Dironorm 20 mg + 5 mg 30 tabletek

Dironorm, 20 mg + 5 mg, 30 tabletek to lek złożony, zawierający amlodypinę - należącą do grupy tzw. antagonistów wapnia i lizynopryl - należący do grupy tzw. inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Dironorm stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) u pacjentów dorosłych.

Dironorm, 20 mg + 5 mg, 30 tabletek jest wskazany u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania 20 mg lizynoprylu i 5 mg amlodypiny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Dironorm przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Dironorm. Nie zaleca się stosowania leku Dironorm we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany w tym okresie.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Dironorm u matek karmiących piersią, Lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniaki

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Dironorm na dobę. Dironorm może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Należy przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

Jeśli działanie leku Dironorm wydaje się zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Dironorm nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat na ogół nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia wątroby mogą wpływać na stężenie amlodypiny we krwi. W takim przypadku lekarz zaleci częstsze wykonywanie badań.

Zaburzenia czynności nerek

Podczas leczenia lekiem Dironorm lekarz zaleci częstą kontrolę czynności nerek, stężenia potasu i sodu w surowicy.

W przypadku pogorszenia czynności nerek lek Dironorm zostanie odstawiony i zastąpiony odpowiednio dostosowanymi dawkami poszczególnych składników.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

W badaniu klinicznym, w którym stosowano amlodypinę i lizynopryl w skojarzeniu, częstymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, kaszel, zawroty głowy.

W trakcie stosowania leku Dironorm może wystąpić reakcja alergiczna (nadwrażliwość). W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów obrzęku naczynioruchowego, należy przerwać stosowanie leku Dironorm i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła,

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może spowodować trudności w połykaniu,

• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.,

Inne działania niepożądane, zgłoszone po zastosowaniu tylko amlodypiny lub tylko lizynoprylu (dwie substancje czynne leku Dironorm), które mogą występować również po zastosowaniu leku Dironorm są następujące:

Amlodypina

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
  Obrzęk.
• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): 
  Ból głowy, obrzęk kostek, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, zaburzenia widzenia, nudności, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień (biegunka i zaparcie), zawroty głowy, ból brzucha, kołatanie serca (szybsza lub nieregularna czynność serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), trudności w oddychaniu.
• Jeśli występujące objawy są uciążliwe lub jeśli utrzymują się dłużej niż tydzień, należy poinformować o tym lekarza.
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
  Wysypka skórna, świąd skóry, utrata włosów, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry, pokrzywka, wymioty, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból w klatce piersiowej, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, bezsenność, drżenie, szum uszny (dzwonienie w uszach), nieregularna czynność serca (zaburzenia rytmu serca), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), kaszel, zaburzenia smaku, parastezja (wrażenie drętwienia lub mrowienia), katar, częste oddawanie moczu w nocy, zaburzenia oddawania moczu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, utrata odczuwania bólu, nasilona potliwość, omdlenie, ból, złe samopoczucie, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia erekcji, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
  Dezorientacja.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
  Reakcje uczuleniowe, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zawał serca (zawał mięśnia sercowego), ciężkie reakcje skórne (pokrzywka, złuszczanie lub złuszczenie skóry), ciężkie reakcje alergiczne z towarzyszącą gorączką, czerwonymi plamami, bólem stawów i (lub) zaburzeniami oczu (zespół Stevensa - Johnsona), obrzęk warg, powiek i narządów płciowych (obrzęk Quinckego), obrzęk lub bolesność dziąseł, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadwrażliwość na światło, hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), neuropatia obwodowa (zaburzenia nerwów powodujące osłabienie i wrażenie mrowienia), zapalenie naczyń krwionośnych.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, niepewny chód.

Lizynopryl

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
  Ból głowy, zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, szczególnie podczas szybkiego wstawania, biegunka, kaszel, wymioty, zaburzenia nerek.
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
  Zmiany nastroju, zmiana barwy skóry (zasinienie, a następnie zaczerwienienie) i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk lub stóp (objaw Raynauda), zaburzenia smaku, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste), zmęczenie, senność lub trudności z zasypianiem, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), nietypowe odczucia skórne (jak mrowienie, łaskotanie, swędzenie lub pieczenie), uczucie szybkiej lub nieregularnej czynności serca (kołatanie serca), zawał serca, udar mózgu, katar, nudności, ból żołądka lub niestrawność, zaburzenia erekcji, zmęczenie, zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych (oceniających czynność nerek i wątroby), wysypka skórna, świąd, szybka czynność serca (tachykardia).
• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
  Obrzęk naczynioruchowy (reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem warg, twarzy i szyi oraz czasami stóp i rąk; u pacjentów rasy czarnej obrzęk naczynioruchowy występuje częściej niż u pacjentów innych ras). Splątanie, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, który kontroluje ilość wydalanego moczu, ostre zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, suchość błony śluzowej jamy ustnej, utrata włosów, łuszczyca, pokrzywka, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn. Zaburzenia węchu.
  Zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółci), zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów): Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), ból zatok, świszczący oddech, zapalenie płuc, żółte zabarwienie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niewydolność wątroby, ciężkie zaburzenia skóry (objawy obejmują: zaczerwienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), pocenie się. Zmniejszenie objętości wydalanego moczu lub brak moczu. Obrzęk jelit. Pogorszenie morfologii krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia, leukopenia, agranulocytoza). Zaburzenia te mogą spowodować: przedłużony czas krwawienia, zmęczenie, osłabienie, choroby węzłów chłonnych, zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko własnym tkankom) oraz zwiększoną podatność na zakażenia.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Omdlenie, depresja, ciężkie alergiczne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne).

Substancja podstawowe: lizynopryl i amlodypina.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry