Kwetina 200 mg 60 tabletek powlekanych

Kwetina 200 mg, 60 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną kwetiapinę.

Jak działa Kwetina?

Kwetiapina wykazuje działanie przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne.

Na co stosuje się lek Kwetina?

Lek Kwetina jest stosowany w leczeniu chorób takich, jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, duże
  przygnębienie, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, uradowany, pobudzony, pełen
  entuzjazmu lub nadmiernie aktywny albo ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest
  agresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty, przygnębiony.

Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Kwetina nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.

Kiedy nie przyjmować leku Kwetina:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
  - niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
  - leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
  - erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
  - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Kwetina.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek choroby serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby mieć wpływ na czynność serca,
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku,
• pacjent ma problemy z wątrobą,
• pacjent miał kiedykolwiek napady drgawek (padaczka),
• pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Kwetina,
• pacjent miał w przeszłości zmniejszoną liczbę białych krwinek (co mogło być, lub nie być, spowodowane działaniem innych leków),
• pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (zaburzeniem czynności mózgu); w takim przypadku leku Kwetina nie należy przyjmować, ponieważ leki z grupy do której należy Kwetina mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru, a niekiedy także ryzyko zgonu, u osób w podeszłym wieku z otępieniem,
• pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona i (lub) parkinsonizm,
• u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy, ponieważ ze stosowaniem leków takich jak ten związane jest powstawanie zakrzepów,
• u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oddychania pod postacią krótkich okresów bezdechu podczas snu (nazywanych zespołem bezdechu sennego) i pacjent przyjmuje leki spowalniające lub osłabiające normalną pracę mózgu (zwane depresantami),
• u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, niedrożne jelita albo podwyższone ciśnienie w oku. Takie objawy mogą być spowodowane lekami (zwanymi lekami przeciwcholinergicznymi), które wpływają na czynność komórek nerwowych, stosowanymi w leczeniu różnych chorób,
• pacjent ma lub miał problemy z nadużywaniem alkoholu lub leków, jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
  Stosowanie tych leków wraz z lekiem Kwetina może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Kwetina u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• połączenie objawów takich jak: gorączka, sztywność mięśni o znacznym nasileniu, nadmierna potliwość lub zaburzenia przytomności umysłu (stan ten jest nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne natychmiastowe zastosowanie leczenia,
• mimowolne ruchy mięśni, przede wszystkim mięśni twarzy i języka,
• zawroty głowy lub uczucie nadmiernej senności. Te objawy mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu (upadku) u pacjentów w podeszłym wieku,
• napady drgawek (padaczka),
• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm),
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią:

• łącznie gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, jako że może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Kwetina i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.
• zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie mimo leczenia, ponieważ może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit.
• Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji.
  Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj dopiero po upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu leku. Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu, powiedziały o tym pacjentowi.

Kwetina z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas leczenia należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych, ponieważ łączny skutek działania tego leku i alkoholu może powodować senność. W okresie przyjmowania tego leku nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków
U pacjentów stosujących ten lek, badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub pewnych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (ang. tricyclic antidepressants, TCA), chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Laktoza 
Lek Kwetina zawiera 7 mg laktozy w tabletce 25 mg, 28 mg w tabletce 100 mg, 56 mg w tabletce 200 mg i 84 mg w tabletce 300 mg. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu.”

Nie należy przyjmować leku Kwetina, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Kwetina.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka nie powinna przyjmować leku Kwetina podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem. Leku Kwetina nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia, mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Kwetina?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia
choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki leku należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, jaką chorobę ma pacjent;
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą;
• Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu;
• W okresie przyjmowania leku Kwetina nie należy spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ może
  on wpływać na sposób działania leku;
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz tego nie zaleci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kwetina
W razie zastosowania większej dawki leku niż przepisana przez lekarza, można odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać opakowanie leku Kwetina ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Kwetina
Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o tej zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kwetina
W razie nagłego przerwania stosowania tego leku, mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub pacjent może odczuwać: nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Czy stosowanie leku Kwentia ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Uczucie senności, (które może ustąpić podczas dalszego stosowania leku Kwetina) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu stosowania leku Kwetina) w tym:
  trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nietypowe ruchy mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Przyspieszenie czynności serca (szybkie bicie serca).
• Uczucie nierównomiernego bicia serca, bardzo mocne bicie serca, bicie serca jest szybkie lub są pauzy w rytmie serca.
• Zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność).
• Osłabienie.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nietypowe sny i koszmary senne.
• Zwiększenie łaknienia.
• Uczucie rozdrażnienia.
• Zaburzenia mowy i wypowiedzi.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Duszność.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi.
• Zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do:
  - nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka,
  - braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Drgawki lub napady drgawek.
• Reakcje uczuleniowe, takie jak krostki (bąble) na skórze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określane także jako zespół niespokojnych nóg).
• Utrudnione połykanie.
• Mimowolne ruchy mięśni, przede wszystkim mięśni twarzy i języka.
• Zaburzenia sprawności seksualnej.
• Cukrzyca.
• Zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsza niż zwykle akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.
• Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.
• Dezorientacja.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• Łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem „złośliwego zespołu neuroleptycznego”).
• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm).
• Obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok).
• Zaburzenia cyklu miesiączkowego.
• Powstawanie zakrzepów w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy to: obrzmienie, ból i zaczerwienienie nóg), fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego cholesterolu (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza).
• Niedrożność jelit.
• Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna), objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem.
• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). 
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy).
• Gwałtowne pojawienie się obszarów czerwonej skóry usianych małymi krostami (małymi pęcherzykami wypełnionymi białym/żółtym płynem), zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową
  (AGEP).
• Ciężka, nagła reakcja uczuleniowa z objawami takimi, jak: gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). 
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, wysoką temperaturą ciała, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• U noworodków matek, które przyjmowały lek Kwetina podczas ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z grupy, do której należy Kwetina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być
niebezpieczne, a nawet, w ciężkich przypadkach, może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenia liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko prowadzić do:

• nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się
  pokarmu (mleka),
• braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zlecić okresowe wykonanie badań kontrolnych krwi.

Co zawiera Kwetina?

Substancją czynną leku jest: kwetiapina. Jedna tabletka powlekana zawiera kwetiapiny fumaran w ilości odpowiadającej 100 mg kwetiapiny.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
hypromeloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna oraz otoczka tabletki.
Otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza HPMC 2910, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Lek ten może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Wytwórca
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki, Grecja