Cipropol 500 mg, 10 tabletek powlekanych

Lek Cipropol zawiera substancję czynną cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Dorośli
Lek Cipropol jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
zakażenia układu oddechowego;
długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;
zakażenia układu moczowego;
zakażenia narządów płciowych u kobiet i mężczyzn;
zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;
zakażenia skóry i tkanek miękkich;
zakażenia kości i stawów;
zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis;
narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.
Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne. Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Cipropol.

Dzieci i młodzież
Lek Cipropol jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą;
powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);
narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.
Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.

Kiedy nie stosować leku Cipropol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę.

Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem leku Cipropol.
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Cipropol, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cipropol należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku,
- jeśli pacjent choruje na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne,
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Cipropol,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę – zwykle u chorych na cukrzycę poddawanych leczeniu doustnym lekiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) albo insuliną po zastosowaniu cyprofloksacyny opisywano zarówno hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi), jak i hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Opisywano przypadki śpiączki hipoglikemicznej.
U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi,
- jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni) – mogą nasilić się jej objawy,
- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD), należy poinformować o tym lekarza – po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić niedokrwistość (anemia),
- jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej),
- jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty),
- jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca,
- jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic), reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).
W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.
Zaburzenia dotyczące serca
-Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca),
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi),
- pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),
- pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),
- pacjent przebył zawał mięśnia sercowego,
- pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku,
- pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG Podczas stosowania leku Cipropol
Jeżeli podczas stosowania leku Cipropol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Cipropol.
- W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami.
- W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
- Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Cipropol, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu leku Cipropol wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.
- Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Cipropol. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Cipropol, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
- Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne schorzenia neurologiczne, takie jak: niedokrwienie mózgu lub udar, mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Po pierwszym przyjęciu leku Cipropol mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku Cipropol. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Cipropol i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
- Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne monitorowanie stężenia cukru we krwi.
- Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Cipropol, lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cipropol, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o tym, że stosuje lek Cipropol.
- Jeśli pacjent ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku.
- Lek Cipropol może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Lek Cipropol może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują takie objawy, jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
- Podczas przyjmowania leku Cipropol skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).
- Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek inne zaburzenia wzroku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okulistą.

Lek Cipropol jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą;
- powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);
- narażenie na wdychanie pałeczek wąglika. Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Najlepiej unikać stosowania leku Cipropol w czasie ciąży.
Nie należy przyjmować leku Cipropol podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka ludzkiego i może być szkodliwa dla dziecka

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione poniżej:
W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego antybiotyku.
Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności),
- drgawki (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
- reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), które w ciężkich przypadkach może prowadzić do śpiączki cukrzycowej. Jest to ważne w przypadku pacjentów cierpiących na cukrzycę
- splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) lub halucynacje (omamy),
- zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- uczucie kłucia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie,
- płytki oddech, w tym objawy astmy.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
- niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (niedokrwistość aplastyczna), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, które również może być śmiertelne,
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/ wstrząs anafilaktyczny, który może być śmiertelny, reakcja podobna do choroby posurowiczej),
- osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa),
- nasilenie objawów miastenii,
- wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka),
- zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa),
- obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia i polineuropatia),
- reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, ostra uogólniona osutka krostkowa określana skrótem AGEP ang. acute generalised exanthematosus pustulosis),
- zaburzenia serca, takie jak: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca),
- zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone),
- utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna).
Inne działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Cipropol są wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania.
-Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- nudności (mdłości), biegunka,
- bóle stawów u dzieci.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nadkażenia grzybicze,
- duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek),
- zmniejszenie łaknienia,
- nadmierna aktywność lub pobudzenie,
- ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku,
- wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub wiatry,
- zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina],
- wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka,
- ból stawów u dorosłych,
- osłabienie czynności nerek,
- bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka,
- zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi).
Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub zmniejszona liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytki krwi),
- podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia),
- zawroty głowy,
- szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu,
- przyspieszone bicie serca (tachykardia),
- rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie,
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby,
- wrażliwość na światło (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności),
- ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze, -
niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności), zapalenie układu moczowego,
- zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się,
- zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu),
- zaburzone widzenie kolorów,
- zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
- zapalenie trzustki,
- niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na skórze,
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wpływ na krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K),
- uczucie dużego podekscytowania (mania) lub odczuwanie niezwykle dobrego humoru zawiązane z nadaktywnością (hipomania).
Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca.

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, skrobi glikolan sodowy (patrz - punkt 2. „Lek Cipropol zawiera sód”), skrobia kukurydziana; otoczka OPADRAY OY-S-28842 (biały): hypromeloza (E 464), Makrogol, tytanu dwutlenek.

Lek Cipropol może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą pojawić się pewne neurologiczne działania niepożądane. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, powinien sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku Cipropol. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Gedeon Richter România S.A.
Cuza Vodă street 99-105
Târgu-Mureş
România – 540306
Rumunia