Opis

Nazwa Flegtac ORO
Nazwa międzynarodowa Bromhexini hydrochloridum
Dawka 4 mg
Postać tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Wielkość opakowania 20 sztuk
Działanie/właściwości
  • wykrztuśne

Flegtac ORO 4 mg, 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to lek którego substancją czynną jest bromoheksyny chlorowodorek.

Działanie

Lek Flegtac ORO zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który działa wykrztuśnie, upłynniając wydzielinę z dróg oddechowych. Bromoheksyna ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Wskazania

Lek stosuje się w ostrych i przewlekłych schorzeniach dróg oddechowych przebiegających z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zwrócić się do lekarza. Tego leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Flegtac ORO

  • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bromoheksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
  • u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac ORO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

  • u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, lek Flegtac ORO należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu wspomaga rozrzedzanie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
  • u pacjentów z ryzykiem wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy występującą w przeszłości, jak również czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
  • jeśli pacjent ma astmę.
  • u pacjenta występuje zaburzona czynność motoryczna oskrzeli np. choroba zwana dyskinezą rzęsek.
  • u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • pacjent ma trudności z odkrztuszaniem.
  • zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpi wysypka (w tym pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegtac ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku u dzieci

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegtac ORO należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Flegtac ORO należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Leku Flegtac ORO nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń: amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) może prowadzić do zwiększenia stężenia antybiotyku w płucach.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Flegtac ORO w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Bromoheksyna przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu bromoheksyny na płodność u ludzi.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
2 tabletki 3 razy na dobę.
Na początku leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 48 mg (dawka maksymalna) (4 tabletki 3 razy na dobę, co odpowiada 48 mg bromoheksyny).

Dzieci i młodzież
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki 3 razy na dobę, maksymalnie do 12 tabletek na dobę (co odpowiada 48 mg bromoheksyny).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę, maksymalnie do 4 tabletek na dobę (co odpowiada 16 mg bromoheksyny).
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: pół tabletki 3 razy na dobę, maksymalnie do 2 tabletek na dobę (co odpowiada 8 mg bromoheksyny).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletek Flegtac ORO nie należy dotykać mokrymi dłońmi, ponieważ mogą się rozpaść.
Tabletkę Flegtac ORO ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, należy umieścić w jamie ustnej, gdzie szybko rozproszy się w ślinie i może być łatwo połknięta. Ewentualnie, bezpośrednio przed podaniem leku, tabletkę można rozpuścić na łyżce w niewielkiej ilości wody pitnej. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Pozostałą połówkę tabletki należy umieścić w otwartym blistrze i zużyć nie później niż w kolejnym dniu.

Należy zachować ostrożność podając lek małym dzieciom ze względu na ryzyko zadławienia.
Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.
Leku nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

Nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach stosowania u osób dorosłych lub po 3 dniach u dzieci w wieku od 2 lat, należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegtac ORO
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Objawy zaobserwowane w przypadku nieumyślnego przedawkowania są takie jak działania niepożądane bromoheksyny w zalecanych dawkach i wymagają leczenia objawowego. Może wystąpić nadmierne zwiększenie ilości wydzieliny.
W razie przedawkowania lekarz wykona płukanie żołądka, poda węgiel aktywny i zastosuje leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Flegtac ORO
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy niezwłocznie ją zażyć, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjmować lek zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne

Jak każdy lek, Flegtac ORO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:

  • ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica),
  • reakcje alergiczne (w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu).

Mogą wystąpić poniżej opisane działania niepożądane:
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • ból w górnej części brzucha,
  • nudności,
  • wymioty,
  • biegunka.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

  • reakcje nadwrażliwości,
  • wysypka skórna,
  • pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • niestrawność,
  • ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica),
  • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy,
  • świąd,
  • obniżenie ciśnienia krwi,
  • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
  • ból głowy,
  • zawroty głowy,
  • senność,
  • skurcz
  • oskrzeli.

Skład

Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 4 mg chlorowodorku bromoheksyny.
Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (typ B), sukraloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat truskawkowy o składzie: naturalne substancje aromatyzujące, preparaty aromatyzujące, maltodekstryna kukurydziana, skrobia modyfikowana kukurydziana woskowata.

Producent

Podmiot odpowiedzialny
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków, Polska

Wytwórca
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny, Polska

Typ produktu

Lek bez recepty
SKU
100061134