Eliquis 2,5 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Eliquis zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.

Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Eliquis jest stosowany u dorosłych:
- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji
protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może
wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to prowadzić do
wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep krwi przemieści się
z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca, co spowoduje duszność z
uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i
wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.
- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca
(migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi
mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych
narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość
systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
- w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz
w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Kiedy nie stosować leku Eliquis:
-jeśli pacjent ma uczuleniena apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
-jeśli u pacjentawystępuje nadmierne krwawienie
-jeśli pacjent machorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu)
-jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa)
-jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub gdy  u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:
-zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
-zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi
-bardzo wysokieciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków
-jeśli pacjent jest w wiekupowyżej 75lat
-jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej-ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany-problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości,lek Eliquis należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby
-jeśli pacjent ma protezę zastawki serca
-jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z kończyn dolnych

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Eliquis, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz
podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Eliquis w trakcie przyjmowania innych
leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Eliquis i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir)
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
- leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen) Szczególnie
w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być
narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia
- leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem)
- leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub
inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Eliquis do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:
- leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
- ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Eliquis na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować leku Eliquis w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Eliquis, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Eliquis przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania leku Eliquis.

Lek Eliquis należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę.
Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji.
Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki
przez 32 do 38 dni.
Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki
przez 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę.
Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
- spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
- wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia
kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej)
- pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna
wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnychw płucach
Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na
przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka leko Eliquis 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Eliquis jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Eliquis w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnymrytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10osób)

Krwawienie, w tym:
-do oka
-do żołądka, jelita lub w postaci ciemnej/czarnej krwi w stolcu
-obecność krwi w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
-z nosa
-z dziąseł
-wylew podskórny i obrzęk

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100osób)

Krwawienie, w tym:
-do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
-w jamie ustnej lub krwioplucie
-w jamie brzusznej, zodbytnicy lub z pochwy-jasna/czerwona krew w stolcu 
-krwawienie występujące po dowolnej operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub w miejscu wstrzyknięcia
-Swędzenie
-Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i(lub) gardła oraz trudności w oddychaniu.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000osób)

-krwawienie w płucach lub w gardle-krwawienie do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzuszne.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Eliquis w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10osób)
- Krwawienie, w tym:
- z nosa
- z dziąseł
- krew w moczu
- wylew podskórny i obrzęk
- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy
- w jamie ustnej
- z pochwy
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
- Nudności (mdłości)
- Wysypka skórna
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy
alaninowej (AlAT)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100osób)

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
- Krwawienie:
- do oczu
- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi
- jasnoczerwona krew w stolcu
- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z
rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
- z żylaków odbytu
- do mięśni
- Swędzenie
- Wypadanie włosów
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej,
języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z
wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może
powodować zażółcenie skóry i oczu

 Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000osób)

-zwiększona tendencja do spontanicznego krwawienia, utrata czerwonych krwinek z powodu krwawienia
Krwawienie, w tym:
-w mózgu
-w jamie brzusznej, płucach lub błonieotaczającej serce

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie danych)

- Krwawienie:
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

Substancją czynną leku jest apiksaban.
Każda tabletka zawiera 2,5mg apiksabanu.
Pozostałe składniki to:
-Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E470b).
-Otoczka: laktoza jednowodna(patrz punkt 2), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172).

Lek Eliquis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływna zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Włochy