Dulsevia 30 mg 90 kapsułek dojelitowych twardych

Dulsevia 30 mg, 90 kapsułek dojelitowych twardych zawiera substancję czynną - duloksetynę.

Jak działa Dulsevia?

Dulsevia to lek, który zawiera substancję czynną duloksetynę. Zwiększa on stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym i wskazany jest między innymi do stosowania u dorosłych w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych uogólnionych czy bólu w neuropatii cukrzycowej.

U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulsevia zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulsevia, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

Na co stosuje się lek Dulsevia?

Lek Dulsevia jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

• depresji,
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).

Kiedy nie stosować leku Dulsevia:

• jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO),
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która zazwyczaj jest stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dulsevia.

Należy zachowaśc ostrożność, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych,
• przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
• choroba nerek,
• występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,
• występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii,
• zaburzenia afektywne dwubiegunowe,
• choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
• zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków),
• ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym),
• przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
• przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę.

Leki takie, jak Dulsevia (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dulsevia może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki te zaczną działać.
Myśli te mogą nasilić się:
- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
- u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.

Dulsevia z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Dulsevia można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulsevia.

Dulsevia zawiera sacharozę
Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Dulsevia, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:
- ból w neuropatii cukrzycowej, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dulsevia jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w razie przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):
  Nie należy przyjmować leku Dulsevia jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to:
  moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dulsevia, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Dulsevia. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Dulsevia.
• Leki powodujące senność:
  Do leków tych należą leki wydawane na receptę w tym benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
• Leki zwiększające stężenie serotoniny:
  Tryptany, buprenorfina (lek stosowany w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów), tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół
  serotoninowy. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Dulsevia, należy skontaktować się z lekarzem.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe:
  Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dulsevia zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dulsevia dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
• Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Dulsevia. Stosowanie w czasie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulsevia pod koniec trwania ciąży, pewne objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują one w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Objawy te mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.
• Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulsevia pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.
• Dostępne dane dotyczące stosowania leku Dulsevia w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulsevia w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących lek Dulsevia w drugiej połowie ciąży).
• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku Dulsevia w czasie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dulsevia przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej
Zwykle stosowana dawka leku Dulsevia to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Dulsevia to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Przyjmowanie leku Dulsevia codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dulsevia. Nie należy przerywać stosowania leku Dulsevia lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulsevia
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulsevia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Dulsevia
W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy przyjmować większej dawki dobowej leku Dulsevia niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Dulsevia
Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Dulsevia, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie duloksetyny, mogą wystąpić objawy, takie jak:
zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub
zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.
Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Dulsevia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle od łagodnych do umiarkowanych i przeważnie ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• senność
• nudności
• suchość w jamie ustnej

Częste (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• brak apetytu
• zaburzenie snu
• pobudzenie
• spadek popędu płciowego, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• lęk
• niezwykłe sny
• zawroty głowy
• uczucie spowolnienia
• drżenie mięśni, drętwienie obejmujące: drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienia skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (dźwięki w uszach przy braku ich zewnętrznego źródła)
• kołatania serca
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• nagłe zaczerwienienie skóry
• wzmożone ziewanie
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, zgaga lub niestrawność, wymioty, oddawanie wiatrów
• zwiększona potliwość
• swędząca wysypka
• bóle mięśni, kurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)
• zmęczenie
• spadek masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia z depresją, którzy leczeni byli tym lekiem, obserwowano spadek masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą zaobserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i o tej samej płci.

Niezbyt częste (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie gardła z chrypką
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami
• dezorientacja, brak motywacji
• nagłe i mimowolne ruchy lub drżenie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia, lub ustania w jednym miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg
• spadek jakości snu
• rozszerzenia źrenic (ciemny środkowy punkt oka), zaburzenia widzenia
• uczucie zawrotów głowy lub „wirowania” (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia podczas wstawania
• uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp
• ucisk w gardle, krwawienie z nosa
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, nieregularne, bolesne lub przedłużające się miesiączki, nieprawidłowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki w ogóle
• ból jąder lub moszny
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• wzrost masy ciała
• Dulsevia może wywoływać działania niepożądane, których można być nieświadomym, np. wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy lub cholesterolu we krwi
• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować bóle brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
• nocna potliwość, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona możliwość powstawania siniaków
• sztywność i drżenie mięśni
• trudność lub brak możliwości oddania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, a także oddawania go w większej ilości niż zazwyczaj, spadek ilości wydalanego moczu

Rzadkie (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka, lub warg, inne reakcje alergiczne
• spadek czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub wzrost masy ciała
• odwodnienie, niskie stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, senność, wzmożone zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejszymi objawami mogą być: omdlenia, drgawki, upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, stany pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i gniew
• zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może wywoływać wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• wzrost ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić równocześnie gorączką
• stany zapalne jamy ustnej
• jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego, prowadzące do biegunki
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
• zespół Stevensa - Johnsona (owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych)
• skurcze mięśni żuchwy
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): 

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą być:
  ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Substancją czynną leku jest duloksetyna. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku).
Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), hypromeloza 6 cP, sacharoza, hypromelozy ftalan HP-50, talk i trietylu cytrynian
osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w kapsułkach o mocy 60 mg, tusz [szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172)].

Dulsevia może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Dulsevia.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa, Polska
e-mail: info.pl@krka.biz

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven, Niemcy