Opis
Influvac Tetra (Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum) to szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, która pomaga chronić osoby dorosłe lub dzieci przed zachorowaniem na grypę, zwłaszcza u osób narażonych na ryzyko wystąpienia powikłań
pogrypowych.
Działanie
Influvac Tetra jest szczepionką, która pomaga chronić osoby dorosłe lub dzieci przed zachorowaniem na grypę, zwłaszcza u osób narażonych na ryzyko wystąpienia powikłań pogrypowych. Influvac Tetra jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy.
Po zaszczepieniu szczepionką Influvac Tetra układ immunologiczny organizmu (naturalny układ
obronny organizmu) wytwarza własną obronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze
składników szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę.
Grypa jest chorobą, która może się gwałtownie rozprzestrzeniać. Wywołują ją różne szczepy wirusa,
które mogą się zmieniać każdego roku. Z tego powodu szczepienie osoby dorosłej lub dziecka może
być konieczne co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę przypada na chłodne miesiące
pomiędzy październikiem i marcem. Jeśli osoba dorosła lub dziecko nie zostało zaszczepione jesienią
można dokonać szczepienia aż do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje zwiększone ryzyko
zachorowania na grypę. Lekarz określi najlepszy termin zaszczepienia.
Influvac Tetra chroni osoby dorosłe i dzieci przed czterema szczepami wirusa zawartymi w
szczepionce po około 2-3 tygodniach od momentu zaszczepienia.
Okres wylęgania grypy w organizmie wynosi kilka dni, tak więc w przypadku kontaktu osoby dorosłej
lub dziecka z wirusem bezpośrednio przed lub zaraz po szczepieniu istnieje możliwość zachorowania na grypę.
Szczepionka nie chroni osoby dorosłej ani dziecka przed przeziębieniem pomimo, że niektóre jego
objawy są podobne do objawów grypy.
Wskazania
Influvac Tetra jest szczepionką, która pomaga chronić osoby dorosłe lub dzieci przed
zachorowaniem na grypę, zwłaszcza u osób narażonych na ryzyko wystąpienia powikłań
pogrypowych. Influvac Tetra jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy.
Przeciwwskazania
Nie stosować szczepionki Influvac Tetra:
− jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na:
• substancje czynne lub
• jakikolwiek inny składnik szczepionki Influvac Tetra lub
• którykolwiek ze składników, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak jaja kurze (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
− jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub
ostra infekcja, szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem szczepionki Influvac Tetra należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub
dziecka występuje:
− osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub
przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny)
− krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.
Lekarz podejmie decyzję czy pacjent dorosły lub dziecko mogą zostać zaszczepieni.
Omdlenie, uczucie omdlenia/osłabienia lub inna reakcja związana ze stresem może nastąpić
przed lub po każdym wkłuciu igły. Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpiła wcześniej tego
typu reakcja po szczepieniu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka planowane są badania krwi w ciągu kilku
dni po zaszczepieniu przeciw grypie. U niektórych pacjentów obserwowane były fałszywie dodatnie
wyniki badań krwi wykonanych niedługo po szczepieniu przeciw grypie.
Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Influvac Tetra może nie chronić w pełni wszystkich
zaszczepionych pacjentów.
Stosowanie leku u dzieci
Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich szczepionkach lub lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
- Influvac Tetra może być stosowany równocześnie z innymi szczepionkami, ale każda szczepionka powinna być podana w inną kończynę. Może to nasilać działania niepożądane.
- Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku równoczesnego leczenia lekami zmniejszającymi odporność organizmu, takimi jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane w każdym okresie ciąży. Większy zbiór danych
dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży
w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw
grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek
szkodliwe działania u płodu lub u matki.
Influvac Tetra może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zadecyduje o możliwości zaszczepienia szczepionką Influvac
Tetra kobiety ciężarnej. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarkę.
Dawkowanie
Dorośli: otrzymują jedna dawkę 0,5 ml.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione sezonową szczepionką przeciw
grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana po przerwie trwającej przynajmniej 4 tygodnie.
Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
szczepionki Influvac Tetra.
Szczepionkę lekarz lub pielęgniarka poda domięśniowo lub głęboko podskórnie.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki
Skutki uboczne
Jak każdy lek, Influvac Tetra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych u osoby dorosłej lub dziecka
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa
interwencja medyczna:
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, wystąpiły sporadycznie podczas stosowania
szczepionki trójwalentnej Influvac)
• mogące wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, objawiające się niskim ciśnieniem
tętniczym krwi, przyspieszonym, płytkim oddechem, przyspieszoną pracą serca ze słabym tętnem, zimną, wilgotną skórą, zawrotami głowy, które mogą prowadzić do omdlenia (wstrząsu)
• obrzęk najbardziej wyraźny w okolicy głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub
inne części ciała i który może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
W trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra obserwowano następujące działania
niepożądane:
Dorośli i osoby starsze:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• ból głowya
• uczucie zmęczenia
• reakcja miejscowa: ból w miejscu zaszczepienia
a u osób starszych (w wieku ≥61 lat) zgłaszane jako częste
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• potliwość
• ból mięśni, ból stawów
• złe ogólne samopoczucie, dreszcze
• reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania szczepionki
Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób: gorączka
Dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat):
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• senność
• potliwość
• utrata apetytu
• biegunka, wymioty
• rozdrażnienie/drażliwość
• gorączka
• reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób: reakcje miejscowe: obrzęk, stwardnienie, zasinienie
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku 3-5 lat:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• senność
• utrata apetytu
• rozdrażnienie/drażliwość
• reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w
miejscu zaszczepienia
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• potliwość
• biegunka, wymioty
• gorączka
• reakcja miejscowa: zasinienie
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku 6-17 lat:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• ból głowy
• mdłości, ból brzucha, biegunka, wymioty
• ból mięśni
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie
• reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w
miejscu zaszczepienia
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• potliwość
• ból stawów
• gorączka
• dreszcze
• reakcja miejscowa: zasinienie
Wszystkie grupy wiekowe
We wszystkich grupach wiekowych większość, wyżej wymienionych, działań niepożądanych
wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepienia i samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni od dnia wystąpienia. Generalnie były to łagodne działania niepożądane.
Obok powyższych działań niepożądanych obserwowano sporadycznie następujące działania
niepożądane w trakcie stosowania szczepionki trójwalentnej Influvac.
Częstość nieznana
• reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, włącznie ze świądem, pokrzywką lub wysypką
• zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę skórną i w bardzo rzadkich
przypadkach przejściowe zaburzenia czynności nerek
• ból umiejscowiony na przebiegu nerwu (nerwoból), nieprawidłowe odbieranie wrażeń dotyku,
bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki z towarzyszącą gorączką, zaburzenia neurologiczne,
które mogą prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu i osłabienia
kończyn, zaburzenia równowagi, utraty refleksu, paraliżu części lub całego ciała
(zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barrégo)
• tymczasowe obniżenie liczby płytek krwi; ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej
skłonności do siniaków i krwawień (przejściowa trombocytopenia), tymczasowe
powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
(przejściowa limfadenopatia).
Skład
Substancjami czynnymi są:
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza)
odpowiadające następującym szczepom*:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
15 mikrogramów HA**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)–podobny szczep (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224)
15 mikrogramów HA**
B/Washington/02/2019–podobny szczep (B/Washington/02/2019, typ dziki)
15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)
15 mikrogramów HA**
w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli
północnej) i zaleceniami UE na sezon 2021/2022.
Pozostałe składniki szczepionki to: potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan
dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, woda
do wstrzykiwań.
Operating machinery
Influvac Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Producent
Mylan IRE Healthcare Ltd