Ibutact, 40 mg/ml, zawiesina doustna, 200 ml

Ibutact 40 mg/ml zawiesina doustna 200 ml jest preparatem zawierającym substancję czynną ibuprofen, która należy do niesteroidowych leków przciwzapalnych (NLPZ).

Jak działa Ibutact?

To  ibuprofen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.

Wskazaniami do stosowania leku są:

• gorączka różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia a także w przebiegu odczynu poszczepiennego;
• bóle rożnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:
  - ból głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych),
  - bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,
  - bóle stawów i kości na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia),
  - bóle na skutek urazów tkanek miękkich,
  - bóle pooperacyjne,
  - bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Od jakiego wieku można podawać dzieciom Ibutact?

Ibutact jest wskazany dla dzieci o masie ciała powyżej 5 kg (w wieku powyżej 3 miesiąca życia), młodzieży i dorosłych.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Ibutact?

Nie stosować leku Ibutact:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma oskrzelowa, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, z perforacją lub krwawieniem, lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości;
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (dziecko może mieć wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki wyglądające jak fusy z kawy lub smoliste stolce zawierające krew);
- jeśli pacjent ma zwiększoną tendencję do krwawień lub problemy z wytwarzaniem niektórych składników krwi (takie jak niedobór płytek krwi – małopłytkowość);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;
- jeśli pacjent jest odwodniony;
- jeśli dziecko waży mniej niż 5 kg i jest w wieku poniżej 3 miesięcy;
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna;
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie.

- Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli:
- u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej);
- u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego- Crohna);
- u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca;
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek;
- pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe;
- pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub inną chorobę alergiczną;
- pacjent ma objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
- pacjent choruje na ospę wietrzną;
- pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy) w dawce powyżej 75 mg.
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Ibutact może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibutact może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibutact i leków przeciwbólowych z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2).

Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych należy zaprzestać stosowania tego leku i skonsultować się z lekarzem.

Podobnie jak inne leki przeciwzapalne lek Ibutact może maskować objawy zakażenia (takie jak: gorączka, ból, obrzęk).

Przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, takich jak Ibutact, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.

Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Lek może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić lek i przeprowadzić badanie okulistyczne.

Lek zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący
Lek zawiera 40 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego lub dziecka
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.

Lek zawiera sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 1,13 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdym 1 mL zawiesiny doustnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami.

Z czym nie łączyć Ibutact?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio oraz lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:
- inne leki zawierające ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym również te, które można kupić bez recepty
- kwas acetylosalicylowy (aspiryna) stosowany w celu zapobiegania atakom serca i udarowi mózgu – po zastosowaniu ibuprofenu ochrona może być zmniejszona
- leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
- leki przeciwpłytkowe (np. dipirydamol, klopidogrel)
- mifepryston (służący do farmakologicznego zakończenia ciąży)
- zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV)
- pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
- metotreksat (stosowany w leczeniu łuszczycy, zapalenia stawów oraz niektórych typów raka)
- glikozydy nasercowe (np. digoksyna stosowana w leczeniu niektórych chorób serca)
- leki moczopędne (diuretyki)
- leki przeciwnadciśnieniowe (np. kaptopryl, atenolol, losartan)
- kortykosteroidy (leki przeciwzapalne)
- leki przeciwdepresyjne SSRI (stosowane w depresji)
- antybiotyki aminoglikozydowe (stosowane w zakażeniach)
- lit (stosowany w zaburzeniach nastroju)
- cyklosporyna lub takrolimus (stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po transplantacji)
- cholestyramina (stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu)
- worykonazol lub flukonazol (typy leków przeciwgrzybiczych)
- probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej)
- baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych)
- rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV)
- preparaty zawierające gingko biloba, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.
W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta nie jest pewien, jakie rodzaje leków przyjmuje, należy pokazać leki lekarzowi lub farmaceucie.

Lek Ibutact może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibutact. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibutact. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibutact z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy unikać stosowania leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Podawanie leku jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Karmienie piersią
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matki karmiącej piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta jest mało prawdopodobny.

Jak stosować Ibutact?

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Dawkowanie leku może różnić się w zależności od pacjenta, jego wieku oraz schorzenia.

Każde 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.
Lek nie zawiera cukru, dlatego może być przyjmowany przez pacjentów chorujących na cukrzycę.

Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg, z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać lek tylko po konsultacji z lekarzem.

W przypadku dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzieży, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie tego leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 podzielonych dawkach. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy.

Stosowanie u pacjentów dorosłych
W przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu połykania, lek w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 ml (co odpowiada 300 mg ibuprofenu). W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka leku Ibutact to 1200 mg na dobę.

Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub jeśli stan pacjenta się pogorszy należy skonsultować się z lekarzem

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania, poza przypadkami niewydolności nerek lub wątroby.
W takim przypadku dawka powinna zostać ustalona indywidualnie.
Jeśli objawy nie ustąpiły lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibutact lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy podać w razie potrzeby, pod warunkiem, że ostatnia dawka została podana co najmniej 4 godziny wcześniej.

Przerwanie stosowania leku
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Ibutact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leki takie jak Ibutact mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- obecność krwi w kale lub czarne, smoliste stolce;
- krwawe wymioty lub zawierające cząstki wyglądające jak fusy z kawy;
- poważne reakcje alergiczne objawiające się: obrzękiem twarzy, języka, szyi lub gardła, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, omdleniami, zawrotami głowy lub zapaścią;
- świszczący oddech (astma), nasilenie napadów astmy, trudności w oddychaniu;
- objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, gorączka, dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty. Ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowych jest zwiększone u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak: toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;
- ciężkie reakcje alergiczne skóry, które mogą obejmować złuszczanie, pęcherze i uszkodzenia skóry;
- nasilenie istniejących ciężkich zakażeń skóry;
- wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego;
- choroby nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek (pacjent może oddawać więcej lub mniej moczu, może występować krew w moczu lub mocz może być mętny, ma duszności, jest słaby i przemęczony, nie ma apetytu, ma opuchnięte kostki);
- nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (pacjent może być nadmiernie zmęczony, mieć trudności w oddychaniu lub obrzęki nóg).
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
- ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania podczas ospy wietrznej.

Ponadto jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
- reakcje alergiczne skóry, takie jak: świąd, pokrzywka (czerwona wysypka);
- zaburzenia widzenia;
- ból brzucha, niestrawność, nudności.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia;
- uszkodzenie nerwu wzrokowego;
- wymioty
- szumy uszne

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- zażółcenie skóry lub oczu, jasne stolce lub ból w nadbrzuszu (przyczyną tych objawów mogą być zaburzenia czynności wątroby);
- zmęczenie, nietypowe siniaki lub niewyjaśnione krwawienie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, w tym gorączka. Może to być spowodowane przez zmiany w morfologii krwi.
- zakażenia związane z zapaleniem (np rozwój martwiczego zapalenia powięzi), w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich powikłania mogą wystąpić podczas infekcji ospy wietrznej

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
- ból głowy.

Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- obrzęk, biegunka, wzdęcia, zaparcia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wzdęcia występują dłużej niż kilka dni i są uciążliwe.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- obrzęki lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zatrzymanie płynów, które może powodować obrzęki kończyn;
- nadciśnienie tętnicze;
- zwiększenie ryzyka ataku serca lub udaru mózgu (może być spowodowane długotrwałym stosowaniem ibuprofenu w dużych dawkach). Na poziomie dawki podawanej dzieciom prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sacharyna sodowa, sodu cytrynian, sorbitol ciekły niekrystalizujący, glicerol, guma ksantan, polisorbat 80, woda oczyszczona, aromat pomarańczowy.

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8,15 e 16
3450-232 Mortágua - Portugalia

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice