Feroplex, 40 mg/15 ml, roztwór doustny, 20 fiolek po 15 ml

Wskazania do stosowania
Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza:

u dorosłych;

w następstwie przewlekłej utraty krwi;

w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kiedy nie stosować leku Feroplex:

jeśli pacjent ma uczulenie na proteinianobursztynian żelaza lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

jeśli pacjent ma hemosyderozę i hemochromatozę (nadmierne odkładanie się żelaza w organizmie),

jeśli pacjent ma niedokrwistość aplastyczną, hemolityczną i syderoachrestyczną (zaburzenia wykorzystania wchłoniętego żelaza),

jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie trzustki,

jeśli pacjent ma marskość wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Feroplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości lekarz powinien ustalić jej przyczynę. Preparatów żelaza nie należy stosować dłużej niż 6 miesięcy, z wyjątkiem przypadków przewlekłych krwawień, krwotocznych (obfitych) miesiączek lub niedoborów podczas ciąży. Podczas leczenia lekarz prowadzący zaleca okresową kontrolę stężenia hemoglobiny i żelaza we krwi.

Lek może być stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli lekarz przepisuje pacjentowi nowy lek, także powinien zostać powiadomiony o przyjmowaniu leku Feroplex.

Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin i chinolonów (antybiotyki przeciwbakteryjne), bisfosfonianów (leki stosowane m.in. w osteoporozie), penicylaminy, tyroksyny oraz leków stosowanych w chorobie Parkinsona - lewodopy, karbidopy, metylodopy. Feroplex należy podawać przynajmniej dwie godziny po zastosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu podczas podawania kwasu askorbowego (witaminy C) w dawce powyżej 200 mg, lub zmniejszeniu podczas podawania z lekami zmniejszającymi kwasowość soku żołądkowego.

Chorzy otrzymujący równocześnie antybiotyk chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na leczenie żelazem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Feroplex w tym okresie nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Podobnie jak inne preparaty żelaza, Feroplex jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u których często występuje niedobór żelaza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli:
Zawartość 1 do 2 fiolek na dobę (co odpowiada 40 do 80 mg żelaza na dobę) w dwóch dawkach (każda po 1/2 fiolki lub po 1 fiolce), najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza. Lek można wypić bezpośrednio z fiolki lub po rozpuszczeniu w wodzie.

Dzieci (powyżej 1 roku życia):
Zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę 1,5 ml/kg/dobę (co odpowiada 4 mg/kg/dobę żelaza) należy podawać w 2 dawkach podzielonych, najlepiej przed posiłkami. Nie należy przekraczać dobowej dawki 40 mg Fe3+ (1 fiolka).

Czas trwania leczenia
Zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie należy kontynuować do momentu odbudowania rezerw tkankowych żelaza (zwykle 2-3 miesiące).

Maksymalna dawka dobowa
W badaniach klinicznych stosowano dawki 1600 mg proteinianobursztynianu żelaza na dobę (co odpowiada 80 mg żelaza na dobę) u dorosłych. Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych (lub wystąpienie innych, niewymienionych w ulotce objawów) jest przyczyną niepokoju, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują: zaburzenia żołądka i jelit: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie.

Działania niepożądane występują jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu preparatu.

Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale. W czasie stosowania preparatów żelaza może wystąpić ciemne zabarwienie stolca.

Substancją czynną leku jest proteinianonobursztynian żelaza. Jedna fiolka 15 ml zawiera 40 mg jonów żelaza (III) w postaci 800 mg żelaza proteinianobursztynianu. Pozostałe składniki to: sorbitol , glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, aromat jeżynowy (o składzie: glikol propylenowy, wanilina, aldehyd benzoesowy, izoamylu octan, etylu octan, etylu laurynian, gamma-dekalakton, eugenol), sacharyna sodowa, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Brak informacji dotyczących negatywnego wpływu leku Feroplex na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny.

Italfarmaco S.A.,
San Rafael 3, 28108 Alcobendas (Madryt),
Hiszpania