Klabax 250mg/5ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 60 ml

Klabax 250mg/5ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 60 ml, butelka należy do grupy antybiotyków zwanych makrolidami.

Lek ten działa niszcząc pewne rodzaje bakterii wywołujące niektóre zakażenia.

Klarytromycyna może być stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych dróg oddechowych, gardła, zatok oraz ucha (zwłaszcza zapalenia ucha środkowego), jak również zakażeń skóry i tkanki podskórnej.
Klarytromycyna w postaci zawiesiny jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzieży do 12 roku życia.

Bezpieczeństwo stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest znane i zazwyczaj lek nie jest podawany w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba, że jego stosowanie zostanie uznane za konieczne. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, w razie stwierdzenia lub podejrzenia ciąży przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy podawać więcej leku niż zalecił lekarz. W przypadku wątpliwości przed podaniem klarytromycyny należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą .

Dawka klarytromycyny zależy od masy ciała dziecka i zazwyczaj stosuje się około 7,5 mg na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem. Zawiesinę można podawać niezależnie od posiłków.

Lek ten zazwyczaj jest podawany przez 5 do 10 dni. Lekarz zaleci jak długo należy podawać klarytromycynę.

Do opakowania leku Klabax dołączona jest łyżeczka oraz strzykawka (pipeta), aby ułatwić dozowanie odpowiedniej ilości leku. Lekarz lub farmaceuta doradzi, czy lepiej stosować łyżeczkę czy pipetę w celu podania odpowiedniej dawki. Należy upewnić się, że jest to zrozumiałe przed podaniem zawiesiny.

Zwykle stosowane dawki leku Klabax o mocy 125 mg/5 ml przedstawiono w tabeli poniżej:

Dla dzieci ważących mniej niż 8 kg lekarz zaleci odpowiednią dawkę.
W leczeniu ciężkich zakażeń stosowano do 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę.

Jeżeli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby łagodne do umiarkowanych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Przygotowanie zawiesiny
Butelka o pojemności 60 ml
Należy wstrząsnąć butelkę z granulatem. Odmierzyć 34 ml przegotowanej, ostudzonej wody. Do suchej substancji w butelce dodać część wody, silnie wstrząsnąć. Dodać resztę wody i silnie wstrząsnąć, aż do uzyskania zawiesiny.

Do opakowania leku Klabax dołączona jest łyżeczka lub strzykawka (pipeta). Stosując strzykawkę należy postępować ściśle według poniższych instrukcji. Po użyciu łyżeczki lub strzykawki należy je umyć w ciepłej wodzie z płynem do mycia naczyń, a następnie dobrze opłukać.
1. Zdjąć nakrętkę (posiadającą zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci) przez naciśnięcie jej i przekręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Wyjąć z opakowania plastikową, okrągłą złączkę i wcisnąć ją w szyjkę butelki. Złączka powinna być ściśle dopasowana i po jej założeniu nie należy jej wyjmować.
3. Wyjąć z opakowania strzykawkę i upewnić się, że tłok jest wciśnięty do końca. W ten sposób należy pozbyć się powietrza, które może znajdować się w strzykawce.
4. Umieścić końcówkę strzykawki w otworze złączki.
5. Obrócić butelkę do góry dnem. Trzymać butelkę w jednej ręce, a strzykawkę w drugiej.
6. Trzymając strzykawkę, powoli wysuwać tłok aż do napełnienia pojemnika ilością leku, jaką należy podać dziecku.
7. Obrócić butelkę dnem do dołu. Trzymając za pojemnik strzykawki wyjąć strzykawkę ze złączki.
8. Umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka. Podawać lek kroplami naciskając delikatnie na tłok, ciągle podtrzymując strzykawkę. Nie należy ponaglać dziecka, należy dać mu czas na powolne połknięcie leku. Można również przelać dawkę odmierzoną strzykawką na łyżeczkę i w ten sposób podać lek dziecku.
9. Zamknąć butelkę nakrętką.
10. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie z płynem do mycia naczyń, a następnie dobrze opłukać. Trzymać strzykawkę pod wodą wielokrotnie przesuwając tłok do góry i do dołu, aby mieć pewność, że jej wnętrze jest czyste. Strzykawkę przechowywać w higienicznym miejscu, razem z lekiem.

Klarytromycyna w zawiesinie pozostawia gorzki posmak. Należy wypić sok lub wodę tuż po przyjęciu leku by temu zapobiec.

Jak każdy lek, klarytromycyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo ciężkie działania niepożądane

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- nagła duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd. Mogą być to objawy reakcji alergicznej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- ciężkie objawy wysypki skórnej, w tym rumień, temperatura, pęcherze lub owrzodzenie (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka wysypka w tym zaczerwienienie, łuszczenie się i swędzenie skóry przypominające ciężkie oparzenie (martwica toksyczna naskórka);
- ciężka lub przedłużająca się biegunka, która może być z krwią lub śluzem. Biegunka może pojawić się po zakończeniu stosowania klarytromycyny (patrz również: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań krwi, stan zapalny narządów wewnętrznych. To mogą być objawy reakcji polekowej z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS);
- żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemna barwa moczu, bolesność brzucha, utrata łaknienia. Takie objawy mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby u dziecka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- zawał serca, niebezpiecznie szybkie bicie serca, zmiany w obrazie EKG, dodatkowe uderzenia serca, kołatanie serca;
- skrzepy krwi w płucach powodujące bóle w klatce piersiowej oraz duszność.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany rytmu serca (określane jako torsade de pointes), przyspieszone bicie serca (tachykardia);
- zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców z nudnościami i wymiotami);
- zapalenie nerek (obecność krwi w moczu, gorączka i ból pleców);
- hipoglikemia (nieprawidłowo niskie stężenie cukru we krwi objawiające się uczuciem głodu, poceniem się, zawrotami głowy, kołataniem serca) w szczególności po przyjęciu leków przeciwcukrzycowych;
- osłabienie mięśni, zwłaszcza tkliwość lub ból, jeśli w tym samym czasie dziecko źle się czuje lub ma wysoką temperaturę - może być to spowodowane przez rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do zaburzeń nerek.

Są to poważne działania niepożądane, dziecko może potrzebować opieki medycznej.
Inne działania niepożądane Należy natychmiast poinformować lekarza w razie zauważenia u dziecka następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- wysypka;
- nadmierne pocenie się;
- rozszerzenie naczyń krwionośnych;
- bezsenność;
- ból głowy;
- nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka;
- zmiany odczuwania smaku (na przykład metaliczny lub gorzki smak).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- zapalenie skóry z pęcherzami, świąd, wysypka i pokrzywka, wysypka w postaci czerwonych plam na skórze pokrytych małymi zlewającymi się grudkami (wysypka grudkowo-plamista);
- cholestaza (zastój żółci);
- gorąca, wrażliwa lub zaczerwieniona skóra, czasem z gorączką i dreszczami (zapalenie tkanki łącznej);
- nudności (o nasileniu łagodnym do intensywnych), wymioty, skurcze, biegunka. Objawy te mogą być spowodowane zapaleniem żołądka i jelit, zwykle wywołanym przez wirusy;
- częste zakażenia, np. gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej. Objawy te mogą być spowodowane niską liczbą białych krwinek.
- zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi;
- podwyższenie stężenia azotu mocznikowego lub kreatyniny (produkty przemiany materii) we krwi;
- zmiany stężenia albumin, globulin i różnych enzymów we krwi (fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej);
- utrata przytomności, niekontrolowane skurcze, szarpnięcia lub nagłe ruchy, senność, drżenia lub dygotanie;
- duszność, świszczący oddech, kaszel czasem wywołany przez wysiłek fizyczny oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma);
- uczucie wirowania, zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, stan zapalny jamy ustnej lub języka;
- uczucie pieczenia w klatce piersiowej przemieszczające się w kierunku gardła (zgaga);
- zaparcia, suchość w ustach, wiatry, wzdęcia, odbijanie się;
- ból w odbytnicy;
- gorączka, uczucie osłabienia, ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie, ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni, utrata masy mięśniowej;
- zmniejszenie łaknienia, utrata apetytu (anoreksja);
- pogorszenie objawów miastenii (choroby, w której mięśnie są osłabione i łatwo się męczą)
- lęk, nerwowość, zawroty głowy, krzyki;
- ogólne złe samopoczucie;
- zakażenia pochwy;
- pleśniawki (zakażenie grzybicze);
- krwawienie z nosa;
- zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie jelita
- nieprawidłowa barwa moczu;
- bakteryjne zakażenia skóry (róża);
- ciężkie zaburzenia pracy nerek (niewydolność nerek);
- głuchota;
- drgawki;
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków;
- krwawienie;
- drętwienie i mrowienie ramion i nóg (parestezje);
- przebarwienia zębów;
- ból lub osłabienie mięśni (miopatia);
- utrata odczuwania smaku (ageuzja), odbarwienie języka;
- niemożność odczuwania zapachów, zmiana odczuwania zapachu;
- trądzik;
- depresja, omamy, nietypowe myśli (psychoza), pacjent nie wie, gdzie jest (dezorientacja), uczucie bycia poza ciałem (depersonalizacja), koszmary senne, splątanie;
- wydłużenie krwawienia i czasu krzepnięcia krwi.

5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera substancję czynną klarytromycynę w ilości 125 mg lub 250 mg oraz substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 5 cps, hydroksypropyloceluloza L, kroskarmeloza sodowa, kwas alginowy, kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, makrogol 1500, talk, karbomer (Carbopol 974 P), krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza, aspartam (E951), guma ksantan, sodu cytrynian, sodu benzoesan (E211), tytanu dwutlenek (E171), aromat mięty pieprzowej 517, aromat Tutti Frutti 051880 AP0551, sodu chlorek.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH,
Hoofdoorp,
Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Tiszavasvári
Węgry

Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124,
400632 Cluj-Napoca,
Rumunia