Klabax 250mg/5ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 100 ml

Klabax EC 250mg/5ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 100 ml zawiera substancję czynną klarytromycynę.

Klarytromycyna należy do grupy leków nazywanych antybiotykami makrolidowymi, które hamują rozwój pewnych bakterii.

Klabax EC jest wskazany do leczenia:
- zakażeń dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc;
- zakażeń gardła i zatok;
- zakażeń skóry i tkanek miękkich;
- zakażeń ucha, szczególnie ostrego zapalenia ucha środkowego.
Ten lek stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeżeli lek byłby podawany pacjentce w wieku rozrodczym (która jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży) należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniżej podano zalecane dawki leku Klabax EC:
Dawkowanie
Dawkowanie zależy od masy ciała.

Dzieci, które ważą mniej niż 8 kg powinny otrzymać dawkę 0,15 ml/kg mc. dwa razy na dobę. W pewnych sytuacjach lekarz może przepisać dawki większe lub mniejsze niż opisano.

Lek Klabax EC należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wcześnie wieczorem). Lek można podawać z posiłkami, jeśli jest to wygodniejsze dla pacjenta.

Sposób podawania
Lek do podawania doustnego, po sporządzeniu zawiesiny. Poniżej zamieszczono instrukcję sporządzania zawiesiny.

Przed każdym podaniem leku należy dobrze wstrząsnąć butelką, po podaniu należy mocno zakręcić nakrętkę.

Czas trwania leczenia

Lek Klabax EC podaje się zwykle przez 5 do 10 dni.
Instrukcja sporządzenia zawiesiny

Krok A
Wyjąć butelkę z pudełka.

Krok B
Odwrócić butelkę i wstrząsnąć, aby proszek w butelce nie przylegał do dna. Należy sprawdzić to spoglądając na odwróconą butelkę pod światło. Otworzyć nakrętkę zgodnie z poniższą instrukcją, podważyć i usunąć folię zabezpieczającą (patrz rysunek 2).

Krok C
Powoli dodać wodę do poziomu pierścienia na butelce. Patrząc pod światło można sprawdzić, czy butelka jest napełniona do właściwego poziomu. Zamknąć butelkę, odwrócić i silnie wstrząsać przez około 1 minutę, aż proszek nie będzie przylegał do dna butelki (patrz rysunek 3). Należy spojrzeć na odwróconą butelkę pod światło, aby to sprawdzić.
Należy poczekać chwilę i jeżeli jest to potrzebne dodać więcej wody, aż do poziomu pierścienia, jak opisano w kroku D.

Krok D
W razie potrzeby, ponownie dodać wody do poziomu pierścienia na butelce. Jeżeli jest to potrzebne trzymać butelkę pod światło aby sprawdzić, czy butelka jest napełniona do właściwego poziomu. Zamknąć butelkę. Odwrócić i silnie wstrząsać do czasu, aż proszek nie będzie przylegał do dna butelki (patrz rysunek 4). Należy to sprawdzić trzymając odwróconą butelkę pod światło.

Instrukcja użycia
Do opakowania leku Klabax EC dołączona jest doustna strzykawka i złączka w celu ułatwienia odmierzenia odpowiedniej ilości leku, którą należy podać dziecku. Należy dokładnie przestrzegać poniższych zaleceń.
1. Aby otworzyć butelkę, należy zdjąć nakrętkę (posiadającą zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci) przez naciśnięcie jej i jednoczesne odkręcanie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Wyjąć z opakowania plastikową, okrągłą złączkę i wcisnąć ją w szyjkę butelki. Złączka powinna być ściśle dopasowana i po jej założeniu nie należy jej wyjmować.
3. Wyjąć z opakowania doustną strzykawkę i upewnić się, że tłok jest wciśnięty do końca. W ten sposób należy pozbyć się powietrza, które może znajdować się w strzykawce.
4. Umieścić końcówkę doustnej strzykawki w otworze złączki.
5. Odwrócić butelkę do góry dnem. Trzymać butelkę w jednej ręce, a strzykawkę doustną w drugiej.
6. Trzymając strzykawkę doustną, powoli wysuwać jej tłok aż do napełnienia jej odpowiednią ilością zawiesiny, jaką należy podać dziecku.
7. Obrócić butelkę dnem do dołu. Trzymając za pojemnik strzykawki wyjąć strzykawkę ze złączki.
8. Umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka. Podawać lek naciskając delikatnie na tłok, ciągle podtrzymując strzykawkę. Nie należy ponaglać dziecka, należy dać mu czas na powolne połykanie leku. Można również przelać dawkę odmierzoną strzykawką na łyżeczkę i w ten sposób podać lek dziecku.
9. Zamknąć butelkę nakrętką.
10. Umyć strzykawkę doustną w ciepłej wodzie z mydłem, a następnie dobrze opłukać. Trzymać strzykawkę pod wodą wielokrotnie przesuwając tłok do góry i do dołu, aby mieć pewność, że jej wnętrze jest czyste. Strzykawkę przechowywać w higieniczny sposób, razem z lekiem.

Lek Klabax EC może powodować gorzki posmak. Można temu zapobiec przez zjedzenie czegoś, wypicie soku lub wody tuż po przyjęciu zawiesiny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeżeli u pacjenta wystąpią poniższe działania niepożądane należy ZAPRZESTAĆ podawania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
- ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu. Biegunka może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną, w takim przypadku również należy skontaktować się z lekarzem.
- wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, ust, oczu i gardła. Są to objawy reakcji alergicznej.
- zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia i niewydolności wątroby.
- ciężkie reakcje skórne, takie jak bolesne pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i narządach płciowych (objawy rzadkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Stevensa-Johnsona / toksyczną martwicą naskórka).
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- rzadkie reakcje alergiczne skóry, powodujące ciężkie choroby z owrzodzeniem ust, warg i skóry z pojawiającą się wysypką, gorączką i stanem zapalnym narządów wewnętrznych (ang. DRESS)
- ból mięśni lub osłabienie zwane rabdomiolizą (stan powodujący rozpad mięśni, co może doprowadzić do uszkodzenia nerek).

Inne działania niepożądane
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- bezsenność
- zaburzenia smaku
- ból głowy
- rozszerzenie naczyń krwionośnych
- zaburzenia żołądka, jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka
- nadmierne pocenie się

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- wysoka temperatura
- obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry
- grzybica jamy ustnej lub pochwy
- zapalenie żołądka i zapalenie jelit
- zmniejszenie liczby płytek krwi (które pomagają zatrzymać krwawienie)
- zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
- zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia)
- sztywność mięśni
- dreszcze
- zwiększenie liczby eozynofilów (krwinek białych odpowiadających za odporność)
- nadmierna odpowiedź immunologiczna na obce substancje
- brak lub utrata apetytu
- niepokój, nerwowość
- senność, łatwe męczenie się, zawroty głowy lub drżenia
- mimowolne skurcze mięśni
- zaburzenia równowagi
- szumy uszne lub niedosłuch
- ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca lub nierówne bicie serca
- astma: choroba płuc związana ze skurczem dróg oddechowych, utrudniająca oddychanie
- krwawienie z nosa
- zakrzepy krwi powodujące nagłe zatrzymanie przepływu krwi w tętnicy płucnej (zatorowość płucna)
- zapalenie błony śluzowej przełyku i żołądka
- ból odbytu
- wzdęcia, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie
- suchość w jamie ustnej
- stan, w którym żółć (płyn wytwarzany przez wątrobę i przechowywany w pęcherzyku żółciowym) nie wypływa z pęcherzyka żółciowego do dwunastnicy (zastój żółci)
- zapalenie skóry z obecnością pęcherzy wypełnionych płynem, swędząca i bolesna wysypka
- skurcze mięśni, ból mięśni lub utrata tkanki mięśniowej. Jeżeli dziecko ma miastenię (chorobę, w której mięśnie są osłabione i łatwo się męczą) klarytromycyna może nasilić te objawy
- nieprawidłowe, zwiększone wyniki badań krwi obrazujących czynność nerek i wątroby, nieprawidłowe, zwiększone wyniki badań krwi
- uczucie osłabienia, zmęczenia i braku energii

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie jelita
- bakteryjne zapalenie skóry
- zmniejszenie liczby niektórych krwinek (co może spowodować częstsze występowanie zakażeń lub zwiększać ryzyko wystąpienia zasinień lub krwawień)
- stan splątania, zaburzenie psychotyczne, omamy (widzenie rzeczy, których nie ma), zmiana odczuwania rzeczywistości lub napady paniki, depresja, nietypowe sny lub koszmary nocne i mania (uczucie nadmiernej radości lub ekscytacji)
- drgawki (napady drgawkowe)
- zaburzenie czucia (mrowienie)
- utrata smaku lub węchu lub niezdolność do prawidłowego odczuwania zapachów
- głuchota
- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy
- utrata krwi (krwotok)
- zapalenie trzustki
- przebarwienie języka lub zębów
- trądzik
- zmiany stężeń substancji wytwarzanych przez nerki, zapalenie nerek, niewydolność nerek (może wystąpić uczucie zmęczenia, obrzęki twarzy, worki pod oczami, obrzęki w obrębie brzucha, ud lub kostek, lub trudności w oddawaniu moczu)

Substancją czynną leku jest klarytromycyna.
5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny
Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, makrogol 1500, talk, karbomer, krzemionka bezwodna koloidalna, sacharoza, aspartam (E 951), guma ksantan (E 415), cytrynian sodu, sodu benzoesan (E 211), tytanu dwutlenek (E 171), aromat mięty pieprzowej (zawierający substancje smakowe, skrobię zmodyfikowaną), aromat tutti frutti (zawierający maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy (E 1520), zmodyfikowaną skrobię kukurydzianą (E 1450), składniki nadające smak i zapach pochodzenia syntetycznego).

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia

Alkaloida Chemical Company
Zrt. Kabay János u. 29.
4440 Tiszavasvári
Węgry