Leukeran 2 mg, 25 tabletek powlekanych

Leukeran, 2 mg, 25 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną chlorambucyl.

Jak działa Leukeran?

Leukeran zawiera substancję aktywną zwaną chlorambucylem, która należy do grupy leków zwanych cytotoksynami (zwanych także chemioterapią). Lek ten jest stosowany do leczenia określonych rodzajów nowotworów układu krwionośnego i chłonnego u ludzi. Lekarz będzie w stanie wyjaśnić, jak Leukeran może pomóc w chorobie występującej u pacjenta.

Na co stosuje się Leukeran?

Lek Leukeran jest wskazany do stosowania u pacjentów z:

• chorobą Hodkina i nieziarniczymi chłoniakami złośliwymi (non-Hodgkin’s lymphoma). Łącznie tworzą one grupę chorób zwanych chłoniakami. Są to nowotwory powstające z komórek układu chłonnego.
• przewleką białaczką limfatyczną. Rodzaj nowotworu krwi, gdzie szpik kostny wytwarza dużą liczbę nieprawidłowych krwinek białych.
• makroglobulinemią Walderströma. Rzadki chłoniak związany z niekontrolowanym wzrostem komórek B, rodzaju krwinek białych, skutkującym uwolnieniem nieprawidłowego białka do krwi.

Nie należy stosować leku Leukeran:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorambucyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Leukeran.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem; farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:

• pacjent był w ostatnim czasie szczepiony lub planuje szczepienie szczepionką żywą, ponieważ Leukeran może spowodować, że organizm będzie miał zmniejszoną zdolność zwalczania zakażeń.
• pacjent jest potencjalnym kandydatem do przeszczepu szpiku kostnego (autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych), ponieważ długoterminowe stosowanie leku Leukeran może zmniejszyć liczbę komórek macierzystych.
• pacjent przechodzi obecnie lub przechodził niedawno radioterapię lub chemioterapię.
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (zespół nerczycowy), był leczony tzw. metodą pulsów z zastosowaniem dużych dawek lub kiedykolwiek miał napad padaczkowy lub drgawki. Jeżeli u pacjenta wystąpił napad padaczkowy lub drgawki, pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie napadów padaczkowych lub drgawek podczas przyjmowania leku Leukeran.

Możliwe jest, że stosowanie leku Leukeran, w szczególności długoterminowe, może zwiększyć ryzyko zachorowania na wtórną chorobę nowotworową krwi. W wielu przypadkach pacjenci, u których ta choroba wystąpiła, otrzymywali także inny rodzaj chemioterapii lub pewną formę radioterapii. Objawy wtórnego nowotworu krwi obejmują zmęczenie, gorączkę, zakażenie i siniaczenie. Należy jak najszybciej poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Stosowanie leku Leukeran z jedzeniem
Leukeran należy przyjmować na pusty żołądek.

Lek Leukeran zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Z czym nie łączyć Leukeran?

Należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• szczepionki zawierające żywe organizmy (np. doustna szczepionka przeciw polio, odrze, śwince, różyczce),
• fludarabina, pentostatyna lub kladrybina, które są innymi lekami stosowanymi w chemioterapii i mogą być stosowane w leczeniu pewnych nowotworów krwi,
• fenylobutazon (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i zapalenia w organizmie) – wymagana może być mniejsza dawka leku Leukeran.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował ostatnio bądź może przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Obejmuje to także leki ziołowe.

Czy Leukeran jest bezpieczny w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem chlorambucylu.

Nie należy przyjmować leku Leukeran, jeżeli planuje się posiadanie dziecka. Dotyczy to zarówno kobiet, jak i mężczyzn.
Stosowanie leku Leukeran w okresie ciąży nie jest zalecane, ponieważ może on być bardzo szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Leukeran.

Leukeran może wpływać na jajniki lub plemniki, co może powodować niepłodność (niezdolność do posiadania dziecka). W przypadku kobiet może wystąpić brak miesiączki (amenorrhoea), a w przypadku mężczyzn całkowity brak plemników (azoospermia).

W okresie przyjmowania leku Leukeran przez jedno z partnerów należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Jak brać Leukeran?

Leukeran należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leukeran powinien zostać przepisany wyłącznie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Lekarz udzieli informacji, w jakiej dawce i jak często należy przyjmować ten lek. Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała i choroby.

• Tabletki leku Leukeran są podawane doustnie i należy je przyjmować codziennie na pusty żołądek (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub trzy godziny po posiłku).
• Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
• Nie należy łamać, kruszyć ani rozgryzać tabletek.

Dawka leku Leukeran zależy od rodzaju choroby.

• Lekarz może zmienić dawkę podczas leczenia zależnie od potrzeb pacjenta. Dawka leku może zostać czasami zmieniona w przypadku osób starszych lub osób z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku osób starszych podczas leczenia monitorowana może być czynność nerek lub wątroby.
• Podczas przyjmowania leku Leukeran lekarz może wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić poziom komórek krwi, a w rezultacie zmieniona może zostać dawka leku.

Choroba Hodgkina
- Zalecana dawka to 0,2 mg na kilogram masy ciała na dobę u osób dorosłych i dzieci.

Nieziarnicze chłoniaki złośliwe (non-Hodgkin’s lymphoma)
- Zalecana dawka to 0,1 do 0,2 mg na kilogram masy ciała na dobę u osób dorosłych i dzieci.

Przewlekła białaczka limfatyczna
- Zalecana dawka początkowa to 0,15 mg na kilogram masy ciała na dobę u osób dorosłych.

Makroglobulinemia Walderströma
- Zalecana dawka początkowa to 6 do 12 mg na dobę u osób dorosłych. Niektóre osoby muszą przyjmować Leukeran długoterminowo. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Leukeran
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli nie ma w nim już tabletek.

Pominięcie przyjęcia leku Leukeran
W razie pominięcia dawki leku Leukeran należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Leukeran
Nie należy przerywać przyjmowania leku Leukeran bez zasięgnięcia porady lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Czy Leukeran ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, Leukeran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza specjalisty lub udać się do szpitala:

• wszelkie objawy gorączki lub zakażenia (ból gardła, ból w jamie ustnej lub zaburzenia oddawania moczu),
• wszelkie nieoczekiwane siniaczenie lub krwawienie, ponieważ może to oznaczać, że produkowanych jest zbyt mało krwinek danego rodzaju,
• w razie nagłego pogorszenia samopoczucia (nawet przy normalnej temperaturze),
• poczucie skrajnego zmęczenia,
• drętwienie lub osłabienie mięśni,
• wysypka skórna, pęcherze na skórze, ból jamy ustnej lub oczu oraz wysoka temperatura.

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które również mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek i płytek krwi lub zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Częste (występują u nie mniej niż 1 na 10 osób)
- nudności, wymioty, biegunka i owrzodzenie jamy ustnej,
- wtórne nowotwory krwi (ostre, wtórne nowotwory hematologiczne),
- napady padaczkowe (drgawki) u dzieci z zaburzeniem czynności nerek zwanym zespołem nerczycowym,
- zmniejszenie ilości krwinek czerwonych lub niedokrwistość, co może powodować poczucie zmęczenia lub osłabienia bądź duszności.

Niezbyt częste (występują u nie mniej niż 1 na 100 osób)
- wysypka.

Rzadkie (występują u nie mniej niż 1 na 1000 osób)
- zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka),
- objawy alergiczne, takie jak guzki, pokrzywka lub obrzęk tkanek,
- zgłoszono progresję wysypki skórnej w ciężkie choroby, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływna naskórka. Te dwie formy tej samej ciężkiej choroby skóry powodują wysypkę, łuszczenie się skóry i owrzodzenia błon śluzowych,
- gorączka,
- napad padaczkowy lub drgawki,
- uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność).

Bardzo rzadkie (występują u nie mniej niż 1 na 10 000 osób)
- nieprawidłowe lub powtarzające się drżenie ciała lub mimowolne drgania niebędące napadami padaczkowymi ani drgawkami,
- zapalenie pęcherza moczowego,
- nieodwracalna niewydolność szpiku kostnego – organizm może przestać wytwarzać komórki krwi tymczasowo,
- bliznowacenia i zagęszczenia w płucach z trudnościami w oddychaniu,
- śródmiąższowe zapalenie płuc
- choroba wpływająca na nerwy prowadząca do zaburzeń czucia, ruchu i czynności narządów (neuropatia obwodowa).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- brak miesiączki (amenorrhea),
- brak plemników w nasieniu (azoospermia).

Jeżeli jakiekolwiek działanie niepożądane stanie się poważne lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Co zawiera lek Leukeran?

- Substancją czynną leku jest chlorambucyl. Każda tabletka zawiera 2 mg chlorambucylu.
- Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, mikrokrystaliczna celuloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy oraz otoczka (Opadry Brown YS-1-16655-A) o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony.

Podmiot odpowiedzialny
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel: 48 22 104 2100

Wytwórca
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Niemcy