Firmagon 120 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2 zestawy

Firmagon 120 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 2 zestawy to lek zawierający degareliks.

Jak działa Firmagon?

Lek Firmagon zawiera degareliks, który jest wybiórczym antagonistą gonadoliberyny. Wiąże się on z receptorem GnRH przysadki mózgowej, zmniejszając uwalnianie gonadotropin, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania testosteronu przez jądra. Degareliks natychmiast zmniejsza stężenie testosteronu, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego.

Kiedy stosuje się Firmagon?

Lek Firmagon jest lekiem wskazanym w:

• w leczeniu dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego;
• w leczeniu raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego oraz hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego w połączeniu z radioterapią;
• leczeniu neoadjuwantownym przed radioterapią u pacjentów z rakiem wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego lub hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanym.

Kiedy nie stosować leku Firmagon:

Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących problemach zdrowotnych, a zwłaszcza jeśli:

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub stosuje on leki do leczenia zaburzeń rytmu serca; ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku FIRMAGON,
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; może dojść do wystąpienia lub nasilenia cukrzycy; jeśli pacjent choruje na cukrzycę, to może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia glukozy we krwi,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby; może zachodzić potrzeba kontrolowania czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek; stosowanie leku FIRMAGON nie było badane u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek,
• jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jakikolwiek stan wpływający na wytrzymałość kości; zmniejszone stężenie testosteronu może powodować zmniejszenie zawartości wapnia w kościach (ścieńczenie kości),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka nadwrażliwość; stosowanie leku FIRMAGON nie było badane u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości.

Firmagon może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dizopiramid, amiodaron i sotalol) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca [np. metadon (stosowany do zmniejszania bólu i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne].

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania leku u kobiet.

Ten lek jest zazwyczaj wstrzykiwany przez pielęgniarkę lub lekarza.

Dorośli

• zalecana dawka początkowa, to dwa wstrzyknięcia po 120 mg
• 80 mg to dawka podtrzymująca podawana raz w miesiącu jako jedno wstrzyknięcie
• wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest równomiernie w ciągu miesiąca
• lek należy wstrzykiwać wyłącznie pod skórę w okolice brzucha, nie należy stosować go dożylnie 
  Firmagon przeznaczony jest WYŁĄCZNIE do podawania podskórnego. Miejsce wstrzyknięcia należy okresowo zmieniać. Wstrzyknięcia należy dokonywać w miejscach, które nie będą narażone na uciskanie, tzn. z dala od miejsca przylegania paska i z dala od żeber.
• przed podaniem lek należy rozpuścić

Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie uczestniczyli w badaniach kliniczynych i dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.

Pominięcie zastosowania leku
Jeśli pacjent uważa, że comiesięczna dawka leku została pominięta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie. Należy natychmiast zgłosić się po poradę medyczną, jeśli wystąpi wysypka, swędzenie, spłycenie oddechu lub trudność z oddychaniem; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Uderzenia gorąca, ból 
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
  Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki podtrzymującej.

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• obrzęk, guzek i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
• dreszcze, gorączka lub objawy grypopodobne po wstrzyknięciu
• problemy z zasypianiem, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy
• zwiększona masa ciała, nudności, biegunka, zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych
• nadmierne pocenie się (w tym pocenie nocne), wysypka
• niedokrwistość
• ból mięśniowo-kostny i uczucie rozbicia
• zmniejszona wielkość jąder, obrzęk piersi, impotencja

Niezbyt często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• zanik popędu seksualnego, ból jąder, ból w obrębie miednicy, brak wytrysku, podrażnienie narządów płciowych, ból piersi
• depresja, zaburzenia umysłowe
• zaczerwienienie skóry, łysienie, guzki skórne, drętwienie skóry
• reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd
• zmniejszony apetyt, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha i dolegliwości brzuszne, zwiększone stężenie cukru we krwi lub cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, zmiany stężenia wapnia we krwi, zmniejszona masa ciała
• wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), uczucie nieprawidłowego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe
• osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów, osteoporoza lub osteopenia, ból w stawie
• częste oddawanie moczu, parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu), trudne lub bolesne oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, zaburzenie czynności nerek, nietrzymanie moczu
• niewyraźne widzenie
• przykre doznania podczas wstrzykiwania, w tym zmniejszone ciśnienie krwi i zwolniony rytm serca (reakcja wazowagalna)
• złe samopoczucie

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• gorączka neutropeniczna (bardzo mała liczba białych krwinek w połączenuiu z z gorączką), udar niedokrwienny serca, niewydolność serca
• niewyjaśniony ból lub skurcze mięśni, tkliwość lub osłabienie. Zaburzenia mięśni mogą być ciężkie, włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zakażenie, ropień i martwica w miejscu wstrzyknięcia

Firmagon 120 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 40 mg degareliksu.
Składnik proszku to: mannitol (E 421) – rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Te działania mogą być spowodowane leczeniem lub mogą wynikać z choroby podstawowej.

Podmiot odpowiedzialny
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 4052770 Kastrup
Dania

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa, Polska

Wytwórca
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy