Frisium, 0,01 g, 20 tabletek

Frisium, 0,01 g, 20 tabletek jest lekiem przeciwlękowym i przeciwdrgawkowym z grupy leków zwanych
benzodiazepinami.

Lek Frisium 10 jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów lękowych, szczególnie
wyrażających się: wzmożonym lękiem, napięciem, wewnętrznym niepokojem, podnieceniem,
rozdrażnieniem, zaburzeniami snu pochodzenia emocjonalnego, zaburzeniami psychowegetatywnymi
i psychosomatycznymi (np. w obrębie układu krążenia lub układu pokarmowego).

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Frisium 10 w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
stosują antykoncepcji.
Jeśli okaże się, że pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna natychmiast skonsultować
się z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku
Frisium 10 bez porozumienia się z lekarzem.
Duża liczba danych nie ujawniła dowodów wskazujących na związek między występowaniem wad
rozwojowych a stosowaniem benzodiazepin. Jednak niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko
rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków w porównaniu z ogólną populacją.
Rozszczep wargi i podniebienia (czasami nazywany „zajęczą wargą”) jest wadą rozwojową ,
spowodowaną niepełnym połączeniem podniebienia i górnej wargi w okresie formowania się płodu.
Przyjmowanie leku Frisium 10 w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może spowodować
zmniejszenie ruchów płodu i zmienność rytmu serca płodu.
Stosowanie leku Frisium 10 pod koniec ciąży lub podczas porodu, może spowodować u dziecka
senność (uspokojenie), osłabienie mięśni (hipotonia lub „zespół wiotkiego dziecka”), obniżoną
temperaturę ciała (hipotermia), trudności z karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby
przyrost masy ciała) i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa, czasami ciężka).
W razie regularnego przyjmowania leku Frisium 10 w późnym okresie ciąży, u dziecka mogą
wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodek
powinien być ściśle monitorowany w okresie poporodowym.

Klobazam przenika przez łożysko.
Karmienie piersią
Leku Frisium 10 nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna
(klobazam) przenika do mleka kobiecego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie w leczeniu stanów lękowych
Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę. W razie konieczności dawkę
dobową można zwiększyć do 30 mg. Nie zaleca się przekraczania całkowitej dawki dobowej
wynoszącej 30 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku może występować nasilenie działania
leku oraz zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek
początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą. Dobowa dawka podtrzymująca od 10 do 15 mg jest najczęściej
wystarczająca.
Po uzyskaniu poprawy, dawkę leku można zmniejszyć.
Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien być dłuższy niż 8-12 tygodni
(włączając w to okres stopniowego zmniejszania dawki). Pacjenta należy poddać ponownej ocenie
po okresie nie dłuższym niż 4 tygodnie, a następnie w regularnych odstępach, w celu ustalenia
konieczności dalszego leczenia
W szczególnych przypadkach może być konieczne dłuższe stosowanie niż maksymalny zalecany
okres. Nie wolno przedłużać leczenia bez dokonania ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta przez specjalistę. Zaleca się unikania przedłużonych okresów stosowania leku bez przerwy, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia.
Jeżeli klobazam stosowany był przez dłuższy okres, nie należy nagle przerywać podawania leku.
Zmniejszenie dawki powinno następować stopniowo, pod kontrolą lekarza, aby uniknąć wystąpienia
objawów odstawienia.

Dawkowanie w leczeniu padaczki w skojarzeniu z jednym lub wieloma lekami przeciwdrgawkowymi

Dorośli: zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej (od 5 do 15 mg na dobę) i jeśli
to konieczne, należy stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej dawki dobowej ok. 80 mg.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 5 mg na dobę.
Dawka podtrzymująca wynosząca 0,3 do 1 mg/kg mc. zwykle jest wystarczająca.
Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci poniżej 6 lat w związku z brakiem odpowiedniej
postaci zapewniającej bezpieczeństwo stosowania i właściwe dawkowanie.

Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona
podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz
stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą.

Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem.
Dawki do 30 mg mogą być również przyjmowane jednorazowo wieczorem.

Czas trwania leczenia: pacjenta należy poddać ponownej ocenie po okresie nie dłuższym niż
4 tygodnie, a następnie w regularnych odstępach, w celu ustalenia konieczności dalszego leczenia.

Przed całkowitym odstawieniem leku, również w przypadku braku działania terapeutycznego, dawkę
należy stopniowo zmniejszać, ponieważ w czasie zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą pojawić
się napady drgawkowe i inne objawy odstawienia.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Ze względu na możliwe nasilenie działania leku oraz częstsze działania niepożądane lekarz zastosuje
małe dawki początkowych, które będzie stopniowo zwiększał pod ścisłą kontrolą.

Sposób podawania
Tabletki można przyjmować w całości lub kruszone i mieszane z musem jabłkowym.
Tabletki 10 mg można podzielić na równe dawki po 5 mg.
Klobazam może być podawany niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Frisium 10 jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania:

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- senność, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;
- zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie apetytu;
- drażliwość, agresja, niepokój, depresja (może dojść do ujawnienia istniejącej wcześniej depresji),
tolerancja na lek (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), pobudzenie;
- uspokojenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, spowolniona lub niewyraźna mowa /
zaburzenia mowy (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego
leczenia; przemijające), ból głowy, drżenie, zaburzenie koordynacji ruchów ciała;
- suchość w jamie ustnej, zaparcia, nudności;

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nietypowe zachowanie, stan splątania, lęk, urojenia, koszmary senne, zmniejszenie libido
(szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu;
przemijające);
- ubóstwo emocjonalne, zaburzenia pamięci (mogą być związane z nietypowym zachowaniem), zaniki
pamięci (po dawkach zazwyczaj stosowanych, ale zwłaszcza po większych dawkach);
- podwójne widzenie (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia;
przemijające);
- wysypka;
- zwiększenie masy ciała (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia);
- upadki;

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uzależnienie (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), trudności w zasypianiu,
napady gniewu, omamy, reakcje psychotyczne, niska jakość snu, skłonności samobójcze;
- zaburzenia poznawcze, zmieniony stan świadomości (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,
czasami z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania), oczopląs (szczególnie podczas stosowania
leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu), zaburzenia chodu (szczególnie podczas
stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu; przemijające);
- zahamowanie ośrodka oddechowego, niewydolność oddechowa (zwłaszcza u pacjentów z uprzednio
istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych (np. w astmie oskrzelowej) lub u pacjentów z
uszkodzeniem mózgu);
- pokrzywka; Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (w niektórych
przypadkach mogące prowadzić do zgonu);
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
- spowolniona odpowiedź na bodźce, nadmierne wychłodzenie ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Frisium 10 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Substancją czynną leku jest klobazam. Każda tabletka zawiera 10 mg klobazamu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna,
talk, magnezu stearynian.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bruningstrasse 50
D-65926 Frankfurt nad Menem
Niemcy