Convival Chrono 500 mg, 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (pojemnik PE)

Convival Chrono,500 mg, 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (pojemnik PE) zawiera substancję czynną walproinian sodu.

Co to jest Convival Chrono?

Lek Convival Chrono ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawiera substancję czynną walproinian sodu, która należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym.
Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.

Convival Chrono jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

Lek Convival Chrono jest stosowany w leczeniu:
- padaczki, w napadach uogólnionych:
• napady miokloniczne;
• napady toniczno-kloniczne;
• napady atoniczne;
• napady nieświadomości;
- padaczki, w napadach częściowych:
• napady proste lub złożone;
• napady wtórnie uogólnione;
• zespół Lennoxa-Gastauta.
- manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Lek Convival Chrono może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.

Kiedy nie stosować leku Convival Chrono
Leku Convival Chrono nie należy stosować:
• w przypadku nadwrażliwości na walproinian sodu lub którykolwiek składnik leku;
• w przypadku ostrego i przewlekłego zapalenia wątroby;
• u pacjentów z przebytym ciężkim zapaleniem wątroby, zwłaszcza polekowym lub u pacjentów z wywiadem rodzinnym świadczącym o ciężkim zapaleniu wątroby;
• w przypadku porfirii;
• w przypadku jednoczesnego stosowania z meflochiną;
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjent z zespołem Alpersa-Huttenlochera).

Choroba afektywna dwubiegunowa
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Convival Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Convival Chrono, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.

Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka
• W przypadku padaczki nie należy stosować leku Convival Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Convival

Chrono, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek

Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.
• W przypadku nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotów napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

W rzadkich przypadkach lek Convival Chrono może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.
• W przypadku wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Bardzo rzadko Convival Chrono może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem.
• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z rozmazem, w tym liczba płytek krwi, czas krwawienia i ocena testów krzepnięcia).
• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
• Lek Convival Chrono należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
• U pacjentów leczonych walproinianem sodu może wystąpić zwiększenie masy ciała.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Convival Chrono należy omówić to z lekarzem, jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu, jak również walproinian sodu może wywierać wpływ na działanie innych leków:
Są to następujące leki:
- leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych);
- leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO;
- benzodiazepiny stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych;
- inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat;
- zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeniem wirusem HIV i w leczeniu AIDS);
- meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii);
- salicylany (kwas acetylosalicylowy);
- leki przeciwzakrzepowe;
- cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka);
- erytromycyna, ryfampicyna, karbapenem, imipenem i meropenem (antybiotyki).
Te leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu i odwrotnie. U pacjenta może być konieczne dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków. O tych zamianach w leczeniu lekarz poinformuje pacjenta.

Lekarz udzieli również dodatkowych informacji o lekach, które podczas jednoczesnego stosowania z walproinianem sodu należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w czasie leczenia lekiem Convival

Chrono.
Należy unikać jednoczesnego stosowania antybiotyków typu karbapenemu (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz walproinianu sodu z uwagi na możliwość osłabienia działania walproinianu.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został zalecony przez lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.

Karmienie piersią
Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego. Nie zaobserwowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, jednak należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią podczas przyjmowania leku Convival Chrono.

Jak brać lek Convival Chrono?

Leczenie za pomocą leku Convival Chrono powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
Lek Convival Chrono należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu pozwala na stosowanie leku Convival Chrono w jednej dawce dobowej lub w dwóch dawkach na dobę.

Jeśli istnieją wskazania, lek Convival Chrono tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem możliwości połknięcia tabletki.

Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia).

Dawka dobowa leku Convival Chrono powinna być ustalana w zależności od wieku i masy ciała, poza tym lekarz zawsze powinien brać pod uwagę indywidualną wrażliwość pacjenta na walproinian.

Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedłużonym uwalnianiu
W przypadku zmiany leku z postaci konwencjonalnych tabletek na tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zaleca się, (zgodnie z obecnym stanem wiedzy) utrzymanie takiej samej dawki dobowej.

Rozpoczynanie leczenia lekiem Convival Chrono

W przypadku rozpoczynania leczenia lekiem Convival Chrono jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym, dawkę należy zwiększać co 2 – 3 dni, tak aby po tygodniu osiągnąć średnią zalecaną dawkę.

W razie wprowadzania leku Convival Chrono u pacjentów leczonych już innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy stopniowo zwiększać dawkę leku Convival Chrono, aż do osiągnięcia średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tygodni. Następnie należy zmniejszyć dawkę pozostałych leków w stopniu zapewniającym optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać ich stosowania.

W razie konieczności dołączenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, należy wprowadzać je stopniowo.

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5 do 15 mg/kg masy ciała i powinna być zwiększana stopniowo, co 2 – 3 dni po 5 mg/kg masy ciała aż do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia
lekiem Convival Chrono).
Zwykle dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała podawana w jednej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych.
W razie konieczności dawka dobowa może być nawet większa niż 50 mg/kg masy ciała pod warunkiem prowadzenia ścisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta (patrz ulotka punkt: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Convival Chrono).

Dzieci powyżej 17 kg masy ciała
Przeciętna dawka to 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Dorośli
Przeciętna dawka wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych.

Mania
Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa:
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa:
Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Czas trwania leczenia
Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Convival Chrono jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jakie są skutki uboczne leku Convival Chrono?

Jak każdy lek, lek Convival Chrono może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Rzadko działania niepożądane są poważne. Pacjenci mogą jednak wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Mogą wystąpić:
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, bóle brzucha, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia; bardzo rzadko zapalenie trzustki, czasami zakończone zgonem;
- zaburzenia układu nerwowego: uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe; dezoientacja; w pojedynczych przypadkach stan osłupienia lub letargu czasami prowadzącego do przemijającej śpiączki;
bardzo rzadko przemijające otępienie, izolowane przemijające objawy parkinsonizmu (sztywność mięśni, drżenia);
- splątanie (dezorientacja);
- rzadkie przypadki uszkodzenia wątroby;
- izolowane i umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi bez zmian w wynikach testów wątrobowych;
- hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego;
- otyłość (rzadko)
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: często może wystąpić małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi we krwi obwodowej), rzadko niedokrwistość, leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek we krwi obwodowej) lub pancytopenia (zmniejszona liczba czerwonych, białych i płytkowych składników morfologicznych we krwi obwodowej), niewydolność szpiku kostnego, w tym aplazja dotycząca krwinek czerwonych, agranulocytoza;
- zapalenie naczyń;
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia (często); mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak wysypka oraz często występuje przemijające i (lub) zależne od dawki wypadanie włosów;
- zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet;
- osłabienie słuchu, zarówno przemijające jak i nieprzemijające;
- obrzęki kończyn o umiarkowanym nasileniu;
- obrzęk naczynioruchowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi, reakcje alergiczne;
- zwiększenie masy ciała;
- zaburzenia czynności nerek oraz bardzo rzadko mimowolne oddawanie moczu;
- podwójne widzenie (rzadko).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- zmiany w zachowaniu związane, lub nie, z większą częstotliwością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększania dawki leku Convival Chrono;
- osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych – objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby;
- zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia;
- zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych – bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Substancją czynną leku jest sodu walproinian (Natrii valproas). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg sodu walproinianu.
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki:  Kwas cytrynowy jednowodny, Etyloceluloza, Amonu metakrylanu kopolimer (typu B)*, Talk, Krzemionka koloidalna uwodniona, Magnezu stearynian.
Otoczka: Amonu metakrylanu kopolimer (typu A)*, Amonu metakrylanu kopolimer (typu B) *, Talk,  Karmeloza sodowa,  Tytanu dwutlenek (E 171), Trietylu cytrynian, Wanilina.
* zawiera kwas sorbinowy

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Warszawa
Polska