Epilantin 150 mg 56 tabletek powlekanych

Epilantin 150 mg, 56 tabletek powlekanych  to lek zawierający lakozamid.

Jak działa Epilantin?

Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i ma działanie przeciwpadaczkowe.

Na co stosuje się lek Epilantin?

Lek jest stosowany:

• w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu;
• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

Kiedy nie stosować leku Epilantin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowokomorowym II lub III stopnia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Epilantin. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku EPILANTIN należy zwrócić się do lekarza jeśli:

• pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca - często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków);
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca;
• u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek EPILANTIN może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku EPILANTIN należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie przyjmowania leku EPILANTIN należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek EPILANTIN i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek EPILANTIN również wpływa na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca;
• leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku EPILANTIN należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku EPILANTIN:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
• lek roślinny stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji - ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku EPILANTIN należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Nie zaleca się przyjmowania leku Epilantin w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku EPILANTIN, ponieważ lek Epilantin przenika do mleka matki. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Epilantin.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.

Jak stosować lek Epilantin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla dzieci bardziej odpowiednie mogą być inne postacie lakozamidu; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Epilantin: 

• Przyjmować lek Epilantin dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
• Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Połknąć tabletkę leku Epilantin, popijając szklanką wody.
• Lek Epilantin można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował. Epilantin stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Epilantin, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epilantin
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Epilantinnależy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu. U pacjenta mogą wystąpić:

• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Epilantin

• W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
• W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej
  dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku EPILANTIN o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku EPILANTIN

• Nie należy przerywać stosowania leku Epilantinbez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy
  padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
• Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Epilantin, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy Epilantin ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Ból głowy;
• Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
• Podwójne widzenie.

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:

• Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne);
• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
• Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni,
  skłonność do upadków lub powstawania siniaków;
• Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
• Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
• Wymioty, suchość w jamie ustnej, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
  (wzdęcia), biegunka;
• Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia
  uwagi;
• Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty);
• Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:

• Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
• Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
• Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
• Uczucie złości lub pobudzenia;
• Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenia;
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).
  
  Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
• Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Co zawiera Epilantin?

Substancją czynną leku jest: lakozamid. Jedna tabletka powlekana leku Epilantin, 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, Krospowidon, Hydroksypropyloceluloza, Krzemionka koloidalna bezwodna, Stearynian magnezu.
Otoczka:  Alkohol poliwinylowy (E1203), Makrogol 3350, Tytanu dwutlenek (E171), Talk, Żelaza tlenek czerwony (E172), Żelaza tlenek żółty (E172), Żelaza tlenek czarny (E172), Indygokarmin lak aluminiowy (E132).

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Epilantin może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław, Polska
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Wytwórca
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki, Grecja