Lactulosum Orifarm 2,5 g/5 ml syrop, 150 ml

Lactulosum Orifarm 2,5 g/5 ml syrop, 150 ml jest lekiem, którego substancją czynną jest laktuloza.

Laktuloza jest syntetycznym disacharydem, który po podaniu doustnie nie ulega rozkładowi z udziałem enzymów trawiennych i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W jelicie grubym pod wpływem bakterii sacharolitycznych laktuloza jest rozkładana do kwasów organicznych, głównie kwasu mlekowego. Prowadzi to do zakwaszania treści jelita grubego (pH obniża się do około 5). W wyniku osmozy produkty rozkładu laktulozy zwiększają objętość zawartości jelita, pobudzają perystaltykę i działają przeczyszczająco. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jelicie, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych.

Ponadto dochodzi do zmniejszenia wytwarzania i zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia wchłaniania amoniaku wskutek skrócenia czasu przechodzenia treści jelitowej. W konsekwencji zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi pacjentów z niewydolnością wątroby w stanie przedśpiączkowym lub śpiączki (encefalopatia wątrobowa).

Lek Lactulosum Orifarm stosowany jest:

• w przewlekłych zaparciach;
• w encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.

Kiedy nie stosować leku Lactulosum Orifarm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma niedrożność jelit;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia);
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Orifarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.

Lek Lactulosum Orifarm zawiera m.in.: etanol, linalol, d-limonen (składniki aromatu), sorbitol oraz galaktozę, laktozę, fruktozę i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej).

Sorbitol
Lek zawiera 5,3 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Etanol
Lek zawiera 1,4 mg etanolu w 5 ml syropu co jest równoważne 0,034 % (v/v). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Cukry
Lek zawiera 375 mg galaktozy, 250 mg laktozy oraz 25 mg fruktozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Galaktoza, laktoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Fruktoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Siarczyny
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.

Jednoczesne stosowanie laktulozy: 

• z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej;
• z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków;
• z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę obniżenia stężenia potasu i magnezu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz nasila ryzyko działania uszkadzającego mięsień sercowy (działanie kardiotoksyczne);
• z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli:
W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 ml do 40 ml (co odpowiada od 10 do 20 g laktulozy) na dobę w 1 lub 2 dawkach. Przy dawkowaniu 1 raz na dobę w pojedynczej dawce podaje się od 20 ml do 40 ml produktu leczniczego, natomiast przy dawkowaniu 2 razy na dobę pacjent przyjmuje w każdej dawce od 10 ml do 20 ml syropu.

Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.

W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej: 120 ml-240 ml (co odpowiada od 60 g do 120 g laktulozy) w 3 do 4 dawkach na dobę. Przy dawkowaniu 3 razy na dobę przyjmuje się od 40 ml do 80 ml syropu na każdą dawkę natomiast przy dawkowaniu 4 razy na dobę przyjmuje się od 30 ml do 60 ml syropu na każdą dawkę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.

Dzieci:
W przewlekłych zaparciach – od 5 ml do 15 ml (co odpowiada od 2,5 g do 7,5 g laktulozy) na dobę.
Dawka początkowa:
- niemowlęta – 2,5 ml (co odpowiada 1,25 g laktulozy) na dobę,
- dzieci do 3 lat – 5 ml (co odpowiada 2,5 g laktulozy) na dobę,
- dzieci powyżej 3 lat – 15 ml (co odpowiada 7,5 g laktulozy) na dobę.
Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.
Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci pod kontrolą lekarza.

Sposób podawania
Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Orifarm
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, obniżenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi.

Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Orifarm
Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe.
Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano działania niepożądane jako częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania, następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:
- łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności.
Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia.

Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
- pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);
- obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).

Substancją czynną leku jest laktuloza. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; kwas cytrynowy jednowodny; aromat pomarańczowy (zawiera: etanol, linalol, d-limonen); woda oczyszczona.

Podmiot odpowiedzialny:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S, Dania

Wytwórca:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice, Polska