Krople do uszu zawierające Klotrymazol
Działanie
Klotrymazol działa przeciwgrzybiczo w wyniku hamowania syntezy ergosterolu. Zahamowanie syntezy ergosterolu powoduje uszkodzenie błony komórkowej grzybów pod względem budowy i czynności.
Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego w warunkach in vitro i in vivo, w tym na dermatofity, drożdżaki, pleśnie itp.
Klotrymazol ma szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego w warunkach in vitro i in vivo, w tym na dermatofity, drożdżaki, pleśnie itp.
Wskazania
Grzybicze zakażenia ucha zewnętrznego i środkowego wywołane działaniem drożdżaków (z rodzajuCandida), pleśni (z rodzaju Aspergillus) oraz innych grzybów.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną klotrymazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Chronić oczy przed kontaktem z lekiem.
Stosowanie leku u dzieci
Przyjmowanie innych leków
Brak danych.
Ciąża
Ciąża
Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że po podaniu dużych dawek doustnych klotrymazol niekorzystnie wpływa na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po podaniu miejscowym ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrymazol jest mała, nie przewiduje się szkodliwego wpływu klotrymazolu na reprodukcję. Klotrymazol może być stosowany w ciąży wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Dane dotyczące farmakodynamiki/toksykologii z badań na zwierzętach wskazują, że po podaniu dożylnym klotrymazol/jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka wpływu klotrymazolu na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii klotrymazolem biorąc pod uwagę korzystny wpływ karmienia piersią na dziecko i korzystny wpływ terapii klotrymazolem na matkę.
Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że po podaniu dużych dawek doustnych klotrymazol niekorzystnie wpływa na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po podaniu miejscowym ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrymazol jest mała, nie przewiduje się szkodliwego wpływu klotrymazolu na reprodukcję. Klotrymazol może być stosowany w ciąży wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Dane dotyczące farmakodynamiki/toksykologii z badań na zwierzętach wskazują, że po podaniu dożylnym klotrymazol/jego metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka wpływu klotrymazolu na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu terapii klotrymazolem biorąc pod uwagę korzystny wpływ karmienia piersią na dziecko i korzystny wpływ terapii klotrymazolem na matkę.
Dawkowanie
W przypadku infekcji ucha, należy stosować do wnętrza ucha 2 lub 3 krople leku Fungotac od dwóch do trzech razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ustąpieniu wszelkich objawów infekcji, aby zapobiec kolejnym infekcjom.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ustąpieniu wszelkich objawów infekcji, aby zapobiec kolejnym infekcjom.
Skutki uboczne
Zaburzenia układu immunologicznego:Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych reakcja alergiczna (omdlenia, niedociśnienie, duszności, pokrzywka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych pęcherze, uczucie dyskomfortu i (lub) ból, obrzęk, rumień, podrażnienie, złuszczanie i (lub) łuszczenie się, świąd, wysypka, uczucie kłucia i (lub) pieczenia.
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych pęcherze, uczucie dyskomfortu i (lub) ból, obrzęk, rumień, podrażnienie, złuszczanie i (lub) łuszczenie się, świąd, wysypka, uczucie kłucia i (lub) pieczenia.
Skład
1 ml roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej klotrymazolu (Clotrimazolum) .
Wykaz substancji pomocniczych: Makrogol 400, Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH do 4,5-7,0), Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH 4,5-7,0)
Wykaz substancji pomocniczych: Makrogol 400, Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH do 4,5-7,0), Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH 4,5-7,0)
Producent
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.,
ul. Bankowa 4,
44-100 Gliwice
ul. Bankowa 4,
44-100 Gliwice