Gamma anty-D 150 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułka po 1 ml

Gamma anty-D 150,150 mcg/ml, roztw ór do wstrzykiwań, 1 ampułka po 1 ml jest roztworem immunoglobulin ludzkich klasy G zawierającym 150 mikrogramów (750 j.m.) przeciwciał anty-D (anty-Rh).

Podanie GAMMA anty-D 150 zabezpiecza przed wytworzeniem w ustroju kobiety przeciwciał anty-D (anty-Rh), w przypadku gdy do krwioobiegu kobiety dostało się około 7 ml Rh+ (dodatnich) krwinek.
Obecność przeciwciał anty-D w przypadku ciąży Rh dodatniej może być czynnikiem zagrażającym zdrowiu dziecka.
Lek podaje się do 72 godzin po porodzie i zapobiega wytwarzaniu przeciwciał anty-D, a tym samym zapobiega wystąpieniu w następnej ciąży choroby hemolitycznej noworodków.
Podany w 28 tygodniu ciąży zabezpiecza przed powstaniem przeciwciał anty-D w okresie 12 tygodni przed porodem. Lek podaje się także po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży.
Lek GAMMA anty-D 150 jest nieskuteczny jeżeli w ustroju matki zostało już pobudzone powstawanie przeciwciał, z tego względu podawanie go kobietom, które wytworzyły przeciwciała anty-D jest niecelowe.

Lek jest stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
GAMMA anty-D 150 podaje się domięśniowo.
Nie wolno podawać dożylnie.
Zalecane dawkowanie:
Lek podaje się domięśniowo w czasie 48 godzin, a najpóźniej 72 godzin w następujących stanach:
- 1 dawkę (150 mikrogramów) stosuje się po porodzie fizjologicznym, po usunięciu płodu powyżej 12 tygodnia ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej powyżej 12 tygodnia ciąży,
- 2 dawki (300 mikrogramów) stosuje się po porodzie patologicznym np.: cięcie cesarskie, ręczne oddzielenie łożyska, po urodzeniu martwego płodu,
- 2 – 3 dawki (300 - 450 mikrogramów) stosuje się po skrwawieniu płodu do krwioobiegu matki (wskazane ustalenie wielkości przecieku przezłożyskowego i odpowiednie dobranie dawki),
- po porodzie mnogim stosuje się tyle dawek ile dzieci.

Lek podaje się podczas ciąży:
- 2 dawki (300 mikrogramów) jednorazowo kobietom Rh ujemnym w 28 tygodniu ciąży, u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D.

Lek powinien być podany domięśniowo przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek przed użyciem powinien być doprowadzony do temperatury pokojowej lub ciała. Lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić czy roztwór w ampułce jest przezroczysty lub lekko opalizujący.
Nie wolno użyć roztworu, który jest mętny lub posiada osad. Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane, GAMMA anty-D 150 można podać podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia zabezpieczyć poprzez manualny ucisk kompresem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli pacjent wcześniej przyjmował immunoglobuliny i dobrze je tolerował.

Sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból lędźwiowo-krzyżowy. Rzadko ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi i w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet gdy pacjent nie wykazywał reakcji nadwrażliwości po poprzednim podaniu produktu.
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból, rumień, stwardnienie, ciepło, świąd, zasinienie, wysypka.

Następujące objawy niepożądane pojawiły się rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000 leczonych):
ból głowy, reakcje skórne, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze.

Następujące objawy niepożądane pojawiły się bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych):
reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne (duszność i objawy wstrząsu), tachykardia, spadek ciśnienia krwi, nudności, wymioty.

Częstość występowania następujących objawów niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rumień, świąd, ból stawów, w miejscu podania: obrzęk, ból, tkliwość uciskowa, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wstrząsu anafilaktycznego (ból i zawroty głowy, obrzęk warg i języka, bladość, pokrzywka, spadek ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, duszność, wymioty, biegunka, drgawki, utrata przytomności) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.

Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka anty-D, 150 mikrogramów (750 j.m.)/ml

Substancje pomocnicze to: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10