Exacyl, 500 mg, 20 tabletek powlekanych

Lek Exacyl występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną kwas
traneksamowy. Kwas traneksamowy należy do grupy leków przeciwkrwotocznych. Działanie kwasu
traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.

Lek Exacyl stosuje się w:

* krwawieniach z dróg rodnych:

-spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi

-występujących wtórnie d-urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy;

* krwawieniach z przewodu pokarmowego;

* krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego:

-gruczolakiem gruczołu krokoweg-

-nowotworami złośliwymi gruczołu krokoweg-i pęcherza moczoweg-

-kamicą nerkową

-krwawieniami z dróg moczowych p-zabiegach chirurgicznych gruczołu krokoweg-

i układu moczowego;

* krwawieniach związanych z zabiegami chirurgicznymi otolaryngologicznymi (np. wycięcie

migdałków).

Kiedy nie stosować leku Exacyl:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ostra zakrzepica żył (zakrzepica żył głębokich, zator płuc)
- jeśli u pacjenta występuje zakrzepica tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar
mózgu)
- jeśli u pacjenta występują stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników
krzepnięcia (stany te powodują krzepnięcie krwi w całym organizmie)
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego)
- u pacjentów z drgawkami w wywiadzie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Exacyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta wystąpią drgawki. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu
uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Exacyl.
- jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne
widzenie, zaburzenia widzenia kolorów. Lekarz może zadecydować o konieczności przerwania
leczenia. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania leku Exacyl, wskazane jest
regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia,
widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych,
zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą zdecyduje, indywidulanie
w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Exacyl.
- jeśli pacjent zauważy krew w moczu. Lek Exacyl może prowadzić do niedrożności dróg
moczowych.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie i (lub) w wywiadzie
rodzinnym. Lekarz oceni czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej i zadecyduje czy jest
możliwe podawanie tego leku.
- jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne. Istnieje zwiększone ryzyko zakrzepicy.
- jeśli u pacjenta występują łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek. Lekarz
zmniejszy dawkę, zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy (patrz punkt 3).
- Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku pojawienia się następujących objawów:
nietypowy ból w nogach, osłabienie siły mięśniowej kończyn, ból w klatce piersiowej, nieregularny
puls, nagłe skrócenie oddechu, utrata przytomności, dezorientacja, ostry ból głowy, zawroty głowy,
zaburzenia widzenia, spowolnienie mowy lub utrata mowy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które są
wydawane bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi
(leczenie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza)
- leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi
- doustne środki antykoncepcyjne.

Należy także poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje:
- Etamsylat (lek hamujący krwawienie)
- Witaminę K1 i metylosiarczan tiemonium (lek przeciwskurczowy)

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się karmienia piersią
podczas stosowania tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to:
Dorośli
2 do 4 g na dobę w 2. lub 3. dawkach podzielonych (tj. od 4 do 8 tabletek na dobę).
Dzieci
20 mg/kg mc. na dobę.
Tabletki należy przyjmować doustnie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji leku, dawkowanie kwasu
traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy krwi wynosi:
od 120 do 250 mol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, 2 razy na dobę;
od 250 do 500 mol/l, dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę
(co 24 godziny);
powyżej 500 mol/l, dawka kwasu traneksamowego to 5 mg/kg mc. dożylnie, raz na dobę
(co 24 godziny).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
 
W trakcie stosowania leku Exacyl obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności, wymioty, biegunka.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- skórne reakcje alergiczne.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja (silna i nagła reakcja alergiczna);
- drgawki, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka lub drgawek w wywiadzie
lub także w przypadku niewłaściwego zastosowania leku (patrz punkt 2);
- zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw;
- złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), z utratą
świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo
po podaniu doustnym);
- zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała;
- wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu.

Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy.
Pozostałe składniki to: skrobia pszeniczna, magnezu stearynian, sacharoza; otoczka: żywica akrylowa, wosk Carnauba.

Podczas stosowania leku Exacyl mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. W przypadku
wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie
Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów