Dolofest 180 mg 10 plastrów

Dolofest 180 mg, 10 plastrów to lek przeciwbólowy w formie plastrów zawierający diklofenak epolaminy 180 mg, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego.

Dolofest należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ zmniejszają ból i stan zapalny.

Kiedy stosować Dolofest?

Lek Dolofest jest stosowany w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego pochodzenia reumatycznego albo urazowego w obrębie stawów, mięśni, ścięgien albo więzadeł.
Jeśli po krótkim okresie stosowania leku Dolofest nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Dolofest:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe, którykolwiek z NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje astma, problemy z oddychaniem, wysypka skórna lub katar po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ;
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny)
• jeśli na skórze pacjenta występują jakiekolwiek uszkodzenia, w tym typu wysiękowego lub zakażone zmiany skórne, wyprysk, oparzenia lub zranienia;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dolofest należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba serca;
• u pacjenta występuje choroba nerek;
• u pacjenta występuje choroba wątroby;
• u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka;
• u pacjenta występuje nieswoiste zapalenie jelit, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna albo wrzodziejące zapalenie jelita grubego, albo skłonność do krwawienia z jelit;
• u pacjenta występuje astma;
• u pacjenta występują problemy z oddychaniem, wysypka skórna albo katar po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ;
• pacjent stosuje diklofenak lub inne NLPZ w postaci doustnej albo miejscowej;
• pacjent regularnie korzysta z solarium albo przebywa na słońcu;
• pacjent jest osobą w podeszłym wieku, ponieważ może być bardziej podatny na występowanie działań niepożądanych.

Inne ważne informacje
Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Dolofest przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Lek Dolofest należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być podatni na występowanie działań niepożądanych.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy konieczny okres. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku Dolofest, nie należy nakładać go na duże obszary skóry ani stosować przez dłuższy czas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zastosowanie plastra leczniczego zawierającego diklofenak nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dolofest zawiera:

• środki konserwujące znane jako parahydroksybenzoesany (metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan ), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego);
• 420 mg glikolu propylenowego na plaster;
• polisorbat 80, polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Nie należy wystawiać się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub światła lamp kwarcowych (lamp opalających)  przez co najmniej jeden dzień po usunięciu plastra; zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji na światło (nadwrażliwości na światło).

Podobnie jak inne leki stosowane miejscowo, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, lek Dolofest może powodować zaczerwienienie i świąd (działanie uczulające). W przypadku wystąpienia reakcji skórnych w miejscu zastosowania plastra należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lek Dolofest jest stosowany zgodnie z zaleceniami ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo małe.
Należy jednak poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lub obecnie lekach. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające diklofenak lub inne NLPZ.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Dolofest w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dolofest, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza.
W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Po podaniu doustnych postaci leku zawierających diklofenak (np. tabletek), mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Dolofest podczas stosowania na skórę.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lek Dolofest należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie należy jednak stosować leku Dolofest w obrębie piersi kobiet karmiących ani na inne duże powierzchnie skóry ani przez dłuższy okres.
Jeżeli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Płodność
Jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę i stosuje lek Dolofest, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ może być wskazane przerwanie leczenia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli lub młodzież w wieku od 16 lat
Liczba stosowanych plastrów
Zalecana dawka leku Dolofest to jeden (1) plaster raz albo dwa razy na dobę (jedna aplikacja co 12 lub 24 godziny), stosowany na najbardziej bolesny obszar przez maksymalnie 14 kolejnych dni. Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy w zalecanym okresie leczenia albo objawy nasilą się, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli po upływie 14 dni leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
Nie stosować leku Dolofest u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Młodzież w wieku od 16 lat – w przypadku nasilenia się objawów zaleca się pacjentowi i (lub) rodzicom nastolatka skonsultowanie się z lekarzem. Jeśli po upływie siedmiu dni leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy poinformować o tym lekarza.

Jak stosować plaster Dolofest?

Po otwarciu saszetki należy wyjąć plaster i dokładnie zamknąć opakowanie. Następnie usunąć folię ochronną i przykleić plaster na bolące lub obrzęknięte miejsce.

• W razie potrzeby plaster można dodatkowo przymocować gazą o luźnym splocie lub paskami taśmy dostępnej w aptece.
• Nie wolno zakrywać plastra innymi opatrunkami ani stosować bandaży z materiałów uniemożliwiających dostęp powietrza (opatrunki okluzyjne).
• Plaster należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę – nie stosować na rany czy otwarte urazy.
• Nie należy używać plastra podczas kąpieli ani prysznica.
• Należy unikać kontaktu plastra z oczami, jamą ustną, nosem, narządami płciowymi czy odbytem. W przypadku kontaktu należy spłukać te miejsca wodą.
• Plastra nie wolno przecinać.

Po upływie 12 lub 24 godzin plaster należy zdjąć i nałożyć nowy.

W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dodatkowego plastra. Należy przykleić kolejny plaster zgodnie z dotychczasowym harmonogramem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie skóry i wykwity skórne (wysypka, egzema, rumień), stan zapalny skóry (zapalenie skóry, w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie skóry), świąd lub inne reakcje w miejscu zastosowania plastra.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Niewielkie czerwone lub fioletowe plamki pod skórą (wybroczyny);
• uczucie gorąca.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• Zapalenie skóry z powstawaniem pęcherzy (pęcherzowe zapalenie skóry).
• Sucha łuszcząca się skóra.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie skóry z ropą (wysypka krostkowa);
• objawy reakcji alergicznych (nadwrażliwość i reakcja anafilaktyczna), w tym pokrzywka, obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy), warg, oczu lub języka oraz trudności w oddychaniu;
• astma;
• wysypka skórna nasilająca się pod wpływem światła słonecznego (nadwrażliwość na światło).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

• Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania.

Ponieważ lek Dolofest nakłada się na skórę w miejscu objętym zmianami chorobowymi, istnieje mniejsze ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaburzenia żoładkowo-jelitowe, w tym ból, niestrawność lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka albo jelit, które mogą wystąpić w przypadku doustnego przyjmowania diklofenaku. Jednak jeśli lek Dolofest nie jest stosowany zgodnie z zaleceniami, tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić.

Należy unikać stosowania tego leku w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak, ponieważ w przypadku stosowania plastrów leczniczych w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji skórnych, w tym po ekspozycji na słońce, takich jak powstawanie pęcherzy, rumień i egzema, jest zwiększone. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nawet ciężkie reakcje, takie jak wysypka z zaczerwienieniem, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się (np. zespół Stevena-Johnsona, zespół Lyella).

Substancją czynną jest diklofenak epolaminy. Każdy plaster leczniczy zawiera 180 mg diklofenaku epolaminy, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: żelatyna, powidon (K90), sorbitol ciekły (niekrystalizujący), kaolin ciężki, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), disodu edetynian (E385), kwas winowy, glinu glicynian, karmeloza sodowa, sodu poliakrylan, glikol 1,3-butylenowy, polisorbat 80 (E433), woda oczyszczona.
Włóknina w warstwie nośnej wykonana jest z poliestru.
Zdejmowana warstwa osłaniająca wykonana jest z polipropylenu.

Podmiot odpowiedzialny
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polska

Wytwórca
Miat S.p.A.
Piazza Giuseppe Pasolini 2
20159 Milan, Włochy