Dilzem retard 90 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Lek Dilzem Retard jest wskazany w leczeniu:

-choroby niedokrwiennej serca pod postacią:
- dusznicy bolesnej stabilnej
- dusznicy bolesnej niestabilnej
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)

- nadciśnienia tętniczego.

Kiedy nie stosować leku Dilzem Retard
- jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
- u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
- u pacjentów z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);
- u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym;
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym;
- u pacjentów przyjmujących leki zawierające iwabradynę, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność;
- w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Dilzem Retard, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków stosowanych do znieczulenia;
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca;
- w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować ostrożność, gdyż lek Dilzem Retard hamuje motorykę przewodu pokarmowego. Resztki produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta; fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego.
Stosowanie leku Dilzem Retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.

Dilzem Retard może nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu;
- pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia krwionośne);
- teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia teofiliny we krwi;
- leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie, dlatego stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego;
- amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek należy zachować ostrożność;
- leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca;
- inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;
- karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi;
- ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu;
- cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;
- cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca się zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki;
- leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Dilzem Retard jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania leku Dilzem Retard u kobiet w czasie laktacji należy zastosować inny sposób karmienia dziecka.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Częstość nieznana: małopłytkowość
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: nerwowość, bezsenność
Częstość nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy, zawroty głowy
Częstość nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe)
Zaburzenia serca:
Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca
Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca)
Częstość nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe:
Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Częstość nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: rozrost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy zasadowej)
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: rumień
Rzadko: pokrzywka
Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Częstość nieznana: ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: obrzęk obwodowy
Często: złe samopoczucie

Substancją czynną leku jest diltiazemu chlorowodorek.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Dilzem Retard zawiera laktozę jednowodną”), olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy, karmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Lek Dilzem Retard zawiera sód”), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 6000, olej silikonowy.

Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono żadnych badań.

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
Freiburg
Niemcy