Daylette 0,02 mg+3 mg, 28 tabletek

Co to za lek Daylette?

Lek Daylette jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
Każda z 24 białych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.Cztery zielone tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnej i nazywane są także
tabletkami placebo.Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi środkami
antykoncepcyjnymi.

Lek Daylette jest  jest stosowanyw celu zapobiegania ciąży.

Kiedy nie stosować leku Daylette .
Nie należy stosować leku Daylette jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką,jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Kiedy nie stosować leku Daylette:

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach(zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi
• na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombinyIII, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czasna: dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udar);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,-bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeżeli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości)choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;-jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości)nowotwór wątroby;
• jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;
• jeżeli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników  leku Daylette. Objawami nadwrażliwości mogą być: świąd, wysypka lub obrzęk;
• lek Daylette zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinna stosować  leku Daylette.

Nie należy stosować leku Daylette u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Daylette należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar .W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Daylette lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów,należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Daylette. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Daylette, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeżeli u bliskich krewny chwystępuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
• jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeżeli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeżeli u pacjentki występuje depresjal ub zmiany nastroju;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas -jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Daylettepo porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeżeli u pacjentki występuje padaczka;
• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała);
• jeżeli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły złotobrązowe plamy barwnikowe(ostuda),tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy. W takim przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać jego objawy. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.
  Przed rozpoczęciem stosowania leku Daylette należy omówić to z lekarzem

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki lub produkty ziołowe są stosowane przez pacjentkę. Należy poinformować o tym również każdego innego lekarza lub lekarza dentystę(lub farmaceutę), który może przepisać inny lek,do stosowania jednocześnie z lekiem Daylette.Osoby te mogą powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy należy zmienić dawki innych stosowanych leków.

Nie należy stosować leku Daylette u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir /parytaprevir /rytonawir i dazabuwirlub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tychleków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.Przyjmowanie leku Daylette można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Daylettei mogą powodować zmniejszoną skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:-

• padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, okskarbamazepina,felbamat, topiramat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażeń wirusem HIVi wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazyi nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
• zakażeń grzybiczych (np.gryzeofulwina, ketokonazol),
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb),
• lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
  
  Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego w czasie stosowania leku Daylette, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.
  
  
  

Lek Daylette może wpływać na działanie innych leków,np.:  

• cyklosporyny (lek stosowany w celu zahamowania odrzucenia tkanki po operacjach przeszczepienia narządów),
• leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych),
• tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu spastyczności mięśni),
• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).
  
  Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Daylette.
Ciąża Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Daylette.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Daylette, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Daylettew każdej chwil.Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią Na ogół nie zaleca się stosowania leku Daylette, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Daylette należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Każdy blister zawiera 24 białe tabletki, zawierające substancję czynną oraz 4 zielone tabletki placebo.  
Tabletki leku Daylette, oznakowane dwoma różnymi kolorami ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.

Jak brać tabletki Daylette?

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Daylette każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Należy uważać, aby nie pomylić tabletek leku Daylette : przez pierwsze 24 dni należy przyjmować białą tabletkę, a następnie zieloną tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Daylette z nowego blistra (24 białe tabletki i 4 zielone tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek leku Daylette pomiędzy dwoma blistrami.Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania leku Daylette od tabletki znajdującej się w pozycji 1 na blistrze oznakowanej jako „Start”. Tabletki należy przyjmować codziennie. W celu zachowania właściwej kolejności, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek i numeracją na blistrze.

Przygotowanie blistra leku Daylette

Aby pomóc w kontroli prawidłowego przyjmowania tabletek leku Daylette, w opakowaniu znajduje się 7 naklejek w postaci pasków oznaczonych dniami tygodnia. Należy wybrać jeden pasek, który rozpoczyna się nazwą dnia, w którym pacjentka zamierza rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Daylette. Na przykład, w przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy zastosować naklejkę z napisem „ŚR”.Należy przyłożyć symbol “strzałki” na pasku do tego samego symbolu znajdującego się na blistrze i nakleić pasek w obszarze ograniczonym czarną linią (w ramce). Nazwa każdego dnia tygodnia będzie odpowiadać określonej kolumnie tabletek leku Daylette.
Nazwa dnia tygodnia znajdująca się powyżej każdej tabletki leku Daylette ułatwi sprawdzenie, czy w danym dniu tabletka leku Daylette została przyjęta. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, do momentu przyjęcia wszystkich 28 tabletek leku Daylette.
W ciągu 4 dni, w których pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno
rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej białej tabletki leku Daylette, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie się zakończyło czy nie. Oznacza to, że zastosowanie tabletek leku Daylette z nowego blistra powinno się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.
Lek Daylette stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Jak każdy lek, lek Daylette może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany wstanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Daylette, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania drospirenonu i (lub) etynyloestradiolu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 osób):

• wahania nastroju,
• ból głowy,
• nudności,
• ból piersi, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.
  Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób):
• depresja, nerwowość,
• zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność, migrena,
• żylaki, podwyższone ciśnienie krwi,
• ból brzucha, wymioty, niestrawność, wiatry, zapalenie żołądka, biegunka,
• trądzik, świąd, wysypka,
• dolegliwości bólowe, np. ból pleców, kończyn, skurcze mięśni,
• zakażenia grzybicze pochwy, ból miednicy, powiększenie się piersi, niezłośliwe guzy piersi, krwawienia z macicy/pochwy (które zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego stosowania leku), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne, skąpe lub bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy,spadek zainteresowania seksem,
• brak energii, nasilone pocenie się, zatrzymywanie płynów w organizmie,
• wzrost masy ciała.
  
  Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób):
• grzybica (zakażenie grzybicze),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi(anemia), zwiększenie ilości płytek krwi(trombocytopenia),
• reakcja alergiczna,
• zaburzenia hormonalne (wewnątrzwydzielnicze),
• wzrost łaknienia, utrata łaknienia, nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo niskie stężenie sodu we krwi,
• niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność,
• zawroty głowy, drżenie,
• zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suche oko,
• nieprawidłowo szybkie bicie serca,
• zapalenie żył, omdlenie,
• krwawienie z nosa,
• powiększony brzuch, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina brzuszna, zakażenie grzybicze ust, zaparcia, suchość ust,
• ból dróg żółciowych lub woreczka żółciowego, zapalenie woreczka żółciowego,żółto-brązowe plamy na skórze, wypryski, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, grudkowe zapalenie skóry, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia skóry, rozstępy, zapalenie skóry, fotoalergiczne zapalenie skóry, grudki skórne,
• utrudnione lub bolesne współżycie seksualne, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku, zanik krwawienia, torbiel w piersiach, zwiększenie ilości komórek gruczołów piersiowych (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy rozrost śluzówki szyjki macicy, obkurczanie lub zanikanie śluzówki macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy,
• ogólne złe samopoczucie,
• zmniejszenie masy ciała,
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
•  płucach (np. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar,
• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.
  
  Zgłaszano także następujące działania niepożądane, ale ich częstości występowania nie można było oszacować na podstawie dostępnych danych:
• nadwrażliwość,
• rumień wielopostaciowy(wysypka z zaczerwienieniem o kształcie tarczy lub owrzodzeniami).

Substancjami czynnymi leku Daylette są:  drospirenon (3 mg) i etynyloestradiol (0,02 mg) i w każdej białej tabletce.
Pozostałe składniki to:
Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne
Rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa.

Zielone tabletki powlekane(placebo) 
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna(typ 12), laktoza, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, indygotyna,lak(E132), żółcień chinolinowa,lak(E104), żelaza tlenek czarny (E172), żółcień pomarańczowa,lak (E110)

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Daylette wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapeszt
Gyömrői út 19-21Węgry