Depo-Medrol z Lidokainą (40 mg + 10 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań, 1 fiolka po 1ml

Depo-Medrol z Lidokainą, (40 mg + 10 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań, 1 fiolka po 1ml zawiera metyloprednizolonu octan należący do grupy glikokortykosteroidów przeznaczonych do stosowania wewnętrznego i  chlorowodorek lidokainy będący silnym środkiem znieczulającym miejscowo.

Substancja czynna leku Depo-Medrol z lidokainą, metyloprednizolonu octan, należy do grupy glikokortykosteroidów, a chlorowodorek lidokainy jest silnym środkiem znieczulającym miejscowo.
Depo-Medrol z lidokainą powinien być stosowany jedynie w terapii objawowej. Lek podaje się domięśniowo, okołostawowo lub dostawowo.

Depo-Medrol z lidokainą jest wskazany do krótkotrwałego podawania, jako terapia uzupełniająca w okresie ostrego epizodu lub zaostrzenia w następujących schorzeniach:
− zapalenie błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
− reumatoidalne zapalenie stawów
− pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów
− ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej
− zapalenie nadkłykcia
− ostre nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna
− ostre dnawe zapalenie stawów

Depo-Medrol z lidokainą może mieć również zastosowanie w leczeniu guzów torbielowatych, zapaleń rozścięgien lub zapaleń ścięgien (ganglionów).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Depo-Medrol z lidokainą ma działanie upośledzające płodność.

Ciąża
Metyloprednizolon
Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy podawane matkom mogą powodować wystąpienie wad rozwojowych płodu.

Natomiast nie wykazano, aby kortykosteroidy powodowały występowanie wad wrodzonych u płodów, których matki przyjmowały kortykosteroidy w okresie ciąży.
Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową.

W jednym retrospektywnym badaniu stwierdzono zwiększenie wystąpienia niskiej masy urodzeniowej noworodków, których matki stosowały kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od stosowanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez stosowanie niższych dawek kortykosteroidów.

Niemowlęta urodzone przez pacjentki, które przyjmowały znaczne dawki leku Depo-Medrol z lidokainą w czasie ciąży, powinny być dokładnie obserwowane i badane w kierunku niewydolności kory nadnerczy, mimo, że niewydolność kory nadnerczy noworodków wydaje się rzadko występować u niemowląt wystawionych na ekspozycję kortykosteroidów w okresie życia płodowego.

Lidokaina
Lidokaina łatwo przechodzi przez barierę łożyskową.

Stosowanie miejscowe lidokainy, podczas ciąży i porodu może powodować występowanie działań niepożądanych u matki i płodu. Kortykosteroidy i lidokaina przechodzą przez barierę łożyskową.

Metyloprednizolonu octan z lidokainą
Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu produktu Depo-Medrol z lidokainą na procesy rozrodcze u ludzi, nie należy go podawać kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.

Nie jest znany wpływ kortykosteroidów na przebieg porodu.

U niemowląt urodzonych przez matki długotrwale stosujące kortykosteroidy w okresie ciąży obserwowano rozwój zaćmy.

Karmienie piersią

Metyloprednizolon
Kortkosteroidy przenikają do mleka matki.
U dzieci karmionych piersią, lek Depo-Medrol z lidokainą, który przeniknął do mleka matki, może hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów.

Lidokaina
Lidokaina przenika do mleka matki.
Metyloprednizolonu octan z lidokainą

Lek ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego, podano na końcu ulotki.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, sposobie i miejscu podania leku Depo-Medrol z lidokainą.

Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą nie eliminuje potrzeby zastosowania innych leków. Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.

1. Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu u danego pacjenta. Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 80 mg. W przypadkach schorzeń przewlekłych, wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów, uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia.

2. Zapalenie kaletki maziowej
Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku, podawaną do kaletki stawowej, w zależności od ciężkości przebiegu choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

3. Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia
Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie.

Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.

W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcie leku, znacznie zmniejsza wielkość torbieli stawowej, a nawet może spowodować jej zniknięcie.
Każde wstrzyknięcie leku Depo-Medrol z lidokainą należy wykonywać w warunkach jałowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Należy ostrożnie stosować długotrwałe leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą, u dzieci i młodzieży w dobowych dawkach podzielonych. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do najcięższych wskazań.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depo-Medrol z lidokainą

Metyloprednizolon
Nie istnieje zespół kliniczny ostrego przedawkowania metyloprednizolonu octanu. Długotrwałe stosowanie leku w dawkach często powtarzanych (raz na dobę lub kilka razy w tygodniu), może wywołać zespół Cushinga i inne reakcje związane z przewlekłym stosowaniem leczenia steroidami.

Lidokaina
Przedawkowanie lidokainy, może przejawiać się jako przejściowe pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, z następującymi wczesnymi objawami: ziewanie, niepokój, zawroty głowy, nudności, wymioty, bóle stawów, niezborność ruchów, zaburzenia słuchu i wzroku. W przypadku zatrucia o umiarkowanym nasileniu, mogą wystąpić drgania mięśni i drgawki. Następnie może dojść do utraty przytomności, depresji oddechowej i śpiączki. W bardzo ciężkich zatruciach, z powodu zmniejszenia kurczliwości mięśnia sercowego i opóźnionego przewodzenia impulsów, może wystąpić niedociśnienie tętnicze i zapaść sercowo-naczyniowa, a następnie całkowity blok przedsionkowo-komorowy i zatrzymanie krążenia; należy stosować leczenie objawowe. W przypadku drgawek, należy podać diazepam. Chorych z depresją układu oddechowego należy poddać wentylacji. Niedociśnienie tętnicze można leczyć, podając płyny i dopaminę. W przypadku zatrzymania pracy serca (asystolii) należy podać adrenalinę i w razie konieczności, wprowadzić stymulator serca.

Pominięcie zastosowania leku Depo-Medrol z lidokainą
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą
O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Depo-Medrol z lidokainą, następującymi przeciwwskazanymi drogami podania: dooponowo lub nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niedowład poprzeczny (porażenie poprzeczne), napady drgawkowe, zaburzenia czucia.

Do możliwych działań niepożądanych występujących po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą należą:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− zakażenia oportunistycznee, zakażeniae, zapalenie otrzewnejc, (e)
− leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi) (e)
− nadwrażliwość na lek(e), reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna (e)
− rozwinięcie się zespołu Cushinga (zespół objawów klinicznych, które są konsekwencją nadmiaru hormonów glikokortykosteroidowych w organizmie)(e), niedoczynność przysadkie, zespół odstawienia steroidów (e)
− kwasica metabolicznae, zatrzymanie sodu (gromadzenie sodu w organizmie) (e), zatrzymanie płynówe, alkaloza hipokaliemiczna (zasadowica z niskim stężeniem jonów potasu we krwi) (e), dyslipidemia (nieprawidłowe stężenie w surowicy na czczo jednej lub więcej frakcji lipoprotein lub ich składu) (e), zaburzenia tolerancji glukozye, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe, u osób chorych na cukrzycę) (e), lipomatoza (nadmierne gromadzenie się tkanki tłuszczowej)(e), zwiększenie apetytu (mogące prowadzić do wzrostu masy ciała) (e)
− zaburzenia afektywne(e) (w tym nastrój depresyjny(e), nastrój euforyczny, afektywna chwiejność emocjonalna(e), uzależnienie od leku(e), myśli samobójcze(e)), zaburzenia psychotyczne(e) (w tym stan pobudzenia maniakalnegoe, urojenia(e), omamy(e) i schizofrenia(e)), zaburzenia umysłowe(e), zmiany osobowości(e), stan splątania, niepokój, wahania nastroju(e), dysfunkcjonalne zachowania(e), bezsenność(e), drażliwość(e), nerwowość(d)
− tłuszczakowatość nadtwardówkowa(e), zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obecnością tarczy zastoinowej [łagodne nadciśnienie śródczaszkowe])(e), utrata przytomności(d), napady drgawkowe, amnezja(e), zaburzenia poznawcze(e), drżenie(d), senność(d), hipoestezja(d), zawroty głowy, ból głowy(e)
− chorioretinopatia(e), zaćma(e), jaskra(e), wytrzeszcz(e), podwójne widzenie(d), zaburzenia widzenia(d), rzadko – nieostre widzenie(e)
− zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) (e), szumy uszne(d)
− zatrzymanie akcji serca(d), zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów)(e), bradykardia(d)
− zapaść krążeniowa(d), zakrzepica(e), nadciśnienie tętnicze(e), niedociśnienie tętnicze
− zatrzymanie oddechu(d), depresja oddechowa(d), zator tętnicy płucnej(e), czkawka(e)
− wrzody trawienne(b),(e), perforacja jelit (e), krwawienie z żołądka(e), zapalenie trzustki(e), wrzodziejące zapalenie przełyku(e), zapalenie przełyku(e), rozdęcie brzucha(e), ból brzucha(e), biegunka(e), niestrawność(e), nudności(e), wymioty(d)
− obrzęk naczynioruchowy(e), nadmierne owłosienie(e), wybroczyny(e), wylew krwawy podskórny lub dotkankowy(e), zanik skóry(e), rumień(e), nadmierne pocenie się(e), rozstępy skórne(e), wysypka(e), świąd(e), pokrzywka, trądzik(e), przebarwienia skóry(e), utrata koloru skóry(e), zmiany skórne(d),
− osłabienie mięśniowe(e), ból mięśniowy(e), miopatia(e), zanik lub utrata tkanki mięśniowej(e), osteoporoza(e), martwica kości(e), złamania patologiczne(e), neuropatia stawowa(e),ból stawów(e), zahamowanie wzrostu(e), drżenie mięśni(d)
− nieregularne miesiączkowanie(e)
− jałowy ropień(e), utrudnione gojenie się ran(e), obrzęk(d), obrzęk obwodowy(e), zmęczenie(e), złe samopoczucie(e), reakcje w miejscu wstrzyknięcia(e), uczucie zimna (d), uczucie gorąca (d)
− zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego(e), zmniejszenie tolerancji węglowodanów(e), zmniejszenie stężenia potasu we krwi(e), zwiększenie stężenia wapnia w moczu(e), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej(e), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej(e), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi(e), zwiększenie stężenia mocznika we krwi(e), zahamowanie reakcji w testach skórnych (a),(e)
− kompresyjne złamania kręgów(e), zerwanie ścięgna(e)

(b) Perforacja wrzodu trawiennego i krwotok z wrzodu trawiennego
(c) Zapalenie otrzewnej, może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki
(d) Zgłoszone tylko dla lidokainy
(e) Zgłoszone tylko dla metyloprednizolonu octanu

- Substancjami czynnymi leku są: metyloprednizolonu octan (40 mg) i chlorowodorek lidokainy (10 mg).
- Pozostałe składniki to: makrogol, alkohol benzylowy (E1519), sodu chlorek, mirystylo-gamma pikoliny chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH), kwas solny (do odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.

Pfizer Europe MA EEIG