Doxepin Teva 10 mg, 30 kapsułek

Doxepin Teva, 10 mg, 30 kapsułek należy do leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej.

Co to jest Doxepin Teva?

Doksepina należy do leków przeciwdepresyjnych o budowie trójpierścieniowej. Wykazuje działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Mechanizm działania nie jest do końca poznany. Prawdopodobnie polega on na hamowaniu wychwytu zwrotnego amin biogennych (np. noradrenaliny) w szczelinach synaptycznych.

Lek Doxepin Teva łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne stężenie we krwi po około 2 - 4 godzinach.

Lek Doxepin Teva metabolizowany jest w wątrobie (powstaje m.in. aktywny metabolit demetylodoksepina). Doksepina wydalana jest głównie w moczu, w postaci metabolitów.

- stany depresyjne z lękiem i niepokojem w przebiegu psychoz, w tym depresja inwolucyjna i faza depresyjna w chorobie afektywnej dwubiegunowej;

- depresje i stany lękowe w przebiegu zaburzeń somatycznych oraz chorób organicznych;

- zespoły depresyjno-lękowe w przebiegu choroby alkoholowej;

- zaburzenia nerwicowe z objawami depresji lub lęku.

Kiedy nie stosować leku Doxepin TEVA

Jeśli u pacjenta występują:

- uczulenie na doksepinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

- mania;

- ciężkie choroby wątroby;

- pacjentka karmi piersią;

- jaskra;

- skłonność do zatrzymania moczu;

- stosowanie inhibitorów MAO jednocześnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxepin TEVA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zastosuje schemat dawkowania jeden raz na dobę z ostrożnością u pacjentów ze współistniejącymi chorobami, także u pacjentów zażywających inne leki. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania leków o działaniu przeciwcholinergicznym.

Schemat ten będzie dostosowany ostrożnie również u pacjentów w podeszłym wieku, w zależności od stanu klinicznego. Pacjenci tacy są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: pobudzenie, splątanie (dezorientacja), niedociśnienie ortostatyczne (występujące przy nagłej zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą). Dawkę początkową lekarz ustali ostrożnie, pod ścisłą kontrolą reakcji pacjenta. Zastosowanie połowy dawki podtrzymującej może wystarczyć dla osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej.

Podczas leczenia lekiem Doxepin TEVA może wystąpić senność oraz nasilenie reakcji na alkohol.

W przypadku nasilenia się objawów psychozy lub wystąpienia objawów manii, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Doxepin TEVA lub o zastosowaniu dodatkowego leku.

Chociaż ze stosowaniem doksepiny wiąże się mniejsze ryzyko wpływu na układ krążenia w porównaniu z innymi trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, wymagane jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (blok serca, arytmia, świeży zawał mięśnia sercowego).

Lek Doxepin TEVA należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z napadami padaczkowymi w przeszłości.

U pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego może zwiększyć się skłonność do zatrzymania moczu

W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek należy zachować ostrożność, może być konieczne zmniejszenie dawki.

Aby uniknąć podrażnienia żołądka zaleca się zażywać lek z pokarmem, nawet, jeżeli stosowany jest raz na dobę, wieczorem.

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, przed zażyciem leku Doxepin TEVA pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Doksepina, podobnie jak inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne metabolizowana jest w wątrobie przez układ cytochromu P-450 (izoenzym CYP 2D6). Inhibitory lub substraty CYP2D6 (np. chinidyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) podane jednocześnie, mogą zwiększać stężenie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych we krwi.

Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, alkoholem, lekami przeciwlękowymi należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania farmakologicznego. Wiadomo, że inhibitory monoaminooksydazy mogą potęgować działanie innych leków i nasilać ich reakcje niepożądane, dlatego doksepina nie może być podawana jednocześnie, ani w ciągu 2 tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Cymetydyna powoduje znaczące wahania stężenia stacjonarnego doksepiny we krwi.

Doksepiny nie należy podawać w skojarzeniu z lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylefryna, fenylopropanolamina.

Leki znieczulające ogólnie i miejscowo (zawierające sympatykomimetyki) podawane podczas terapii trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi zwiększają ryzyko arytmii iniedociśnienia lub nadciśnienia. Jeżeli zabieg chirurgiczny jest konieczny, lekarz anestezjolog musi być poinformowany, że pacjent jest obecnie leczony przeciwdepresyjnie.

Doksepina może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak debryzochina, betanidyna, guanetydyna i prawdopodobnie klonidyna. Aby lek nie wywierał wpływu na działanie guanetydyny, jego dawka dobowa nie może być większa niż 150 mg. Pacjent powinien być kontrolowany podczas jednoczesnego stosowania któregokolwiek z leków przeciwnadciśnieniowych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Doxepin Teva.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Doxepin Teva u kobiet ciężarnych.

Karmienie piersią

Doksepina i jej aktywny metabolit demetylodoksepina przenikają do mleka matki. Donoszono o wystąpieniu bezdechu i senności u dziecka karmionego piersią, którego matka zażywała doksepinę, dlatego lek ten jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Jak brać lek Doxepin Teva?

Lek Doxepin Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależy od nasilenia choroby, stanu klinicznego pacjenta i reakcji indywidualnej na lek.

Dawka doksepiny wynosi od 30 mg do 300 mg na dobę. Dawki do 100 mg na dobę mogą być przyjmowane jednorazowo, albo w dawkach podzielonych. Dawki większe niż 100 mg na dobę należy przyjmować w 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 100 mg i przyjmowana jest zwykle przed snem.

W przypadkach o umiarkowanym i ciężkim nasileniu lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia zwykle od dawki 75 mg na dobę. Reakcja większości pacjentów na tę dawkę jest zadowalająca. Jeżeli reakcja nie jest właściwa, lekarz dostosuje dawkę indywidualnie; w cięższych przypadkach może zwiększyć ją maksymalnie do dawki 300 mg na dobę, przyjmowanej w dawkach podzielonych.

Po uzyskaniu oczekiwanego efektu klinicznego, dawkowanie zostanie odpowiednio zmniejszone. Optymalne działanie przeciwdepresyjne może nie być widoczne przez 2 do 3 tygodni stosowania leku. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Doksepina jest dobrze tolerowana. Większość działań niepożądanych jest łagodna, występuje zazwyczaj na początku leczenia i ustępuje w trakcie stosowania leku albo po zmniejszeniu dawki, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Niektórych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, nie opisywano jako specyficzne dla doksepiny, jednak z uwagi na ścisłe podobieństwo właściwości farmakologicznych pomiędzy lekami trójpierścieniowymi, należy wziąć pod uwagę możliwość ich wystąpienia.

Niezbyt często: bóle i zawroty głowy, bezsenność, koszmary nocne, splątanie (zaburzenie świadomości), stany dezorientacji, pobudzenie, uczucie drętwienia albo parestezje (uczucie kłucia, mrowienia), drżenia (zwykle łagodne). Podczas stosowania dużych dawek (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić inne objawy pozapiramidowe, w tym dyskinezy późne (mimowolne ruchy mięśni twarzy i (lub) języka), reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, wrażliwość na światło, świąd, pokrzywka. Podczas stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może dochodzić do zaostrzenie objawów astmy.

Rzadko: halucynacje (omamy), ataksja (bezład ruchowy, zwłaszcza, gdy podaje się kilka leków działających na ośrodkowy układ nerwowy), drgawki (u pacjentów z predyspozycjami wynikającymi z uszkodzeń mózgu albo z uzależnienia od alkoholu lub leków). Podczas leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi zaostrzeniu mogą ulec objawy psychotyczne, w tym mania i urojenia paranoidalne. Rzadko donoszono o wystąpieniu szumów usznych; niedociśnienie ortostatyczne, zaczerwienienie twarzy, wzmożone wydzielanie potu, wymienione powyżej skórne reakcje alergiczne; zwiększona liczba granulocytów kwasochłonnych (rodzaj białych krwinek) we krwi i zaburzenia czynności szpiku kostnego z objawami, takimi jak: brak granulocytów we krwi, zmniejszona liczba krwinek białych we krwi, zmniejszona liczba płytek krwi we krwi, plamica, niedokrwistość hemolityczna; nudności, wymioty, niestrawność, zaburzenia smaku, biegunka, jadłowstręt, aftowe zapalenie jamy ustnej; zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, powiększenie sutków u mężczyzn, powiększenie sutków oraz mlekotok u kobiet; zatrzymanie moczu (u mężczyzn z tego typu predyspozycjami, spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego może dochodzić do nasilenia dolegliwości); żółtaczka.

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia (nieostre widzenie), przyspieszenie rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG); wypadanie włosów; zmęczenie, osłabienie, zwiększenie masy ciała, dreszcze, podwyższenie temperatury (u pacjentów zażywających jednocześnie chloropromazynę). Pojedyncze przypadki: zmniejszony lub zwiększony popęd płciowy, obrzęk jąder, zwiększone lub zmniejszone stężenie glukozy we krwi.

U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne jeżeli:

- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Doxepin TEVA mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Substancja czynna:  Chlorowodorek doksepiny.

Substancje pomocznicze: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Skład kapsułki twardej : indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, erytrozyna (E127).

Doksepina może wywoływać senność i powodować wydłużenie czasu reakcji. Pacjenci, u których występują takie reakcje, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków