Dicloratio 75 mg + 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań, 3 ampułki

Dicloratio, (75 mg + 20 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań, 3 ampułki po 2ml zawiera dwie substancje czynne: diklofenak sodowy, który jest pochodną kwasu aminofenylooctowego i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NPLZ) oraz lidokainy chlorowodorek.

Lek Dicloratio zawiera diklofenak sodowy, który jest pochodną kwasu aminofenylooctowego. Należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NPLZ). Wykazuje również działanie przeciwbólowe. Dzięki zawartości chlorowodorku lidokainy lek Dicloratio wykazuje działanie miejscowo znieczulające, co zmniejsza bolesność wstrzyknięcia.

Lek Dicloratio stosowany jest w leczeniu:
- zaostrzeń zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej:
- reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatyzmu pozastawowego (zapalenie mięśni, więzadeł, powięzi, kaletek, pochewek ścięgnistych);
- ostrych napadów dny;
- bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie badano stosowania diklofenaku u kobiet w okresie ciąży. Z tego względu leku Dicloratio nie należy stosować podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży chyba, że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie leku Dicloratio jest przeciwwskazane ze względu na prawdopodobieństwo zahamowania kurczliwości macicy i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu (Botalla).

Diklofenak może powodować trudności w zajściu w ciążę. Należy poprosić lekarza o poradę w przypadku planowania ciąży, zajścia w ciążę lub problemów z zajściem w ciążę podczas stosowania leku.

Lidokaina może być podawana kobietom w ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dane pochodzące z ograniczonej liczby przypadków ekspozycji kobiet w ciąży nie wskazują na działanie lidokainy powodujące wrodzone wady płodu. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na płodność. Lidokaina szybko przenika przez łożysko.

Karmienie piersią
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenaku nie należy stosować w czasie karmienia piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Lidokaina jest wydzielana w małych dawkach do mleka kobiet karmiących piersią. Prawdopodobnie nie ma ryzyka dla niemowlęcia w przypadku stosowania leku w dawkach terapeutycznych. Ponieważ działania niepożądane względem niemowląt nie są znane, krótkotrwałe stosowanie diklofenaku z lidokainą zwykle nie wymaga przerwania karmienia piersią. W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku w celu leczenia chorób reumatycznych należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Płodność
Lek Dicloratio może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Lek Dicloratio należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zaleci stosowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce, przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Dorośli
Lek Dicloratio stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg (pojedyncze wstrzyknięcie) na dobę. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 150 mg na dobę (2 wstrzyknięcia), z zachowaniem kilkugodzinnej przerwy w podaniu i zmiany miejsca wstrzyknięcia. Stosowanie diklofenaku w roztworze do wstrzykiwań jest wskazane tylko wtedy, gdy jest konieczne szybkie działanie przeciwbólowe lub, gdy nie można zastosować leczenia postaciami doustnymi lub doodbytniczymi. Zastosowanie leku należy ograniczyć do jednorazowego wstrzyknięcia. Po ustąpieniu ostrego bólu leczenie należy kontynuować innymi postaciami diklofenaku, takimi jak: tabletki dojelitowe, kapsułki, czopki. W przypadku stosowania wstrzyknięć i innych postaci leku nie należy stosować dawki dobowej większej niż 150 mg diklofenaku.

Chlorowodorek lidokainy
Wchodzący w skład leku chlorowodorek lidokainy stosowany jest jako środek znieczulający. W znieczuleniu miejscowym dawka zależy od obszaru znieczulanego, ukrwienia tkanek, liczby segmentów neuronalnych wymagających zablokowania, indywidualnej tolerancji leku oraz od stosowanej techniki znieczulania. Zalecane jest podanie najmniejszej terapeutycznej dawki znieczulającej.

Sposób stosowania
W celu uniknięcia uszkodzenia nerwu lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia, należy przestrzegać zaleceń dotyczących wstrzykiwania.
Roztwór wstrzyknąć głęboko do mięśnia pośladkowego wielkiego, w górny zewnętrzny kwadrant. W związku z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego, musi być dostępny prawidłowo funkcjonujący sprzęt, niezbędny w nagłych przypadkach. Lekarz będzie obserwował pacjenta, co najmniej przez 1 godzinę, po wstrzyknięciu produktu leczniczego. Powyższe postępowanie lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Dicloratio, roztwór do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloratio
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości leku niż zostało zalecone, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Przedawkowanie może objawiać się: bólem głowy, zawrotami głowy, senność i utratą świadomości, u dzieci mogą wystąpić drgawki. Dodatkowo mogą wystąpić dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego (bóle brzucha, nudności i wymioty). Mogą również wystąpić zaburzenia rymu serca, obniżone ciśnienie tętnicze do poziomu obserwowanego we wstrząsie, bradykardia (niskie tętno), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek.
Brak specyficznego antidotum. Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zasadniczo obejmuje stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie objawowe. Lekarz będzie monitorować czynności życiowe; kontrolować i wyrównywać równowagę wodno-elektrolitową.

Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.
Szczególne środki zaradcze takie jak wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi nie są pomocne w przyspieszeniu eliminowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ze względu na ich dużą zdolność wiązania z białkami i rozległy metabolizm.

Pominięcie zastosowania leku Dicloratio
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dicloratio
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

W czasie stosowania leku Dicloratio wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością:

Bardzo często: 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo często:
- nudności, wymioty, biegunka, niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, w szczególnych przypadkach wywołujące anemię

Często:
- reakcje nadwrażliwości, np. wysypka i świąd
- bóle głowy, zawroty głowy, senność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
- niestrawność, wzdęcia, skurcze brzuszne, ból brzucha, utrata apetytu i wrzody żołądka (czasem z krwawieniem i perforacją)
- zwiększenie aktywności aminotransferaz
- wysypka
- podrażnienie, ból, stwardnienie w miejscu podania

Niezbyt często:
- pokrzywka
- zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki
- uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długookresowego leczenia, ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki. Z tego powodu należy regularnie przeprowadzać badania czynności wątroby
- łysienie
- obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek

Rzadko:
- astma, skurcz oskrzeli (duszność)
- zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko:
- ropnie w miejscu podania, objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką oraz zmąceniem świadomości
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia), anemia (w tym anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza), pancytopenia, Pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i wybroczyny
- depresja, bezsenność, koszmary senne, niepokój, zaburzenia psychotyczne.
- obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, języka, obrzęk wewnątrzkrtaniowy ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardia, obniżenie ciśnienia krwi do poziomu spostrzeganego we wstrząsie), zapalenie naczyń i zapalenie płuc związane z alergią
- reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, koszmary senne
- drżenie, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
- szumy uszne, czasowa utrata słuchu
- kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego nadciśnienie tętnicze
- zapalenie płuc
- zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, dyskomfort w dole jamy brzusznej
- piorunujące zapalenie wątroby bez objawów przepowiadających, martwica wątroby, niewydolność wątroby
- wysypka, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd.
- krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, uszkodzenie tkanki nerek (śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych), które może być związane z ostrą niewydolnością nerek
Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki i ogólne złe samopoczucie mogą stanowić przejaw choroby nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Jeśli wystąpią takie objawy lub nasilą się należy przerwać stosowanie leku.

Częstość nieznana:
- niedokrwienne zapalenie okrężnicy
- martwica w miejscu wstrzyknięcia

Podawanie domięśniowe może często powodować miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki, takie jak ropień jałowy, martwica tkanki tłuszczowej lub skóry (zespół Nicolaua).

Dodatkowe działanie lidokainy:
Rzadko odnotowywano reakcje nadwrażliwości w postaci pokrzywki, obrzęku, skurczu oskrzeli lub zespół niewydolności oddechowej i reakcje ze strony układu krążenia.
Ze względu na zawartość lidokainy, szybkie podanie leku (niezamierzone wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionej tkanki) lub przedawkowanie może wywoływać reakcje ogólnoustrojowe, takie jak zawroty głowy, senność, drgawki, splątanie, nudności, wymioty, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie do poziomu obserwowanego we wstrząsie.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez dłuższy czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

- Substancjami czynnymi leku są diklofenak sodowy oraz lidokainy chlorowodorek.
- Pozostałe składniki to: disodu edetynian, N-acetylocysteina, sodu wodorotlenek, Makrogol 400, glikol propylenowy, woda do wstrzykiwań.

ratiopharm GmbH