Daivobet, (0,05mg+0,5mg)/g, żel, 60 g

Daivobet (Calcipotriolum + Betamethasonum) to lek w postaci żelu, który przeznaczony jest do miejscowego leczenia łuszczycy owłosionej skóry głowy oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Lek Daivobet żel stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych
oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u
dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie,
złuszczenie i zgrubienie skóry.
Daivobet żel zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo
wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.

Miejscowe leczenie:

- łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych;
- łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Nie stosować leku Daivobet żel:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku żel.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza)
- Jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę
złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem).

Lek Daivobet żel zawiera lek steroidowy o silnym działaniu (betametazon), dlatego nie należy
stosować tego leku w przebiegu takich chorób skóry, jak:
- skórne zakażenia wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna)
- skórne zakażenia grzybicze (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub grzybica wywołana
przez dermatofity)
- skórne zakażenia bakteryjne
- zakażenia pasożytnicze (np. świerzb)
- gruźlica
- okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust)
- cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne
- rybia łuska (sucha skóra z łuskami podobnymi do rybich łusek)
- trądzik
- trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy)
- owrzodzenia lub uszkodzenie skóry

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania leku Daivobet żel należy omówić z lekarzem lub
farmaceutą, jeżeli:
- pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania
niepożądane
- pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie, (ponieważ istnieje
ryzyko, że łuszczyca pogorszy się lub wystąpi jej nasilenie związane z nagłym przerwaniem
stosowania leku zawierającego steroid)
- pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru/glukozy
we krwi
- wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia
- u pacjenta występuje łuszczyca kropelkowata
- u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia

Podczas kuracji lekiem Daivobet należy:

- unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż
15 g na dobę
- unikać stosowania leku pod czepkami kąpielowymi, bandażami lub opatrunkami, ponieważ
zwiększa to wchłanianie steroidu
- unikać stosowania leku na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, na błony śluzowe lub w fałdach
skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu
- unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one szczególnie
wrażliwe na steroidy
- unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii

- Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po słowie EXP.
- Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed światłem.
- Wyrzucić wszystkie butelki zawierające jakąkolwiek ilość żelu, po upływie 6 miesięcy od
pierwszego ich otwarcia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet
żel na powierzchni piersi.

Żel należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze użycie żelu wieczorem.
­Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8
tygodni na pozostałych obszarach skóry.
­Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia, może również podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
­Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę.
W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol całkowita ilość leków
zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Większość pacjentów widzi oczywiste wyniki leczenia po 2 tygodniach, nawet, jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Daivobet żel
W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę należy skontaktować się z lekarzem.
Nadmierne stosowanie leku Daivobet żel w zbyt dużej dawce może także spowodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie większej niż zalecana
dawka żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi.
Przedłużone stosowanie leku Daivobet żel w dużej dawce może również spowodować zaburzenia
czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzające hormony).

Pominięcie zastosowania leku Daivobet żel
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Daivobet żel
Stosowanie leku Daivobet żel należy przerywać zgodnie ze wskazaniami lekarza. Może okazać się
konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy
czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub
możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwania leczenia.
Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet żel:
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza
prowadzącego.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny
steroid), będący jednym ze składników leku Daivobet żel. Należy jak najszybciej poinformować
lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią
one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych ( w pachwinach, pod pachami, pod piersiami) , stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.

Do działań niepożądanych należą:
- Zaburzenia czynności nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.
- Zaćma (zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lub
wzrost ciśnienia w oku (ból w oku, zaczerwienienie oka, pogorszone lub niewyraźne widzenie).
- Zakażenia, (ponieważ układ odpornościowy zwalczający zakażenie może być przytłumiony lub
osłabiony).
- Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W
przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel i jak
najszybciej powiadomić o tym lekarza.
- Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (w przypadku cukrzycy, mogą wystąpić wahania
stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol
- Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub
stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Daivobet żel, niezwłocznie
poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
- W wyniku leczenia tym żelem może nastąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
(zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia
wapnia we krwi jest nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i   śpiączka. Ten stan może być ciężki i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po
przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.
Mniej ciężkie działania niepożądane
Istnieją doniesienia o następujących, mniej ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet żel.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Swędzenie
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Podrażnienie oczu
- Uczucie pieczenia skóry
- Ból lub podrażnienie skóry
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
- Trądzik
- Suchość skóry
- Wysypka
- Łuszczyca krostkowa
- Infekcje skórne.
Rzadkie ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
­ Reakcje alergiczne
­ Rozstępy
­ Złuszczanie skóry
­ Efekt z odbicia: pogorszenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu aplikacji w przypadku
zastosowania leku na owłosioną skórę głowy.
- Nieostre widzenie

Mniej ciężkie działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak
najszybciej po ich zauważeniu, zazwyczaj wywołane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas to:
- Scieńczenie skóry
- Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów
- Zmiana tempa wzrostu włosów
- Czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
- Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry)
- Złociste grudki wypełnione płynem o konsystencji żelu (prosaki koloidowe)
- Pojaśnienie koloru skóry( depigmentacja)
- Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych ( zapalenie mieszków włosowych)
Inne mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane występowaniem kalcypotriolu, jakie
odnotowano, obejmowały:
- Suchość skóry
- Wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką
- Wyprysk
- Świąd
- Podrażnienie skóry
- Uczucie pieczenia lub kłucia
- Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień)
- Wysypka
- Wysypka ze stanem zapalnym skóry (dermatitis)
- Pogorszenie łuszczycy

Substancjami czynnymi leku są kalcypotriol i betametazon.
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5
mg betametazonu (w postaci dipropionianu).
Ponadto lek zawiera:
- parafinę ciekłą
- eter stearylowy polioksypropylenu
- olej rycynowy, uwodorniony
- all-rac-α-tokoferol
- butylohydroksytoluen (E 321)

Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

LEO Pharma A/S