Gardasil 9

Gardasil 9 szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego,1 ampułko-strzykawka +2 igły to 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego zawierająca wysoko oczyszczone, niezakaźne białka dla każdego z typów wirusa brodawczaka ludzkiego.

Jak działa Gardasil 9?

Gardasil 9 zawiera białka 9 typów wirusa brodawczaka ludzkiego. Po podaniu preparatu organizm zaczyna produkcję przeciwciał przeciwko tym patogenom. Proces przebiega bez zachorowania.
Szczepionka nie leczy chorób związanych z zakażeniem HPV, może natomiast nadal chronić przed chorobami wywołanymi przez inne typy wirusa, które znajdują się w  preparacie.

Kiedy stosuje się Gardasil 9?

Szczepionka Gardasil 9 jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 9 lat przeciw następującym chorobom wywoływanym przez wirusa HPV:

• zmiany przednowotworowe oraz rak szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytnicy, wywoływane przez szczepionkowe typy HPV
• brodawki narządów płciowych (kłykcin kończystych) wywoływane przez określone typy wirusa HPV.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Gardasil 9?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Osoby, u których po wcześniejszym podaniu szczepionki Gardasil 9 lub Gardasil/Silgard wystąpiła nadwrażliwość, nie powinny otrzymać szczepionki Gardasil 9.

Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z wirusem HPV oraz potencjalne korzyści z zaszczepienia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia oraz opiekę na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.

Omdlenie, związane niekiedy z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.

Należy przełożyć termin podania szczepionki u osób, u których występują ciężkie choroby przebiegające z wysoką gorączką. Jednakże obecność niewielkiego zakażenia, takiego jak łagodne zakażenie górnych dróg oddechowych lub stan podgorączkowy, nie są przeciwwskazaniem do zaszczepienia.

Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, zaszczepienie szczepionką Gardasil 9 może nie być skuteczną ochroną u wszystkich zaszczepionych.

Szczepionka będzie chroniła wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez typy wirusa HPV, przeciwko którym skierowana jest szczepionka. Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.

Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV, ani na stwierdzoną kliniczną postać choroby. Nie wykazano leczniczego działania szczepionki. Z tego względu szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytnicy, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytnicy, czy brodawek narządów płciowych. Nie jest również przeznaczona do zapobiegania
rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych z wirusem HPV.

Gardasil 9 nie zapobiega wystąpieniu zmian wywoływanych przez szczepionkowe typy HPV u osób, które w momencie zaszczepienia były zakażone wirusem HPV tego typu.

Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy. Ponieważ żadna szczepionka nie jest skuteczna w 100%, a Gardasil 9 nie zapewni ochrony przed każdym typem HPV, ani przed istniejącymi w momencie zaszczepienia zakażeniami HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Gardasil 9 u osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną. Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV oceniono u osób w wieku od 7 do 12 lat ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bądź z innych przyczyn, może nie wystąpić odpowiedź na szczepienie.

Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie. Obecnie prowadzone są długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej. 

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności potwierdzających możliwość zamiennego stosowania szczepionki Gardasil 9 z dwuwalentnymi lub czterowalentnymi szczepionkami przeciw HPV.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Szczepionkę Gardasil 9 należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.

Bezpieczeństwo stosowania oraz immunogenność nie były przedmiotem badań klinicznych u osób, które otrzymały immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.

Stosowanie z innymi szczepionkami
Gardasil 9 może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d) i tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek ze składników którejkolwiek ze szczepionek. Jest to
oparte na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Gardasil 9.

Stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
W badaniach klinicznych 60,2% kobiet w wieku 16 do 26 lat, które otrzymywały Gardasil 9, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych. Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie miało wpływu na swoistą odpowiedź immunologiczną na Gardasil 9.

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań szczepionki w okresie ciąży wskazują, że Gardasil 9 nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Jednak dane te są uznawane za niewystarczające, aby zalecić stosowanie szczepionki Gardasil 9 w okresie ciąży. Termin szczepienia należy przełożyć do czasu zakończenia ciąży.

Karmienie piersią
Gardasil 9 może być stosowany podczas karmienia piersią.
Łącznie 92 kobiety karmiły piersią podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych szczepionki Gardasil 9. W badaniach immunogenność szczepionki u kobiet karmiących piersią była porównywalna do obserwowanej u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią. Ponadto, profil działań niepożądanych u kobiet karmiących piersią był porównywalny do obserwowanego u kobiet z całej populacji objętej badaniem bezpieczeństwa. U dzieci karmionych piersią podczas okresu
szczepień nie wystąpiły żadne ciężkie działania niepożądane związane ze szczepieniem.

Jak stosować lek Gardasil 9?

Dawkowanie
Pacjenci w wieku od 9 do 14 lat włącznie w chwili podania pierwszej dawki

• Gardasil 9 można podawać według schematu 2-dawkowego. Drugą dawkę należy podać pomiędzy 5 a 13 miesiącem po pierwszej dawce. Jeśli druga dawka szczepionki zostanie podana wcześniej niż 5 miesięcy po pierwszej dawce, zawsze należy podać trzecią dawkę.
  
  
• Gardasil 9 można podawać według schematu 3-dawkowego (0, 2, 6 miesięcy). Drugą dawkę należy podać co najmniej miesiąc po pierwszej dawce, a trzecią dawkę należy podać co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce. Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku.

Pacjenci w wieku 15 lat i starsi w chwili podania pierwszej dawki

• Gardasil 9 należy podać według schematu 3-dawkowego (0, 2, 6 miesięcy).
• Drugą dawkę należy podać co najmniej miesiąc po pierwszej dawce, a trzecią dawkę należy podać co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku.

Gardasil 9 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Zaleca się, aby pacjenci, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9, ukończyli cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil 9.
Nie określono, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej.

Osoby wcześniej zaszczepione według schematu 3-dawkowego szczepionką czterowalentną przeciw wirusowi HPV typu 6, 11, 16 i 18 (Gardasil lub Silgard), zwaną dalej szczepionką qHPV, mogą otrzymać 3 dawki szczepionki Gardasil 9.

Co zawiera Prevenar 13?

Substancjami czynnymi są: wysoko oczyszczone, niezakaźne białka dla każdego z typów wirusa brodawczaka ludzkiego (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).

1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 6       30 mikrogramów
Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 11      40 mikrogramów
Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 16      60 mikrogramów
Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 18      40 mikrogramów
Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 31      20 mikrogramów
Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 33      20 mikrogramów
Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 45      20 mikrogramów
Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 52      20 mikrogramów
Białko L1^2,3 wirusa brodawczaka ludzkiego¹ typu 58      20 mikrogramów

1 Wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
2 Białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA.
3 adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,5 miligrama Al).

Szczepionka zawiera amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu jako adiuwant. Adjuwanty są dodawane do szczepionek w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej.

Pozostałe składniki szczepionki w postaci zawiesiny to: sodu chlorek, L-histydyna, polisorbat 80, sodu boran i woda do wstrzykiwań.

Gardasil 9 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Podmiot odpowiedzialny
MSD Polska Sp. z o.o
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa, Polska

Wytwórca
Merck Sharp and Dohme, B.V.
Waarderweg, 39
2031 BN Haarlem, Holandia