Ibutact 40mg/ml, zawiesina doustna, 200 ml

Dostępny
12,96
Darmowa dostawa od 200,00 zł

O produkcie

100015933

5 ml  awiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu

Ciąża

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia.W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, ibuprofenu nie należy podawać, jeśli nie jest to konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę planującą ciążę lub w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być tak mała a czas trwania leczenia tak krótki, jak tylko to możliwe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód wywołując:
• działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziemw przypadku matki i noworodka, pod koniec ciąży:
• możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, mogące wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek.
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
W związku z tym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem, w dawkach stosowanych wleczeniu bólu i gorączki.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawką rekomendowaną w objawowym leczeniu bólu i gorączki jest 3 razy po 10 ml w ciągu doby, do ustąpienia objawów.

Skutki uboczne

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: Nasilenie zakażeń związanych z zapaleniem (np rozwój martwiczego zapalenia powięzi),w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich powikłania mogą wystąpić podczas infekcji ospy wietrznej

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki,wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).
Częstość nieznana: Nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli,duszność

Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: Zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy,
Bardzo rzadko: Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zaburzenia ucha i błędnika:
Rzadko: szumy uszne

Zaburzenia oka:
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku),wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania ibuprofenu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: Różnego rodzaju wysypki skórne
Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona,rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Częstość nieznana: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym użyciu, powodująca wzrost stężenie mocznika w surowicy krwi, hipernatremia (retencja sodu),zmniejszenie ilości wydalanego moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: Drażliwość, zmęczenie
Badania dodatkowe:
Bardzo rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych(na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Działanie

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Mechanizm działania leku należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych) polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Ponadto, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardio protekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.

Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których :
- występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej
-zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
- występują wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria);
- występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,choroba Leśniowskiego i Crohna)
- może wystąpić zaostrzenie choroby,
- występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzeniem czynności serca w wywiadzie
- występują zaburzenia czynności nerek
- istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek
- występują zaburzenia czynności wątroby ,
- przeprowadzono niedawno rozległy zabieg chirurgiczny,
- u pacjentek w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz karmiących piersią.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, które mogą prowadzić do zgonu.

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli.

Producent

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.,
ul. Bankowa 4,
44-100 Gliwice

Przeciwwskazania

-Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- U osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami  przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek objawy alergii w postaci skurczu oskrzeli lub astmy, zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki;
- Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub nawracająca w wywiadzie, perforacja lub krwawienie (zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia), również występujące po zastosowaniu NLPZ :
- Ciężka niewydolność wątroby;
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA);
- Trzeci trymestr ciąży ;
- Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu, takie jak małopłytkowość;
- Naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krawienia;
- Dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia i (lub) masie ciała poniżej 5 kg;
- Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Skład

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy, Kwas cytrynowy bezwodny, Sodu benzoesan (E 211), Sacharyna sodowa, Sodu cytrynian, Sorbitol ciekły niekrystalizujący, Glicerol, Guma ksantan, Polisorbat 80, Woda oczyszczona, Aromat pomarańczowy

Przyjmowanie innych leków

Środki ostrożności wymagane podczas skojarzonego stosowania z następującymi produktami leczniczymi:
· kwas acetylosalicylowy:Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
• leki moczopędne, inhibitory ACE, leki blokujące receptory beta i antagoniści receptora angiotensyny II:Leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek) skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego, to skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
• glikozydy naparstnicy, fenytoina, lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibutact z glikozydami naparstnicy, fenytoiną lub preparatami litu może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. Kontrola stężenia litu w surowicy, stężenia glikozydów naparstnicy w surowicy i fenytoiny w surowicy nie jest z reguły konieczna w przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 3 dni).
• metotreksat: Istnieje dowód na możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Leki z grupy NLPZ hamują wydzielanie kanalikowe metotreksatu co może prowadzić do zmniejszenia klirensu metotreksatu. W leczeniu dużymi dawkami metotreksatu, należy unikać stosowania ibuprofenu (leku z grupy NLPZ). Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia interakcji między lekami z grupy NLPZ a metotreksatem w trakcie leczenia małą dawką metotreksatu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. W trakcie leczenia skojarzonego metotreksatem i lekami z grupy NLPZ należy monitorować czynność nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli leki z grupy NLPZ i metotreksat są podawane wciągu 24 godzin, ponieważ może nastąpić zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu co może skutkować zwiększeniem działania toksycznego.
• takrolimus: Jeśli oba produkty lecznicze podawane są w skojarzeniu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działania toksycznego na nerki.
• cyklosporyna: Istnieją ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji prowadzących do zwiększonego ryzyka wystąpienia działania toksycznego na nerki.
• kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
• leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.
• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• sulfonylomocznik: Badania kliniczne wykazały interakcje między lekami z grupy NLPZ i lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały opisane do tej pory, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego.
• zydowudyna: Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewów krwi do stawu i krwiaków u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych w skojarzeniu zydowudyną i ibuprofenem.
• probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpirazonmogą opóźnić wydalanie ibuprofenu.
• baclofen: Działanie toksyczne baclofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.
• rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu.
• aminoglikozydy: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów.
• antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami z grupy chinolonów. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ oraz antybiotyki z grupy chinolonów istnieje zwiększone ryzyko drgawek.
• w badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory enzymu CYP2C9) wykazano zwiększony o około 80 do 100% wypływ S (+) ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.
• kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu.
• cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w kilkugodzinnych przerwach.
• mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu,ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
• inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
• preparaty zawierające gingko biloba, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie leku u dzieci

Dawka dobowa produktu leczniczego Ibutact w leczeniu bólu i gorączki wynosi 20-30 mg/kg masy ciała,podana w dawkach podzielonych.
,br>Nie należy stosować większej dawki niż zalecana.

U niemowląt poniżej 6. miesiąca życia można podawać produkt tylko po konsultacji z lekarzem.

W przypadku dzieci w wieku 3 - < 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzieży, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Wskazania

Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
· bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych,
· bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia),
· bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne,
· bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,
· bóle głowy,
· bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Ibutact jest wskazany dla dzieci o masie ciała powyżej 5 kg (w wieku powyżej 3 miesiąca życia),młodzieży i dorosłych.

Dokładamy starań, aby opisy i zdjęcia produktów były aktualne i zgodne z wiedzą medyczną. Mimo wszystko prosimy, abyś przed zastosowaniem danego produktu przeczytał dołączoną do niego ulotkę. Wszelkie wątpliwości skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą.