne do kłucia szpilkami lub igłami albo uczucie przypominające porażenie prądem (szczególnie w głowie), niemożność zaśnięcia, mdłości lub wymioty, uczucie niepokoju, drażliwość lub pobudzenie, uczucie zmęczenia lub drżenie.

Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).
- Pozostałe składniki to:
mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Lek Brintellix zawiera etanol
Ten lek zawiera 85 mg alkoholu (96% etanolu) w każdym ml, co jest równoważne 10,1% stężeniu obj.
Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Brintellix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności po rozpoczęciu leczenia lekiem Brintellix lub po zmianie dawki.

Wytwórca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania

Podmiot odpowiedzialny
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
ul. Marszałkowska 142
00-061 Warszawa, Polska
e-mail: poland@lundbeck.com

Magyarország
Swixx Biopharma Kft.
Tel.: +36 1 9206 570

France
Lundbeck SAS 
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal 
Lundbeck SAS Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos
Unipessoal Lda 
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500 

România 
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +40 37 1530 850

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800

Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033

España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620

Polska
Swixx Biopharma Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 4600 720

Ελλάδα
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε
Τηλ: +30 214 444 9670