Gonal F, 75 j.m. (5,5 mcg), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek

Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego (FSH) należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:
• w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;
• razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo mało gonadotropin (FSH i LH);
• w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:
• razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku
• Lek GONAL-f przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę).
• Pierwsze wstrzyknięcie leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą jak wstrzykiwać lek GONAL-f, zanim pacjent będzie mógł wykonać samodzielne wstrzyknięcie.
• Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją na końcu ulotki („Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik”) i stosować się do niej.

Ile leku stosować
Lekarz prowadzący zdecyduje jaką dawkę leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i stwierdza się nieregularne miesiączki lub brak miesiączki:
• lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie;
• jeśli u pacjentki stwierdza się nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w dowolnym dniu;
• zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. na dobę;
• dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi;
• maksymalna dawka dobowa leku GONAL-f zwykle nie jest większa niż 225 j.m.;
• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach należy przerwać ten cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz ulotka punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).
W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki stwierdzono bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH:
• zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. razem z 75 j.m. lutropiny alfa;
• pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni;
• dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi;
• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania hCG i dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inna procedura wspomaganego rozrodu na
podstawie oceny lekarza.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz ulotka punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).
W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu:
• zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 150 j.m. do 225 j.m. na dobę, od 2. do 3. dnia cyklu leczenia;
• dawka leku GONAL-f może być zwiększana w zależności od odpowiedzi pacjentki.
Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m.;
• leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. Trwa to zazwyczaj około 10 dni, lecz może to trwać również od 5 do 20 dni. W celu sprawdzenia kiedy to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne;
• gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw wstrzymać jajeczkowanie u pacjentki stosując agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Następnie lek GONAL-f jest podawany około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. GONAL-f oraz agonista GnRH są podawane aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Na przykład po dwóch tygodniach leczenia agonistą podaje się 150 j.m. do 225 j.m. leku GONAL-f przez pierwsze 7 dni. Dawka jest następnie dostosowywana zależnie od reakcji jajników.

Mężczyźni
• Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. razem z hCG.
• Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować by przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet
• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również ulotka - w punkcie 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób).
• OHSS może przybrać ciężką postać w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).
• Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub incydenty zakrzepowe.
• Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również ulotka - w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet
• Reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu mogą być czasami poważne. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
• torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika);
• ból głowy;
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
• ból brzucha;
• nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg;
• astma może ulec pogorszeniu.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
• opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego);
• powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu; czasami o ciężkim nasileniu;
• astma może ulec pogorszeniu.

• Substancją czynną leku jest folitropina alfa.
• Każda fiolka zawiera 5,5 mikrograma folitropiny alfa.
• Po przygotowaniu końcowego roztworu do wstrzykiwań w każdym mililitrze roztworu zawartych jest 75 j.m. (5,5 mikrograma) folitropiny alfa.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, metionina, polisorbat 20 oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do dostosowania pH.
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Merck Serono S.p.A.,
Via delle Magnolie 15,
70026 Modugno (Bari),
Włochy