Opis
Iporel to lek, który zawiera 75 mikrogramów klonidyny chlorowodorku (Clonidini hydrochloridum).
Działanie
Substancją czynną leku Iporel jest klonidyna. Jej wpływ na wegetatywny układ nerwowy prowadzi do rozkurczu naczyń i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Wskazania
Iporel stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego i wtórnego wszystkich stopni ciężkości.
Przeciwwskazania
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (klonidynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
− jeśli pacjent ma bradyarytmię (zwolnienie rytmu serca) w przebiegu zespołu chorego węzła lub bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia;
− u dzieci w wieku do 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Iporel należy omówić to z lekarzem.
Zachować szczególną ostrożność stosując Iporel:
− u pacjentów z chorobą Raynauda lub innymi chorobami naczyń obwodowych;
− u pacjentów z niewydolnością naczyń mózgowych lub wieńcowych;
− u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną bradyarytmią (ciężka jest przeciwwskazaniem) taką jak wolny rytm zatokowy;
− u pacjentów z polineuropatią (zespół uszkodzenia nerwów obwodowych);
− u pacjentów z zaparciami.
Podczas długotrwałego leczenia lekiem Iporel lekarz będzie uważnie obserwował pacjentów ze skłonnością do depresji, gdyż u pacjentów leczonych klonidyną opisywano przypadki depresji.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent ma niewydolność mięśnia sercowego, lekarz będzie go obserwował szczególnie uważnie.
Iporel nie wykazuje działania leczniczego w nadciśnieniu w przebiegu guza chromochłonnego (rodzaj nowotworu nadnerczy).
Klonidyna, substancja czynna leku Iporel, oraz jej metabolity wydalane są głównie z moczem. Pacjenci z niewydolnością nerek różnie reagują na działanie klonidyny. Stąd też konieczne jest skrupulatne dostosowanie dawkowania dla każdego pacjenta oraz uważne monitorowanie przez lekarza.
Tylko minimalna ilość klonidyny jest usuwana podczas dializy, dlatego nie ma potrzeby podawania dodatkowo klonidyny po dializie.
Stosowanie leku u dzieci
Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie klonidyny nasilają:
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: diuretyki (leki moczopędne), leki rozszerzające naczynia, β-adrenolityki, antagoniści wapnia i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE). Natomiast wpływ alfa1-adrenolityków jest trudny do przewidzenia.
Hipotensyjne działanie klonidyny osłabiają:
- leki zwiększające ciśnienie krwi lub wywołujące zatrzymanie jonów sodowych (Na+) i wody, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- leki blokujące receptory alfa2-adrenergiczne w stopniu zależnym od dawki.
Przeciwnadciśnieniowe działanie klonidyny osłabiają lub znoszą:
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; - neuroleptyki blokujące receptory alfa-adrenergiczne.
Leki mogą wywoływać lub nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Podawanie z klonidyną leków spowalniających pracę serca, takich jak beta-adrenolityki lub glikozydy naparstnicy, zwiększa ryzyko wystąpienia lub nasilenia niektórych zaburzeń rytmu serca.
Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków z klonidyną może powodować lub nasilać choroby naczyń obwodowych.
Klonidyna może zwiększać działanie substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu.
Ciąża
Ciąża
Klonidyna przechodzi przez łożysko i może powodować obniżenie częstości akcji serca u płodu. Nie można wykluczyć poporodowego przejściowego wzrostu ciśnienia krwi u noworodka.
Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Zaleca się uważne monitorowanie matki i dziecka.
Karmienie piersią
Stosowanie leku Iporel w okresie karmienia piersią nie jest zalecane z uwagi na brak odpowiednich danych.
Klonidyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie w mleku jest prawie dwukrotnie wyższe niż w osoczu.
Dawkowanie
Zalecana dawka to:
- początkowo 1 tabletka 75 μg (mikrogramów) 2 razy na dobę;
- w razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę leku stopniowo, co drugi lub co trzeci dzień, do dawki optymalnej dla pacjenta. Wynosi ona zazwyczaj od 300 μg (4 tabletki) do 1200 μg (16 tabletek) na dobę.
Skutki uboczne
Na początku leczenia u niektórych pacjentów występuje:
senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej.
Objawy te ustępują zazwyczaj w miarę kontynuacji leczenia.
Inne objawy niepożądane.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często (u 1 do 10 osób na 100): nudności i wymioty, zaparcia, brak łaknienia, zapalenie ślinianki przyusznej, pseudo-niedrożność jelita grubego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Przejściowe podwyższenie enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia psychiczne
Często (u 1 do 10 osób na 100): pobudzenie, nerwowość, bezsenność, złe samopoczucie, depresja, ból głowy, koszmarne sny, niepokój nocny, lęk, halucynacje, inne zaburzenia zachowania.
Zaburzenia serca
Często (u 1 do 10 osób na 100): niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia.
Objaw Raynauda, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia zatokowa lub blok przedsionkowo – komorowy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie, obrzęk naczyniowy.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często (u 1 do 10 osób na 100): zmniejszenie aktywności seksualnej, impotencja.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
Zaburzenia ogólne
Często (u 1 do 10 osób na 100 ): osłabienie, uczucie zmęczenia.
Przyrost masy ciała.
Zaburzenia endokrynologiczne
Ginekomastia.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle mięśni i stawów, kurcze mięśni kończyn dolnych.
Opisywano również wysychanie błony śluzowej nosa i zmniejszone wydzielanie łez (ważne dla osób noszących soczewki kontaktowe), zaburzenia widzenia.
Możliwe jest zatrzymanie płynów w początkowych fazach leczenia. Jest to zazwyczaj stan przejściowy, który można skorygować przez włączenie do leczenia leku moczopędnego.
Lek może wywołać w początkowej fazie leczenia przejściowy wzrost stężenia cukru we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Skład
1 tabletka zawiera 75 mikrogramów klonidyny chlorowodorku (Clonidini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Skrobia ziemni
aczana
Powidon K-25 Magnezu stearynian
Operating machinery
Produkt leczniczy może wywoływać senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia w stopniu utrudniającym zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Pacjenci odczuwający powyższe objawy nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Uspokojenie wywołane przez produkt leczniczy może nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.
Producent
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska