Indix Combi 5 mg + 1,25 mg, 30 tabletek powlekanych

Indix Combi jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz indapamid.
Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu zwiększa ilość wytwarzanego moczu. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze krwi i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego krwi pacjenta.

Na co jest lek Indix Combi ?

Jest to lek przeciw nadciśnieniu, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego).

Nie stosować leku Indix Combi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników leku Indix Combi;
- jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub silne zaczerwienienie skóry, lub jeśli takie objawy występowały u któregoś z członków rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (choroba uszkadzająca mózg);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
- jeśli u pacjenta występuje małe lub duże stężenie potasu we krwi;
- jeśli u pacjenta występują objawy niewyrównanej niewydolności serca (nasilone zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu);
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania leku Indix Combi we wczesnej ciąży);
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Indix Combi:
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
* racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
* leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
* wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
- jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);
- jeśli występują jakiekolwiek inne choroby serca lub nerek;
- jeśli występują choroby wątroby;
- jeśli występuje kolagenoza (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina;
- jeśli występuje miażdżyca naczyń (stwardnienie naczyń krwionośnych);
- jeśli występuje nadczynność przytarczyc (zaburzenie czynności przytarczyc);
- jeśli występuje dna moczanowa;
- jeśli występuje cukrzyca;
- jeśli pacjent stosuje dietę ubogosolną lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas;
- jeśli pacjent stosuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren); leków tych powinno się unikać podczas stosowania leku Indix Combi;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
* antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
* aliskiren.
- jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Indix Combi. Nieleczone mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku. U pacjentów z uczuleniem na penicylinę lub sulfonamid ryzyko wystąpienia takich zaburzeń jest większe.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Indix Combi nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeżeli był stosowany w tym stanie.

Stosując lek Indix Combi należy poinformować lekarza lub personel medyczny:
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
- jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
- jeśli ma być przeprowadzona dializa lub zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia);
- jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os;
- jeśli ma zostać przeprowadzone badanie wymagające podania środka kontrastującego, zawierającego jod (substancji pozwalającej zobaczyć narządy, takie jak nerka czy żołądek w badaniu rentgenowskim).

Sportowcy powinni zostać uprzedzeni, że lek Indix Combi zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testu antydopingowego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy unikać stosowania leku Indix Combi:
- z litem (stosowanym w leczeniu depresji);
- z suplementami potasu (w tym substytutami soli), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Indix Combi. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, w razie równoczesnego stosowania takich leków jak:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego;
- lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.
- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR).
- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- terfenadyna lub astemizol (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii);
- kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych stanów chorobowych, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
- leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po operacjach transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna);
- leki stosowane w leczeniu nowotworów;
- erytromycyna stosowana dożylnie (antybiotyk);
- halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);
- pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);
- sole złota podawane dożylnie (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
- winkamina (stosowana w leczeniu objawów zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku);
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
- sultopryd (stosowany w leczeniu psychoz);
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol);
- digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (stosowane w chorobach serca);
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni pojawiającej się w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane);
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina czy metformina;
- wapń, w tym preparaty uzupełniające niedobór wapnia;
- leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senes);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy);
- amfoterycyna B stosowana dożylnie (w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki);
- tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna).

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Indix Combi należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży.

Ciąża - Zwykle lekarz zaleci przerwanie zażywania leku Indix Combi przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, oraz zaleci inny lek zamiast leku Indix Combi. Indix Combi nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeżeli był stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią - Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią.
Nie wolno przyjmować leku Indix Combi, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Płodność - Wpływ peryndoprylu lub indapamidu na płodność u ludzi nie jest znany.

Jak stosować Indix Combi ?

Lek Indix Combi należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj zalecaną dawką jest jedna tabletka na dobę. Lekarz może podjąć decyzję o zmodyfikowaniu dawkowania w przypadku występowania niewydolności nerek. Tabletkę leku  Indix Combi należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem. Tabletkę leku Indix Combi należy połknąć popijając szklanką wody.

Tabletkę leku Indix Combi można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indix Combi
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Indix Combi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Najczęściej występującym objawem w sytuacji przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Jeśli pojawi się znacząco niskie ciśnienie tętnicze (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianami ilości moczu wydalanego przez nerki), pomóc może położenie się z uniesionym nogami.

Pominięcie przyjęcia leku Indix Combi

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Indix Combi, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej leku  Indix Combi w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Indix Combi

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj całe życie, dlatego przed przerwaniem stosowania leku Indix Combi należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Indix Combi należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać zażywanie leku Indix Combi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudność w oddychaniu,
- silne zawroty głowy lub omdlenie,
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca.

Działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:

- często: (może wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, szum uszny (uczucie słyszenia dźwięków); uczucie oszołomienia z powodu niskiego ciśnienia krwi, kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, ból brzucha, jadłowstręt, wymioty, zaburzenia smaku, suchość w ustach, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd), bolesne skurcze mięśni, uczucie zmęczenia;

- niezbyt często: (może wystąpić do 1 na 100 pacjentów)
wahania nastroju, zaburzenia snu, skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), zaburzenia czynności nerek, impotencja, nasilone pocenie;

- rzadko: (może wystąpić maksymalnie do 1 na 1 000 pacjentów)
nasilenie łuszczycy;

- bardzo rzadko: (może wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów)
dezorientacja, zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica, zawał mięśnia sercowego), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), zapalenie śluzówki nosa (zatkany nos lub cieknący katar), reakcja alergiczna w jelicie cienkim (obrzęk naczynioruchowy jelit), ciężkie objawy skórne, takie jak rumień wielopostaciowy. Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), mogą nasilić się objawy. Donoszono także o przypadkach reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promienie UVA, ostra niewydolność nerek.

- częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania), omdlenie, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda), zaburzenia rytmu serca zagrażające życiu (torsade de pointes), nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjenta. W przypadkach niewydolności wątroby (zaburzenia czynności wątroby), istnieje możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej (degeneracyjna choroba mózgu).

Substancjami czynnymi leku.  Indix Combi są: peryndoprylu tozylan i indapamid. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg peryndoprylu tozylanu (co odpowiada 3,4 mg peryndoprylu) oraz 1,25 mg indapamidu.
Pozostałe składniki leku  Indix Combi: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu wodorowęglan, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.