Genotropin 12, 12 mg (36 j.m.) proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 wkład dwukomorowy proszek + rozpuszczalnik po 1 ml

Genotropin 12, 12 mg (36 j.m.), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 wkład dwukomorowy proszek + rozpuszczalnik po 1ml zawiera somatropinę – ludzki hormon wzrostu produkowany w komórkach bakterii Escherichia coli otrzymywany technologią rekombinacji DNA. Somatropina jest niezbędna do prawidłowego wzrostu dzieci. U dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu somatropina zmniejsza masę tkanki tłuszczowej i zwiększa masę mięśni.

Genotropin stosuje się u dzieci:
- w zaburzeniach wzrostu spowodowanych przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu;
- w zaburzeniach wzrostu związanych z zespołem Turnera (nieprawidłowa budowa chromosomów u dziewczynek);
- w zaburzeniach wzrostu związanych z przewlekłą niewydolnością nerek;
- w zaburzeniach wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego (tzn. były zbyt małe jak na czas trwania ciąży);
- w zespole Pradera-Williego, w celu usprawnienia procesu wzrostu i poprawy budowy ciała.

Genotropin stosuje się u osób dorosłych jako terapię zastępczą u osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Leczenie można rozpocząć zarówno w wieku dorosłym, jak i kontynuować leczenie rozpoczęte w wieku dziecięcym.

Jeżeli pacjent był leczony lekiem Genotropin w okresie dzieciństwa, po zakończeniu wzrostu należy zbadać ilości hormonu wzrostu. W przypadku stwierdzenia występowania ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Genotropin u kobiet w ciąży lub planujących w najbliższym czasie zajście w ciążę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustala dawkę dobierając ją indywidualnie dla każdego pacjenta.

Genotropin podaje się podskórnie. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Zaburzenia wzrostu u dzieci spowodowane przez niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu
Zalecana dawka to: 0,025–0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

U dzieci z zespołem Pradera-Williego w celu przyspieszenia wzrostu i poprawy budowy ciała
Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.
Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2,7 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Nie należy leczyć dzieci, które rosną mniej niż 1 cm rocznie i wkrótce zakończą wzrost.

Zaburzenia wzrostu u dzieci związane z zespołem Turnera
Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

Zaburzenia wzrostu towarzyszące przewlekłej niewydolności nerek
Zalecana dawka to: 0,045–0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Jeżeli szybkość wzrostu będzie zbyt mała, może być konieczne zwiększenie dawki. Korekta dawki może być niezbędna po 6 miesiącach leczenia.

Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci, które urodziły się ze zbyt małą masą ciała w stosunku do wieku ciążowego
Zalecana dawka to: 0,035 mg/kg masy ciała na dobę (1 mg/m2 powierzchni ciała na dobę). Leczenie kontynuuje się, aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Należy przerwać leczenie, jeżeli tempo wzrostu będzie zbyt wolne.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu
Leczenie należy rozpocząć od małej dawki: 0,15 - 0,3 mg na dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo w zależności od poziomu IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) w surowicy, a także zależnie od skuteczności i działań niepożądanych leczenia. Największa dawka dobowa rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
U kobiet może być konieczne podawanie większych dawek niż u mężczyzn.
Naturalna produkcja hormonu maleje z wiekiem, dlatego z upływem czasu może być konieczne zmniejszenie dawki.
Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy.
U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,1 – 0,2 mg na dobę i stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka podtrzymująca u tych pacjentów rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.

Sposób użycia
Genotropin roztwór do wstrzykiwań we wkładzie GoQuick. Umieszczony fabrycznie we wstrzykiwaczu dwukomorowy wkład zawiera hormon wzrostu i rozpuszczalnik.

Należy pamiętać, aby przed wymieszaniem nakręcić igłę na wstrzykiwacz GoQuick. Do każdego wstrzykiwania stosować nową igłę. Igła nie może być ponownie użyta.
Wymieszanie hormonu wzrostu i rozpuszczalnika następuje poprzez wkręcenie wkładu we wstrzykiwaczu (patrz ulotka Instrukcja dla użytkownika GoQuick). Następnie należy rozpuścić proszek poprzez delikatne przechylanie wstrzykiwacza przez 5-10 minut, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

NIE WSTRZĄSAĆ!

Wstrząsaniem można spowodować denaturację substancji czynnej leku prowadzącą do utraty właściwości biologicznych.
Należy zapoznać się z treścią instrukcji użytkowania wstrzykiwacza GoQuick dołączonej do ulotki dla pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Badania kliniczne u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Białaczka.
- Wysypka, świąd, pokrzywka.
- Ból stawów.

- Powiększenie piersi (ginekomastia).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Cukrzyca typu II.
- Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.
- Ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.
- Obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy.
- Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Badania kliniczne u dzieci z zespołem Turnera:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Ból stawów.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Powiększenie piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Białaczka.
- Cukrzyca typu II.
- Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.
- Wysypka, świąd, pokrzywka.
- Ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.
- Obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
- Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Badania kliniczne u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Wysypka.
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Powiększenie piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Białaczka.
- Cukrzyca typu II.
- Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.
- Świąd, pokrzywka.
- Ból stawów, ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.
- Obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy.
- Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Badania kliniczne u dzieci z opóźnieniem wzrastania wewnątrzmacicznego:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Wysypka, pokrzywka.
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Świąd.
- Ból stawów.
- Powiększenie piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Białaczka.
- Cukrzyca typu II.
- Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.
- Ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.
- Obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy.
- Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Badania kliniczne u dzieci z zespołem Pradera-Williego:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie), łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.
- Wysypka.
- Ból stawów, ból mięśni.
- Obrzęk obwodowy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Powiększenie piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Białaczka.
- Cukrzyca typu II.
- Świąd, pokrzywka.
- Sztywność mięśniowo-szkieletowa.
- Obrzęk twarzy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
- Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Badania kliniczne u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- Ból stawów.
- Obrzęk obwodowy.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie).
- Ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Powiększenie piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Cukrzyca typu II.
- Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.
- Wysypka, świąd, pokrzywka.
- Obrzęk twarzy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
- Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.

Bardzo rzadko obserwowano również reakcje zapalne mięśni wokół miejsca wstrzyknięcia, wywołane m-krezolem (substancja pomocnicza). W przypadku potwierdzenia przez lekarza wystąpienia takiej reakcji zaleca się zastosowanie leku nie zawierającego m-krezolu.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby uniknąć zmian skórnych w postaci nierówności lub guzków.

Dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu (występujące z nieznaną częstością):
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o rzadkich przypadkach nagłych zgonów pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których stosowano lek Genotropin. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów leczonych z powodu niedoboru hormonu wzrostu.

U dzieci leczonych hormonem wzrostu zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udowej i choroby Legg-Calve-Perthesa. Związek przyczynowy z lekiem Genotropin nie został jednak ustalony.

- Substancją czynną leku jest somatropina. Wkład zawiera 13,8 mg (41,4 j.m.) somatropiny.
- Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny (w przeliczeniu na bezwodny), sodu wodorofosforan dwunastowodny (w przeliczeniu na bezwodny) (patrz ulotka punkt 2 „Lek Genotropin zawiera sód”).
Rozpuszczalnik zawiera m-krezol (patrz ulotka punkt 2 „Lek Genotropin zawiera m-krezol”), mannitol, wodę do wstrzykiwań.
Po rozpuszczeniu, w 1 ml gotowego do użycia roztworu znajduje się 12 mg (36 j.m.) somatropiny.

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia