Cingal, 1 ampułka 4 ml

Dostępny
605,00
Darmowa dostawa

O produkcie

100019411

Cingal usieciowany kwas hialuronowy z heksacetonidem triamcynolonu jako substancją pomocniczą.

Możliwe skutki uboczne

Działania związane z kwasem hialuronowym
Kwas hialuronowy jest naturalnie występującym składnikiem w tkankach organizmu ludzkiego. Preparat Cingal poddawany jest skrupulatnym testom mającym na celu sprawdzenie, czy każda partia spełnia wymagania w zakresie jakości produktu. W rzadkich przypadkach po zabiegu dostawowego wstrzyknięcia środków z kwasem hialuronowym obserwowano przejściowy obrzęki dyskomfort o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia. Zabiegi wstrzykiwania substancji do stawów wiążą się z ryzykiem wystąpienia infekcji.
Działania związane z heksacetonidem triamcynolonu
Dla celów oceny reakcji niepożądanych stosowane są następujące terminy dotyczące częstości występowania:
bardzo częste (> 1/10)
częste (> 1/100 do < 1/10)
niezbyt częste (> 1/1000 do < 1/100)
rzadkie (> 1/10000 do < 1/1000)
bardzo rzadkie (< 1/10000)
o nieznanej częstości występowania (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane są zależne od dawki i czasu trwania leczenia. Ogólnoustrojowe działania niepożądane występują rzadko, ale mogą pojawić się w wyniku wielokrotnych iniekcji, |w pierwszym tygodniu po iniekcji zaobserwowano przejściowe zahamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to jest spotęgowane, jeżeli jednocześnie stosowana jest kortykotropina lub steroidy doustne.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadkie: reakcje anafilaktyczne
O nieznanej częstości występowania: zaostrzenie lub zamaskowanie infekcji
Zaburzenia endokrynologiczne
O nieznanej częstości występowania: nieregularne miesiączki, zanik miesiączki i krwawienie z pochwy w okresie pomenopauzalnym, nadmierne owłosienie, rozwinięcie się zespołu Cushinga, wtórny brak reakcji ze strony kory nadnerczy i przysadki mózgowej, zwłaszcza w okresach stresu(np. wskutek urazu, zabiegu chirurgicznego i choroby), zmniejszona tolerancja na węglowodany,objawy cukrzycy utajonej
Zaburzenia psychiatryczne
O nieznanej częstości występowania: bezsenność, nasilenie się istniejących objawów psychiatrycznych, depresja (czasem silna), euforia, huśtawka nastrojów, objawy psychotyczne
Zaburzenia systemu nerwowego
Rzadkie: zawroty głowy
O nieznanej częstości występowania: zwiększenie ciśnienia środczaszkowego z tarczą zastoinową(rzekomy guz mózgu) zazwyczaj po terapii, ból głowy
Zaburzenia wzroku
O nieznanej częstości występowania: zaćma podtorebkowa tylna, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra
Zaburzenia kardiologiczne
O nieznanej częstości występowania: niewydolność serca, arytmia
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadkie: choroba zakrzepowo-zatorowa
O nieznanej częstości występowania: nadciśnienie
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
O nieznanej częstości występowania: choroby wrzodowe z możliwością perforacji i krwotoku,zapalenie trzustki
Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej
Bardzo rzadkie: przebarwienia lub odbarwienia
O nieznanej częstości występowania: upośledzone gojenie się ran, cienka i delikatna skora,wybroczyny, rumień na twarzy, zwiększona potliwość, plamica, rozstępy, pojawienie się trądziku,pokrzywka, wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadkie: wapnica, zerwanie ścięgien
O nieznanej częstości występowania: utrata masy mięśniowej, osteoporoza, aseptyczna martwica głowy kości ramiennej i udowej, samorzutne złamania, objawy podobne do stawu Charcota
Zaburzenia nerek i układu moczowego
O nieznanej częstości występowania: ujemny bilans azotowy z powodu katabolizmu białek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu wstrzyknięcia
Częste: reakcje miejscowe obejmują jałowe ropnie, rumień po wstrzyknięciu, ból, obrzęk i martwicę w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadkie: nadmierne dawki lub zbyt częste wstrzykiwanie w tym samym miejscu może powodować miejscową podskórną atrofię, która ze względu na właściwości leku powróci do normy dopiero po upływie kilku miesięcy

Ostrzeżenia

Ogólne:
• Zaleca się środki ostrożności typowe dla wszelkich procedur iniekcji dostawowych.
• Odpowiednie zbadanie płynu stawowego w celu wykluczenia procesu zakaźnego.
• Zastrzyki preparatu Cingal powinien wykonywać tylko personel medyczny przeszkolony
w zakresie przyjętych technik wstrzykiwania środków do przestrzeni stawowych.
• Nie należy przepełniać przestrzeni stawowej. Do małych stawów, takich jak stawy rąk, należy wprowadzić nie więcej niż 1 ml.
• W przypadku nasilenia się bólu w trakcie wstrzykiwania środka zabieg należy przerwać i wyciągnąć igłę.
• Wyraźne nasilenie się bólu, któremu towarzyszy lokalna opuchlizna, dalsze ograniczenie zakresu ruchu stawu, gorączka i złe samopoczucie sugerują infekcyjne zapalenie stawu. Jeżeli wystąpi to powikłanie oraz potwierdzone zostanie rozpoznanie sepsy, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
• Tylko do jednorazowego użytku; ponowne użycie zawartości strzykawki może skutkować infekcją oraz zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Heksacetonid triamcynolonu
• Produkt ten zawiera kortykosteroid i w związku z tym należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z takimi stanami jak:
- niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy;
- nadciśnienie;
- zakrzepowe zapalenie żył, choroba zakrzepowo-zatorowa;
- miastenia rzekomoporaźna;
- osteoporoza;
- wrzód żołądka, zapalenie uchyłka, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ostatnio przebyte zespolenie jelitowe;
- schorzenia wysypkowe;
- psychoza;
- zespół Cushinga;
- cukrzyca;
- niedoczynność tarczycy;
- niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych, przewlekłe zapalenie nerek;
- marskość wątroby;
- infekcje, których nie można leczyć antybiotykami;
- nowotwór przerzutowy.
• Wszystkie kortykosteroidy mogą nasilić wydalanie wapnia.
• Produktu nie wolno podawać dożylnie, wewnątrzgałkowo, nadtwardówkowo ani dooponowo.
• Wstrzyknięcia dostawowego nie należy wykonywać w przypadku obecności aktywnej infekcji w stawach lub ich okolicy.
• Natychmiast po wstrzyknięciu należy zmniejszyć w szczególności obciążenie poddanych nadmiernemu wysiłkowi stawów, aby uniknąć ich przeciążenia.
• Jeżeli podczas leczenia u pacjenta pojawi się silna reakcja lub ostra infekcja, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
• Należy zachować ostrożność w przypadku narażenia na kontakt z ospą wietrzną, odrą lub innymi zakaźnymi chorobami, ponieważ przebieg pewnych chorób wirusowych,takich jak ospa wietrzna i odra, może być szczególnie ciężki u pacjentów leczonych glukokortykosteroidami. W szczególności zagrożone są osoby, które w przeszłości nie były zakażone ospą wietrzną lub odrą. Jeżeli osoby te podczas leczenia heksacetonidem triamcynolonu będą miały kontakt z chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować terapię zapobiegawczą.
• Mogą wystąpić nieregularności miesiączkowania, a u kobiet w okresie pomenopauzalnym zaobserwowano występowanie krwawień z pochwy. O możliwości tej należy informować pacjentki, lecz nie powinno to powstrzymywać od wykonania odpowiednich badań zgodnie ze wskazaniami.
• Produkt ten zawiera sorbitol. Pacjenci z bardzo rzadko występującym problemem dziedzicznym, jakim jest nietolerancja fruktozy, nie powinni używać tego produktu.
• Glukokortykosteroidy mogą spowodować zahamowanie procesu wzrostu u dzieci.Bezpieczeństwo stosowania preparatu Cingal u populacji pediatrycznej nie zostało ustalone

Producent

Anika Therapeutics

Przeznaczenie

Preparat Cingal, zawierający usieciowany kwas hialuronowy i heksacetonid triamcynolonu jako substancję pomocniczą to jednorazowy zastrzyk dostawowy podawany do jamy maziowej ludzkiego stawu w celu złagodzenia objawów osteoartrozy.

Skład

składniki: Usieciowany kwas hialuronowy (HA) 22 mg/ml, dwuzasadowy fosforan sodu 0,15%, jednozasadowy fosforan sodu, jednowodny 0,03%, heksacetonidu triamcynolonu (TH) 4,5 mg/ml, polisorbat 80 0,22%, sorbitol 5,30%.

Jak stosować

Wymaganą ilość preparatu Cingal wstrzykuje się do wybranej przestrzeni stawowej przy użyciu jałowej, jednorazowej igły podskórnej odpowiedniego rozmiaru. Jałowa igła musi zostać nałożona na strzykawkę z preparatem Cingal przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia,z zastosowaniem przyjętych w danym ośrodku technik aseptycznych. W przypadku iniekcji dostawu kolanowego zaleca się użycie igły o rozmiarze 18-21. Ostateczną decyzję dotyczącą doboru igły do określonego zabiegu podejmuje lekarz. Przed wstrzyknięciem preparatu Cingal lekarz musi upewnić się, że igła została prawidłowo wkłuta do przestrzeni maziowej.

Waga

objętość netto: 4 ml

Właściwości

Cingal to sterylny preparat dostarczany w szklanej jednorazowej strzykawce 4,0 ml. Każdy ml preparatu Cingal zawiera 22 mg/ml usieciowanego kwasu hialuronowego (HA) i 4,5 mg/ml heksacetonidu triamcynolonu (TH) jako substancji pomocniczej, jak również składniki nieaktywne. Zawarty w Cingal kwas hialuronowy jest wytworzony drogą fermentacji bakteryjnej i jest usieciowany przy użyciu zastrzeżonego chemicznego czynnika sieciującego.Uwaga: zawartość strzykawki jest sterylna, natomiast tacka produktu nie jest wyjałowiona.

Dokładamy starań, aby opisy i zdjęcia produktów były aktualne i zgodne z wiedzą medyczną. Mimo wszystko prosimy, abyś przed zastosowaniem danego produktu przeczytał dołączoną do niego ulotkę. Wszelkie wątpliwości skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą.