Encepur K szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana, 1 ampułko-strzykawka po 0,25 ml

Encepur K szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana, 1 ampułko-strzykawka po 0,25 ml

Jak działa Encepur K?

Szczepionka Encepur K należy do grupy leków pobudzających układ odpornościowy (naturalną ochronę organizmu przed zakażeniami) w celu wytworzenia ochrony przed chorobami.

Szczepionka Encepur K jest szczepionką, która ma na celu czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (kzm) u dzieci powyżej pierwszego roku życia.
W przypadku dzieci poniżej drugiego roku życia, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu szczepienia po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających z zaszczepienia. U osób w wieku 12 lat i starszych stosuje się szczepionkę dla dorosłych.

Szczepionka Encepur K nie może wywołać choroby, przed którą chroni.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Encepur K może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

Kiedy stosuje się Encepur K?

Wskazaniami do szczepienia objęte są dzieci przebywające czasowo lub stale na terenach gdzie występuje kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Encepur K?

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik szczepionki oraz na formaldehyd, siarczan neomycyny, chlorotetracyklinę, siarczan gentamycyny lub albuminę jaja kurzego, które mogą występować w ilościach śladowych w szczepionce,
• jeśli wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu,
• jeśli po podaniu szczepionki pojawiły się działania niepożądane, to do czasu wyjaśnienia ich przyczyn, stosowanie kolejnych dawek szczepionki jest przeciwwskazane. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia,
• u dzieci w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu dwóch tygodni po wyleczeniu.

• Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Encepur K należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ogólnie, nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur K u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego.
• Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
• Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Nieumyślne podanie donaczyniowe (dotętnicze lub dożylne) szczepionki może wywołać reakcję uczuleniową ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe.
• Omdlenie, uczucie osłabienia lub inne reakcje lękowe mogą wystąpić jako reakcja na wkłucie igły.
  Jeżeli taka reakcja wystąpiła u pacjenta w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza lub
  pielęgniarkę.
• Lekarz oceni potrzebę zastosowania szczepionki Encepur K u dziecka ze stwierdzonymi wcześniej ciężkimi schorzeniami neurologicznymi.
• Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie jest skuteczna przeciw innym chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie.
• U dzieci w wieku poniżej 3 lat może wystąpić wysoka gorączka (≥39,5ºC).
• U młodszych dzieci gorączka (≥38ºC) występuje szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki zdarza się to częściej niż po drugim podaniu szczepionki. Należy rozważyć podanie w razie potrzeby leków p
• soby o osłabionym układzie odpornościowym, na przykład w związku z infekcją HIV lub z powodu przyjmowanych leków o działaniu immunosupresyjnym, mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu szczepionki Encepur K.
• Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi.

Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks:
Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą:
Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.

Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania):
Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur K u osób z nadwrażliwością na lateks.

Szczepionka Encepur K zawiera sód
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

Jak przechowywać szczepionkę Encepur K?
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Nie zamrażać! Nie używać szczepionki, która uległa zamrożeniu.
Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

U dzieci, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu, szczepienie powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy.

Nie dotyczy. Szczepionka Encepur K jest przeznaczona dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być wykonane w różne miejsca podania.

Nie dotyczy. Szczepionka Encepur K jest przeznaczona dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Szczepionkę Encepur K należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Schemat szczepienia
Dawkowanie
Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 11 lat włącznie otrzymują taką samą dawkę 0,25 ml szczepionki.
Szczepionka Encepur K jest podawana jako trzy osobne wstrzyknięcia, najlepiej w okresie chłodniejszych miesięcy w celu zapewnienia ochrony w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato).
Szczepionka jest podawana zgodnie z jednym z dwóch poniższych schematów:

Schemat klasyczny (referowany schemat szczepienia)

Druga dawka szczepionki może być podana nie wcześniej niż 14 dni po pierwszej dawce (przyspieszony
schemat klasyczny).

Schemat szybki (w przypadku gdy konieczne jest szybkie uzyskanie ochrony)

Pacjent zostanie poinformowany o terminie podania wymaganej kolejnej dawki szczepionki Encepur K.

Jeśli to konieczne, lekarz może zastosować bardziej elastyczny schemat szczepienia. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania
Przed użyciem wstrząsnąć.
Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w mięsień naramienny lub w udo, w zależności od masy mięśniowej. W uzasadnionych przypadkach, np. u pacjentów ze skazą krwotoczną (zwiększona skłonność do krwawień), szczepionka może być podana podskórnie.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo!

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Encepur K
Nie ma danych na temat przedawkowania.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

• ból głowy (u dzieci w wieku 3 lat i starszych)
• senność (u dzieci poniżej 3 lat)
• przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka (powyżej 38ºC) występująca u dzieci w wieku od 1 do 2 lat

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• ból stawów
• ból mięśni
• zaczerwienienie skóry w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania
• gorączka (powyżej 38ºC) u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
• objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze), w szczególności u osób szczepionych po raz pierwszy i zanikające zazwyczaj w ciągu 72 godzin,
• ogólne złe samopoczucie
• ogólne osłabienie, apatia

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• wymioty
• biegunka

Poważne reakcje alergiczne
Poważne reakcje alergiczne, których częstości występowania nie da się określić na podstawie dostępnych danych, w tym:

• uogólniona pokrzywka
• rumień wysiękowy wielopostaciowy
• obrzęk błon śluzowych
• świst oddechowy (wysoki dźwięk powstający przy oddychaniu spowodowany zwężeniem/obrzękiem dróg oddechowych)
• trudności w oddychaniu, duszność
• zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• spadek ciśnienia krwi
• zaburzenia układu krążenia (z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia)
• tymczasowe zmniejszenie liczby płytek krwi, które nie trwa długo, ale może mieć ciężki przebieg.

Jeśli powyższe objawy występują, z reguły rozwijają się bardzo szybko po podaniu szczepionki, w momencie gdy pacjent jest jeszcze pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi po opuszczeniu przez pacjenta gabinetu, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki Encepur K, których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych. Są to:

• powiększenie węzłów chłonnych (węzły chłonne na szyi, pachowe oraz pachwinowe)
• drętwienie, mrowienie
• bóle stawowo-mięśniowe w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych (takiego jak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te występują bardzo rzadko i ustępują całkowicie w ciągu kilku dni.
• omdlenie
• grudka związana ze stanem zapalnym (ziarniniak) w miejscu podania, niekiedy z nagromadzeniem płynu surowiczego
• drgawki.

Substancją czynną szczepionki jest inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23.
Jedna dawka szczepionki (0,25 ml) zawiera 0,75 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych i adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,15 - 0,2 mg Al3+).
Pozostałe składniki szczepionki to: sacharoza, trój(hydroksymetylo)-aminometan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup, Dania

Wytwórca
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard, Dania