Ditropan, 5 mg 30 tabletek

Lek Ditropan ma postać tabletek i zawiera substancję czynną oksybutyninę. Lek wykazuje działanie
rozkurczające na mięśnie gładkie pęcherza moczowego u pacjentów z objawami niestabilności
pęcherza moczowego.

Ditropan jest wskazany do łagodzenia objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami
oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia
naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu).
Ditropan może być stosowany u dzieci w wieku 5 lat i starszych w leczeniu:
- utraty kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu)
- częstego oddawania moczu lub nagłego parcia na mocz
- moczenia nocnego, kiedy nie pomogły inne metody leczenia.

Kiedy nie stosować leku Ditropan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6).
- w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka,
- w przypadku zwężenia drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może
wystąpić zatrzymanie moczu,
- w przypadku częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, niedrożności porażennej jelit,
atonii jelit,
- w przypadku toksycznego rozszerzenia okrężnicy,
- w przypadku ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia okrężnicy,
- w przypadku miastenii.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ditropan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku,
pacjentów z chorobą Parkinsona, u dzieci, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu
nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego
ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku.
- Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku
ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze.
- Zaburzenia żołądka i jelit: leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu
pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą
niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
- Oksybutynina może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową
niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze),
zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
- Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na OUN (np. omamy, pobudzenie,
splątanie, senność); zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka
pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; należy rozważyć
przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania
przeciwcholinergicznego na OUN.
- Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy
poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem
w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.
- Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów,
parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.
- Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego
z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki
takie jak bifosfoniany, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą powodować lub nasilać
zapalenie przełyku.
- Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu
może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.
- Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub
substancji odurzających w wywiadzie.
- W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed
rozpoczęciem stosowania leku poinformować o tym lekarza.
- Produkt zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Ditropan należy poradzić się lekarza w przypadku, gdy
lek został przepisany dziecku (nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku
poniżej 5 lat).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną
- innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak amantadyna (lek stosowany w leczeniu grypy i
choroby Parkinsona),
- innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby
Parkinsona (np. biperyden, lewodopa),
- leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu objawów alergii),
- leków przeciwpsychotycznych – stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. schizofrenia
(pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina),
- chinidyny, glikozydów naparstnicy (stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe
- dipirydamolu (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi).

Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków
z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu
zaburzeń rytmu serca) i zmniejszać wchłanianie lidokainy (stosowanej w znieczuleniu miejscowym),
paracetamolu (leku przeciwbólowego), soli litu (stosowanych w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej), tetracyklin (antybiotyków), fenylbutazonu (leku przeciwzapalnego),
sulfametoksazolu, kotrimoksazolu (antybiotyków) i leków o przedłużonym uwalnianiu.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest
bezwzględnie konieczne.
Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku podczas
karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Stosowanie u dorosłych
zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka leku Ditropan 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać
dawki maksymalnej 4 tabletki na dobę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku)
2,5 mg 2 razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg 2 razy na dobę w celu uzyskania
odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.
Stosowanie u dzieci poniżej 5 lat
Nie zaleca się stosowania leku.
Stosowanie u dzieci powyżej 5 lat
Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki leku Ditropan 2 razy na dobę. Następnie dawkę można
zwiększać do 5 mg 2 do 3 razy na dobę.
Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletki na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ditropan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
zaparcia,
nudności,
suchość w ustach,
ból głowy,
zawroty głowy,
senność,
niewyraźne widzenie,
sucha skóra.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
biegunka,
wymioty,
zaburzenia świadomości (splątanie),
zmniejszenie wydzielania łez,
zatrzymanie moczu,
nagłe zaczerwienie.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
jadłowstręt,
zmniejszenie apetytu,
trudności w połykaniu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zakażenia układu moczowego,
refluks żołądkowo-przełykowy,
pseudoniedrożność u pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami oraz leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit),
zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku,
drgawki,
pobudzenie,
lęk,
omamy,
koszmary senne,
paranoja,
objawy depresji,
uzależnienie (u pacjentów z nadużyciem leków w wywiadzie)
tachykardia (przyspieszona czynność serca),
zaburzenia rytmu serca (arytmia),
udar cieplny,
nadciśnienie wewnątrzgałkowe,
wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania,
rozszerzenie źrenic,
nadwrażliwość na światło,
zmniejszenie wydzielania potu,
reakcje alergiczne, takie jak: wysypka, pokrzywka (miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienia na
skórze), obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem i (lub) opuchnięciem głównie w obrębie twarzy i kończyn).
nadwrażliwość.

Substancją czynną leku jest oksybutyniny chlorowodorek 5 mg.
Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian, lak
z indygotyną.

Oksybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych
objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy wykonywania czynności
potencjalnie niebezpiecznych.

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja