Carvetrend, 12,5 mg, 30 tabletek

Carvetrend, 12,5 mg, 30 tabletek zawiera jako substancję czynną karwedylol, który hamuje aktywność receptorów adrenergicznych układu współczulnego typu beta-jeden (β1) i beta-dwa (β2) i w sercu i typu alfa-jeden (α1).

Lek hamuje aktywność receptorów adrenergicznych układu współczulnego typu beta-jeden (β1) i beta-dwa (β2) w sercu, zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi, spowalnia tętno i zmniejsza objętość wyrzucanej przez serce podczas skurczu krwi. Poprzez działanie hamujące aktywność receptorów adrenergicznych typu alfa-jeden (α1), karwedylol rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza opór przepływu krwi przez naczynia krwionośne. W ten sposób zmniejsza pracę serca i zapobiega wystąpieniu bólu dławicowego u
pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. U pacjentów z niewydolnością serca karwedylol poprawia
czynność skurczową lewej komory. Wpływ na ciśnienie tętnicze i tętno są największe po 1 do 2
godzinach po przyjęciu leku.

Lek wchłania się szybko i prawie w całości z przewodu pokarmowego. Stężenia w surowicy są
proporcjonalne do przyjętych dawek. Z powodu szybkiego metabolizmu karwedylolu w wątrobie
dostępność biologiczna leku wynosi tylko 30%. W wyniku przekształceń powstają czynne metabolity
silnie hamujące aktywność receptorów adrenergicznych typu beta. Średni okres półtrwania
karwedylolu wynosi od 7 do 10 godzin.

Wskazania:
- Przewlekła, objawowa niewydolność serca;
Karwedylol stosuje się w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, glikozydami naparstnicy i (lub)
inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Karwedylol spowalnia rozwój
niewydolności i zmniejsza nasilenie jej objawów.
- Samoistne nadciśnienie tętnicze;
- Leczenie stabilnej dławicy piersiowej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się podawania karwedylolu kobietom w ciąży z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści dla
kobiety są większe niż potencjalne zagrożenie dla płodu. O stosowaniu leku przez kobiety w ciąży
decyduje lekarz.
Nie wiadomo, czy karwedylol przenika do mleka kobiecego. Kobiety leczone karwedylolem nie powinny
karmić piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą, objawową niewydolnością
serca powinni zażywać tabletki w czasie posiłku.

Lekarz dostosuje dawkowanie do wskazań i skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Po
godzinie od podania dawki początkowej i po każdym zwiększeniu dawki lekarz może zalecić
wykonanie pomiarów ciśnienia tętniczego krwi w pozycji stojącej, w celu określenia ryzyka
wystąpienia niedociśnienia. Carvetrend należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawki przez okres
dwóch tygodni. W przypadku przerwy w leczeniu karwedylolem trwającej dłużej niż dwa tygodnie,
ponowne leczenie należy rozpocząć przyjmując dawki początkowe i zwiększając je, według zasad
stosowanych u pacjentów rozpoczynających leczenie.

Przewlekła objawowa niewydolność serca

Leczenie przewlekłej niewydolności serca należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych.
Lek Carvetrend można stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłej
objawowej niewydolności serca: lekami moczopędnymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny i(lub)
glikozydami naparstnicy. Karwedylol w leczeniu skojarzonym można podawać w przypadkach, w
których pacjenci otrzymują ustalone, podtrzymujące dawki innych leków stosowanych w leczeniu
przewlekłej objawowej niewydolności serca. Dawkę podtrzymującą karwedylolu lekarz dostosuje do
skuteczności leczenia u konkretnego pacjenta. Krótko przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci
wykonanie odpowiednich badań, aby ocenić stopień niewydolności serca.
Zalecana dawka początkowa podawana dwa razy na dobę przez dwa tygodnie wynosi 3,125 mg. Po
dwóch tygodniach podawania dawki początkowej, gdy lek Carvetrend jest dobrze tolerowany, lekarz
może zwiększyć dawkę do 6,25 mg, dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz zwiększy dawkę
do 12,5 mg lub do 25 mg, dwa razy na dobę. Każdą kolejną dawkę należy zwiększać stopniowo, nie
częściej niż co dwa tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 85 kg wynosi 50 mg
i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (po 25 mg), a dla pacjentów o masie ciała większej
niż 85 kg - 100 mg (2 dawki po 50 mg).

W przypadku nasilenia niewydolności serca, lekarz odpowiednio zmieni dawkowanie leków
stosowanych w skojarzeniu z karwedylolem, a gdy postępowanie takie jest nieskuteczne, zmniejszy
dawkę lub zaleci odstawienie karwedylolu do czasu wyrównania niewydolności serca. Po wyrównaniu
niewydolności serca można wznowić leczenie lekiem Carvetrend.

W przypadku znacznego nasilenia niewydolności serca (gdy objawy niewydolności serca zaostrzają
się również w spoczynku), zaleca się odstawienie karwedylolu. W czasie odstawiania leku należy
stosować zalecenia lekarza.

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa leku Carvetrend podawana raz na dobę przez dwa dni leczenia wynosi
12,5 mg.

Dawka podtrzymująca podawana raz na dobę, która jest skuteczna u większości pacjentów wynosi
25 mg. Maksymalna dawka dobowa podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych
wynosi 50 mg. Po dwóch dniach stosowania dawki początkowej, lekarz stopniowo co 14 dni będzie
zwiększał dawkę leku Carvetrend.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg i podawana jest raz na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg i podawana jest raz na dobę lub w dwóch dawkach
podzielonych.

Stabilna dławica piersiowa

Zalecana dawka początkowa podawana dwa razy na dobę przez pierwsze dwa dni leczenia wynosi
12,5 mg. Zalecana dawka podtrzymująca podawana dwa razy na dobę wynosi 25 mg.

Stosowanie u dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania karwedylolu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostało
ustalone. Leku nie należy podawać dzieciom.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy podawać leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których ciśnienie skurczowe krwi jest
większe niż 100 mm Hg.

Jak długo może trwać leczenie lekiem Carvetrend

Długość leczenia zależy od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby. Nie należy zmieniać dawki
leku, ani przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Leczenie karwedylolem jest zwykle
długotrwałe, ale o czasie leczenia decyduje lekarz.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest zależna od dawki, z wyjątkiem zawrotów
głowy, zaburzenia widzenia i bradykardii.

Częstość działań niepożądanych uporządkowano następująco:
bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej
niż 1 na 10 pacjentów); niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100
pacjentów); rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów); bardzo
rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki); nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Ryzyko wystąpienia większości działań niepożądanych związanych z karwedylolem jest podobne we
wszystkich wskazaniach. Wyjątki opisane są w podrozdziale "Opis wybranych działań
niepożądanych".

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenia układu
moczowego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: niedokrwistość
Rzadko: małopłytkowość (za mała liczba płytek krwi)
Bardzo rzadko: leukopenia (za mała liczba białych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zwiększenie masy ciała, hipercholesterolemia, pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi
(hiperglikemia, hipoglikemia) u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą

Zaburzenia psychiczne

Często: depresja, obniżenie nastroju
Niezbyt często: zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt często: stan przedomdleniowy, omdlenie, uczucie mrowienia, drętwienia (parastezje)

Zaburzenia oka

Często: zaburzenia widzenia, zmniejszone wydzielanie łez (suchość oka), podrażnienie oka

Zaburzenia serca

Bardzo często: niewydolność serca
Często: bradykardia, obrzęk, zwiększenie objętości krwi krążącej, nadmiar płynów
Niezbyt często: blok przedsionkowo-komorowy, dławica piersiowa

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często: niedociśnienie tętnicze
Często: obniżenie ciśnienia tętniczego podczas gwałtownego wstawania (niedociśnienie
ortostatyczne), zaburzenia krążenia obwodowego (zimne kończyny, choroby naczyń obwodowych,
nasilenie chromania przestankowego i zespół Raynaud’a)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność, obrzęk płuc, astma u predysponowanych pacjentów
Rzadko: niedrożność nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy
asparaginianowej (AspAT) oraz gammaglutamylotransferazy (GGT)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, zmiany
skóry łuszczycowe i o typie liszaja płaskiego), łysienie
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból kończyn

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek u pacjentów z uogólnioną chorobą naczyń i
(lub) w przebiegu niewydolności nerek, zaburzenia w oddawaniu moczu
Bardzo rzadko: nietrzymanie moczu u kobiet

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: impotencja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: osłabienie (zmęczenie)
Często: ból

Opis wybranych działań niepożądanych

Zawroty głowy, omdlenia, bóle głowy i osłabienie są zwykle łagodne i są bardziej prawdopodobne na
początku leczenia.
U chorych z zastoinową niewydolnością serca, nasilenie niewydolności serca i retencji płynów mogą
wystąpić podczas zwiększania dawki karwedylolu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Niewydolność serca jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących
placebo, jak i leczonych karwedylolem (14,5% i 15,4%, odpowiednio, u pacjentów z zaburzoną
czynnością lewej komory po zawale serca).

Przemijające pogorszenie czynności nerek zaobserwowano w trakcie leczenia karwedylolem u
pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z niskim ciśnieniem krwi, chorobą niedokrwienną serca
i uogólnioną chorobą naczyniową i(lub) w przebiegu niewydolności nerek (patrz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).

Leki blokujące receptory adrenergiczne typu beta mogą powodować ujawnienie cukrzycy utajonej,
nasilenie objawów cukrzycy oraz pogorszenie kontroli stężenia glukozy we krwi.
Karwedylol może powodować nietrzymanie moczu u kobiet, które ustępuje po odstawieniu leku.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Substancją czynną leku jest karwedylol.
Carvetrend tabletka 12,5 mg zawiera 12,5 mg karwedylolu.
− Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza,
skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, talk.

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków