Juvit Kids D3 20 000 j.m./ml krople, 10 ml

Lek Juvit Kids D3 zawiera witaminę D3 (cholekalcyferol). Witamina D3 należy do witamin z grupy D.

Witamina D3 w organizmie człowieka ulega przekształceniu do postaci aktywnych, które pełnią rolę hormonów. Cholekalcyferol powstaje w organizmie człowieka w obrębie skóry pod wpływem światła nadfioletowego (promieni UV). Synteza w skórze pokrywa tylko niewielką część zapotrzebowania. Głównym źródłem witaminy D jest pokarm (mięso, mleko, żółtka jaj). Podstawową właściwością metabolitów witaminy D3 jest zwiększanie wchłaniania wapnia i fosforanów. Witamina D poprzez pobudzanie wytwarzania swoistego białka w jelicie, ułatwia wiązanie, a następnie transport wapnia do krwi. Cholekalcyferol powoduje także zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforanów w obrębie nerek. W kościach zwiększa aktywność osteoklastów (komórki usuwające stare komórki kostne) oraz osteolizę osteoklastyczną (proces rozpuszczania kości pod wpływem działania osteoklastów). Wszystkie te działania prowadzą do zwiększenia stężenia wapnia we krwi i pobudzenia prawidłowego tworzenia i mineralizacji kości. Witamina D3 po podaniu doustnym wchłaniana jest dobrze w jelicie cienkim. W procesie wchłaniania niezbędną rolę odgrywają kwasy żółciowe. Cholekalcyferol i jego metabolity magazynowane są w wątrobie, tkance tłuszczowej i mięśniach, skąd są stopniowo uwalniane. Wydalane są głównie z żółcią w połączeniach z kwasem glukuronowym, glicyną i tauryną oraz w niedużych ilościach
w moczu. Niewielkie ilości cholekalcyferolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią i przez łożysko.

Lek Juvit Kids D3 zalecany jest do stosowania w:
- profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica,
osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków,
- leczeniu wspomagającym osteoporozy u osób dorosłych,
- profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących
piersią, w porozumieniu z lekarzem.
Lek może być stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, krzywicy, osteomalacji u pacjentów
uprzednio zdiagnozowanych, jako kontynuacja leczenia.

Kiedy nie stosować leku Juvit Kids D3:
− jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
− jeśli u pacjenta występuje: hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia w surowicy), kamica nerkowa, brak aktywności hydroksylazy cholekalcyferolu w wątrobie i w nerkach lub ciężka niewydolność nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Juvit Kids D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Profilaktyczne dawkowanie witaminy D w populacji ogólnej powinno być zindywidualizowane w zależności od wieku, masy ciała, nasłonecznienia (pory roku), diety i trybu życia. U osób zdrowych przebywających na słońcu z odkrytymi przedramionami i podudziami przez co najmniej 15 minut w godzinach od 10.00 do 15.00, bez kremów z filtrem, w okresie od maja do września, suplementacja nie jest konieczna, choć wciąż zalecana i bezpieczna. Jeżeli powyższe warunki nie są spełnione, zalecana jest suplementacja w zależności od wieku, masy ciała i podaży witaminy D w diecie, przez cały rok.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholecalciferolu (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l). Docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).
Jeśli jednocześnie przyjmuje się Juvit Kids D3 z innymi lekami lub produktami spożywczymi zawierającymi witaminę D (np. złożone preparaty witaminowo-mineralne), może to prowadzić do przedawkowania.

Podczas stosowania witaminy D3 przez długi okres lub w dawkach większych niż 1000 IU na dobę należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.

U pacjentów z sarkoidozą istnieje ryzyko nadmiernego przekształcania cholekalcyferolu do aktywnych metabolitów. W razie potrzeby, dawki powinny być zmniejszone, a pacjenci ściśle monitorowani pod względem stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Juvit Kids D3 z jedzeniem i piciem
Lek Juvit Kids D3 można podawać razem z jedzeniem i piciem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Cholekalcyferol uważany jest za lek bezpieczny, niepowodujący upośledzenia sprawności psychofizycznej.
Lek Juvit Kids D3 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Równoczesne stosowanie z niektórymi lekami moczopędnymi, np. chlorotiazydem, zwiększa ryzyko hiperkalcemii. Podczas równoczesnego podawania leków zawierających wapń należy monitorować stężenie wapnia w surowicy. Niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i prymidon) mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D3. Cholestyramina, kolestypol czy neomycyna mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3. Równoczesne podawanie witaminy D3 z glikozydami nasercowymi może nasilić ich toksyczne działanie (zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie witaminy D3.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w porozumieniu z lekarzem.
Witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano przedawkowania u dzieci karmionych piersią. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica, osteomalacja) u osób dorosłych, młodzieży, dzieci, niemowląt i noworodków:

U noworodków i niemowląt lek należy stosować pod nadzorem lekarza.
Najczęściej stosowany schemat dawkowania:
Wcześniaki: 1-2 krople (500-1000 IU) na dobę. Po osiągnięciu 40. tygodnia życia wieku skorygowanego, dawkę profilaktyczną należy zmniejszyć. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.
Noworodki i niemowlęta do ukończenia 12. miesiąca życia: 1 kropla (500 IU) na dobę.
Dzieci w wieku od 1 do 10 lat: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie jest możliwa, 1-2 krople (500-1000 IU) na dobę.
Dzieci w wieku od 11 lat, młodzież i osoby dorosłe: jeśli wystarczająca ekspozycja na słońce nie jest możliwa, 2-4 krople (1000-2000 IU) na dobę.

Osoby w wieku podeszłym (powyżej 75 lat): 4-8 kropli (2000-4000 IU) na dobę.

Leczenie wspomagające osteoporozy u osób dorosłych:
2-4 krople (1000-2000 IU) na dobę.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem:
Zazwyczaj stosowana dawka to 4 krople (2000 IU) na dobę, chyba że lekarz zaleci inny schemat dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny się stosować do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może się różnić w zależności od jej zasobów ustrojowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy kontrolować metabolizm wapnia i fosforanów. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli dobowe wydalanie wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol/24 godziny (300 mg/24 godziny).
Nie należy stosować leku długotrwale lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza. Ponadto, bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Niemowlętom i małym dzieciom lek można podawać na łyżce z napojem lub pokarmem.
Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Juvit Kids D3
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy zatrucia występują rzadko i pojawiają się po podaniu 10 000 IU witaminy D (0,25 mg) na dobę. Takie dawki mogą powodować osłabienie, hiperkalcemię, apatię, brak łaknienia, ból głowy, mięśni i stawów, wiotkość mięśni, nudności i wymioty, ektopowe zwapnienia tkanek, białkomocz, nadciśnienie tętnicze, arytmię. Chroniczna hiperkalcemia prowadzi do zwapnienia naczyń i nerek oraz gwałtownego pogorszenia funkcji nerek. W takich przypadkach lek należy odstawić. Konieczna może być hospitalizacja, leczenie objawowe i usuwające wapń. Brak jest specyficznej odtrutki.
Pominięcie zastosowania leku Juvit Kids D3
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Juvit Kids D3
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane nie występują przy podawaniu w zalecanych dawkach.

Przyjmowanie witaminy D3 w większych dawkach powoduje hiperwitaminozę oraz hiperkalcemię i związane z tym objawy:
Często (od 1 do 10 pacjentów na 100 przypadków):
− hiperkalcemia, hiperkalciuria.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− uszkodzenia mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca,
− anemia, zwapnienia naczyń krwionośnych,
− ból głowy, drgawki,
− utrata łaknienia, bóle brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia,
− uszkodzenie nerek, wielomocz,
− ból mięśni i stawów,
− zwapnienia ektopowe,
− zapalenie spojówek,
− reakcje nadwrażliwości, takie jak: świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol w ilości 0,5 mg (20 000 IU) w 1 ml roztworu (1 ml roztworu zawiera 40 kropli).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław
ul. Żmigrodzka 242 E