Cetrotide 0,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 zestaw

Cetrotide 0,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 zestaw hamuje działanie naturalnego hormonu, zwanego hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH). LHRH reguluje wydzielanie innego hormonu, zwanego hormonem luteinizującym (LH), który wywołuje owulację w cyklu miesiączkowym. Cetrotide 0,25 mg hamuje przedwczesną owulację, niepożądaną podczas hormonalnej stymulacji jajników, ponieważ tylko w pełni dojrzałe komórki jajowe nadają się do zapłodnienia.

Cetrotide 0,25 mg jest stosowany w zapobieganiu przedwczesnej owulacji u pacjentek poddanych kontrolowanej stymulacji jajników, po której następuje pobranie oocytów i zastosowanie technik wspomaganego rozrodu.

W badaniach klinicznych lek Cetrotide 0,25 mg był stosowany razem z ludzką gonadotropiną menopauzalną (HMG), jednak ograniczone doświadczenie z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (FSH) sugeruje podobną skuteczność. HMG i FSH są hormonami, które przyczyniają się do dojrzewania komórki jajowej.

Kiedy nie stosować leku Cetrotide:
• jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na octan cetroreliksu, mannitol lub zewnątrzpochodne hormony peptydowe (leki podobne do leku Cetrotide 0,25 mg) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetrotide,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli pacjentka jest już w okresie klimakterium,
• u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami nerek i wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Cetrotide:

Należy podjąć specjalne środki ostrożności u kobiet z objawami czynnych stanów alergicznych lub potwierdzoną skłonnością do alergii. Ponieważ podawanie leku Cetrotide nie jest wskazane u kobiet w ciężkich stanach alergicznych, ważne jest poinformowanie lekarza o wszelkiego rodzaju reakcjach uczuleniowych.

W czasie hormonalnej stymulacji jajników lub bezpośrednio po niej może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników. Zespół ten jest związany z procedurą stymulacji gonadotropinami (hormony przyczyniające się do dojrzewania komórki jajowej). Objawy i środki zaradcze są opisane w ulotce informacyjnej dołączonej do przepisanego leku zawierającego gonadotropinę.

Wspomaganie fazy lutealnej (wspomaganie początku ciąży) należy prowadzić zgodnie z praktyką stosowaną w danym ośrodku medycznym.

Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu leku Cetrotide 0,25 mg w powtarzanych cyklach stymulacji jajników jest ograniczone. Dlatego lek ten może być stosowany w cyklach powtarzanych jedynie po dokonanej przez lekarza ocenie stosunku ryzyka do skuteczności.

Badania doświadczalne wykazały, że interakcje z innymi lekami metabolizowanymi w wątrobie są mało prawdopodobne. Jednak możliwość wystąpienia interakcji z powszechnie stosowanymi lekami nie może być całkowicie wykluczona.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie wolno stosować leku Cetrotide 0,25 mg w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia piersią.

Zawsze lek Cetrotide należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Cetrotide 0,25 mg należy stosować zgodnie z podanymi wskazówkami, jeśli lekarz nie zaleci inaczej. Należy przestrzegać podanego sposobu użycia, gdyż w przeciwnym razie nie odniesie się korzyści z zastosowania leku.
Zawartość jednej fiolki (0,25 mg cetroreliksu) podaje się raz na dobę, co 24 godziny, rano lub wieczorem.

Podanie poranne:
Leczenie lekiem Cetrotide 0,25 mg należy rozpocząć piątego lub szóstego dnia stymulacji jajników (około 96 do 120 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami uzyskiwanymi z moczu lub rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, włącznie z dniem indukcji owulacji.

Podanie wieczorne:
Leczenie lekiem Cetrotide 0,25 mg należy rozpocząć piątego dnia stymulacji jajników (około 96 do 108 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami uzyskiwanymi z moczu lub rekombinowanymi i kontynuować przez czas leczenia gonadotropinami, aż do wieczora dnia poprzedzającego dzień indukcji owulacji.

Podawanie leku
Cetrotide jest przeznaczony do stosowania podskórnego, co oznacza, że wstrzykuje się go pod skórę.

Przeznaczony do jednorazowego użycia.
Pierwsze wstrzyknięcie leku Cetrotide powinno być wykonane pod nadzorem lekarza. Kolejne wstrzyknięcie może być wykonane samodzielnie przez pacjentkę pod warunkiem, że została pouczona o objawach, które mogą wskazywać na nadwrażliwość, o skutkach tych reakcji i konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.

Cetrotide 0,25 mg należy wstrzykiwać podskórnie, w dolną część ściany jamy brzusznej, najlepiej w okolicy pępka. Aby zmniejszyć miejscowe podrażnienie, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Proszek Cetrotide 0,25 mg rozpuszczać wyłącznie w wodzie znajdującej się w ampułko-strzykawce.

Nie używać roztworu Cetrotide 0,25 mg, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Cetrotide 0,25 mg należy uważnie przeczytać następującą instrukcję:
1. Należy umyć ręce. Ważne jest, aby ręce i wszystkie używane przybory były jak najczystsze.
2. Na czystej powierzchni położyć wszystkie potrzebne przedmioty (jedną fiolkę, jedną ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, jedną igłę do wstrzykiwań z żółtą nasadką, jedną igłę do wstrzykiwań z szarą nasadką i dwa gaziki nasączone alkoholem).
3. Zdjąć plastikowe wieczko z fiolki. Przetrzeć aluminiowy krążek i gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem.
4. Usunąć opakowanie z igły z żółtą nasadką. Zdjąć osłonkę z napełnionej ampułko-strzykawki.
Nałożyć igłę na strzykawkę i usunąć osłonkę z igły.
5. Przebić igłę przez środek gumowego korka fiolki. Wstrzyknąć wodę do wnętrza fiolki, powoli wciskając tłoczek strzykawki.
6. Pozostawić ampułko-strzykawkę w fiolce. Delikatnie poruszać fiolką do chwili, gdy roztwór zrobi się przejrzysty, a proszek rozpuści się całkowicie. Należy unikać tworzenia się pęcherzyków podczas rozpuszczania proszku.
7. Wciągnąć całą zawartość fiolki do strzykawki. Jeśli w fiolce pozostał płyn, należy odwrócić fiolkę, cofnąć igłę do pozycji, w której otwór igły będzie znajdował się wewnątrz korka. Patrząc z boku przez szczelinę w korku można kontrolować ruch igły i poziom cieczy. Ważne jest, aby pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki.
8. Odłączyć strzykawkę od igły i odłożyć strzykawkę. Wziąć igłę do wstrzykiwań z szarą nasadką i wyjąć ją z opakowania. Nałożyć igłę na strzykawkę i zdjąć z niej osłonkę.
9. Odwrócić strzykawkę i naciskać tłoczek dopóki nie zostaną usunięte wszystkie pęcherzyki powietrza. Nie dotykać igły ręką, ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
10. Wybrać miejsce wstrzyknięcia w dolnej części ściany jamy brzusznej, najlepiej w okolicy pępka. Wziąć drugi wacik nasączony alkoholem i przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia.

Ująć strzykawkę w jedną rękę. Drugą ręką należy lekko uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.
11. Trzymając strzykawkę w taki sam sposób, w jaki trzyma się ołówek podczas pisania, wbić igłę
w skórę pod kątem około 45°.
12. Zwolnić skórę z uchwytu, gdy igła będzie całkowicie zagłębiona.
13. Lekko cofnąć tłoczek strzykawki. Jeśli pojawi się krew, należy kontynuować postępowanie według punktu 14. Jeśli krew nie pojawi się, należy powoli wstrzyknąć roztwór, delikatnie
wciskając tłoczek strzykawki. Po wstrzyknięciu całej objętości roztworu wyjąć powoli igłę z ciała, delikatnie przyciskając miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem. Wycofać igłę pod takim samym kątem, pod jakim była wprowadzona.
14. Jeśli pojawi się krew, należy wycofać igłę ze strzykawką i delikatnie przycisnąć miejsce wstrzyknięcia. Nie używać roztworu ze strzykawki, lecz opróżnić strzykawkę do zlewu.
Powtórzyć postępowanie od punktu 1.
15. Strzykawkę i igły można użyć tylko raz. Strzykawkę i igły należy wyrzucić natychmiast po użyciu (nałożyć na igłę osłonkę, aby uniknąć skaleczenia).

Jak każdy lek, Cetrotide może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić łagodne i przejściowe reakcje, takie jak rumień, świąd i obrzęk. Reakcje te moga wystąpić dotyczy to od 1 do 10 na 100 pacjentek.

W rzadkich przypadkach opisywano uogólnione reakcje alergiczne (mniej niż 1 na 1 000 pacjentek).

Sporadycznie zgłaszane były ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak mdłości i ból głowy (mniej niż 1 na 100 pacjentek). Dodatkowo opisano pojedyncze przypadki świądu podczas leczenia cetroreliksem.

W niektórych przypadkach stymulacja jajników gonadotropinami (hormonami przyczyniającymi się do dojrzewania komórki jajowej) może spowodować tak zwany zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Objawy, takie jak ból brzucha, napięcie, nudności, wymioty, biegunka i trudności z oddychaniem mogą wskazywać na OHSS. Objawy te mogą wystąpić dotyczy to od 1 do 10 na 100 pacjentek. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Substancją czynną jest octan cetroreliksu (0,26 mg – 0,27 mg), co odpowiada 0,25 mg cetroreliksu.
Inne składniki to: mannitol.
Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, Londyn E14 9TP, Wielka Brytania