Grofibrat S 215 mg, 30 tabletek powlekanych

Grofibrat S, 215 mg, 30 tabletek powlekanych zawiera substancję czynnę fenofibrat.

Lek Grofibrat S należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy.

Lek Grofibrat S jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.

Na co jest lek Grofibrat ?

Lek Grofibrat S jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.

Lek Grofibrat S w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków (statyny, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna), jeżeli stężenia tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.

Nie przyjmować leku Grofibrat S

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło uczulenie lub uszkodzenie skóry w wyniku działania światła słonecznego lub promieniowania UV podczas stosowania innych leków (m.in. takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego o nazwie ketoprofen)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane wysokim poziomem tłuszczów we krwi.

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Grofibrat S. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Grofibrat S.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli u pacjenta:

• występują choroby wątroby lub nerek
• wystąpiły objawy wskazujące na zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i wzrost poziomu enzymów wątrobowych (wykazany przez badania krwi)
• występuje obniżona aktywność gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy).

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Grofibrat S.

Wpływ na mięśnie
Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Grofibrat S i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie w czasie przyjmowania leku Grofibrat S.

• Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie.
• Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek, a nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma więcej niż 70 lat
• u pacjenta występuje choroba nerek
• u pacjenta występuje choroba tarczycy
• u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne zaburzenia mięśni
• pacjent spożywa duże ilości alkoholu
• pacjent przyjmuje leki obniżające poziom cholesterolu nazywane statynami (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna)
• u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek choroby mięśni w czasie leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat S.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków takich jak:

• doustne leki rozrzedzające krew (np. warfaryna),
• inne leki stosowane w celu kontroli poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Grofibrat S może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni.
• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak rozyglitazon, pioglitazon),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Grofibrat S.

Grofibrat S z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ważne jest, żeby lek Grofibrat S przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek nie będzie działał dobrze, gdy zostanie przyjęty na czczo.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Grofibrat S.
- Nie należy przyjmować leku Grofibrat S i należy poinformować lekarza o ciąży, jej podejrzeniu lub planowaniu.
- Nie należy przyjmować leku Grofibrat S w okresie karmienia piersią lub jeśli planuje się karmienie piersią.

Przed zastosowaniem leku Grofibrat S należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Grofibrat S należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku Grofibrat S, w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku Grofibrat S

-  Połknąć tabletkę leku Grofibrat S w całości i popić szklanką wody.
-  Nie rozgniatać ani nie rozgryzać tabletki.
-  Tabletkę leku Grofibrat S należy przyjmować podczas posiłku. Lek Grofibrat S nie działa dobrze, gdy jest przyjmowany na czczo.

Ile leku Grofibrat S przyjąć

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Grofibrat S 160 mg na dobę.
Lekarz może jednak zwiększyć dawkę do 215 mg na dobę, tzn. do 1 tabletki leku Grofibrat S 215 mg (większa dawka).
U pacjentów obecnie przyjmujących jedną kapsułkę zawierającą 267 mg fenofibratu, lekarz może ją zastąpić jedną tabletką leku Grofibrat S 215 mg.

Pacjenci z chorobami nerek

W przypadku chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku Grofibrat S. W razie pytań należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Grofibrat S może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat S i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

- reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu
- skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
- bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
- bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna)
- ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przestać przyjmować lek Grofibrat S i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane leku Grofibrat S obejmują:

Częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10)
-  biegunka,
-  bóle brzucha,
-  wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
-  nudności,
-  wymioty,
-  zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach laboratoryjnych,
-  zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo - skutkowego).

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 100)

-  bóle głowy,
-  kamica żółciowa,
-  zmniejszenie popędu płciowego,
-  wysypka, świąd lub pokrzywka,
-  wzrost stężenia kreatyniny (substancja wydzielana przez nerki) stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000)
- utrata włosów,
-  wzrost stężenia mocznika (substancja wydzielana przez nerki) - stwierdzony w badaniach laboratoryjnych,
-  zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających,
-  zmniejszenie stężenia hemoglobiny (czerwony barwnik krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana
-  przewlekłe choroby płuc. W przypadku wystąpienia niespodziewanych trudności w oddychaniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
-  ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie,
-  uczucie zmęczenia.

Substancją czynną leku Grofibrat S jest fenofibrat mikronizowany.
Każda tabletka powlekana leku Grofibrat S, 215 mg, tabletki powlekane zawiera 215 mg substancji czynnej.
Pozostałe składniki leku Grofibrat S, 215 mg, tabletki powlekane to: Powidon, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran. Otoczka (Opadry 200 SERIES ORANGE 200F230006): alkohol poliwinylowy (E 1203), talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E 1521), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), żelaza tlenek żółty (E 172), czerwień Allura lak aluminiowy (E 129), sodu wodorowęglan (E 500 ii).

Lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki