Levosert 52 mg (20 mikrogramów/24 godziny), system terapeutyczny domaciczny, 1 sztuka

Levosert, 52 mg (20 mikrogramów/24 godziny), system terapeutyczny domaciczny, 1 sztuka to lek zawierający substancję czynną lewonorgestrel.

Levosert to system terapeutyczny domaciczny do zastosowania w jamie macicy, gdzie stopniowo uwalnia hormon zwany lewonorgestrelem.

Może być stosowany w następujących przypadkach:

Metoda antykoncepcji (zapobiegania ciąży)
System Levosert jest skuteczną, długoterminową i odwracalną metodą antykoncepcji. System Levosert zapobiega ciąży w wyniku hamowania wzrostu błony śluzowej macicy, zagęszczenia śluzu szyjkowego (w kanale szyjki macicy), co zapobiega przedostawaniu się plemników do komórki jajowej i zahamowania jajeczkowania (owulacji) u niektórych kobiet. Może również wystąpić miejscowe działanie na błonę śluzową macicy spowodowane obecnością systemu terapeutycznego domacicznego w kształcie litery T.

Leczenie nadmiernych krwawień miesiączkowych
System Levosert jest także stosowany do zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego i może być stosowany w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (okresów), zwanych krwotokiem miesiączkowym. Hormon zawarty w systemie Levosert działa hamująco na comiesięczny rozwój śluzówki macicy, dlatego co miesiąc występuje mniejsze krwawienie.

System Levosert jest stosowany jako metoda antykoncepcyjna (zapobieganie ciąży) przez 6 lat oraz w celu zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego przez 5 lat lub do momentu, aż nie zostanie usunięty.

Nie należy stosować systemu terapeutycznego domacicznego Levosert, jeśli u pacjentki:
- występuje ciąża lub podejrzenie ciąży;
- występują lub występowały w przeszłości stany zapalne narządów miednicy;
- występuje nietypowa lub nieprzyjemna wydzielina z pochwy lub świąd pochwy, co może wskazywać na zakażenie;
- występuje lub występowało zakażenie błony śluzowej macicy po urodzeniu dziecka;
- występują lub występowały zakażenia macicy po porodzie lub po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- występuje lub występowało zapalenie szyjki macicy;
- występują lub występowały nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (zmiany w szyjce macicy);
- występują lub występowały zaburzenia wątroby;
- występują nieprawidłowości w budowie macicy, łącznie z włókniakomięśniakami, szczególnie jeśli zniekształcają jamę macicy;
- występuje nietypowe krwawienie z pochwy;
- występuje jakakolwiek choroba, która sprawia, że pacjentka jest podatna na infekcje. Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja;
- występuje lub występował nowotwór, którego wzrost uzależniony jest od działania hormonów, np. nowotwór piersi;
- występuje lub występował jakikolwiek typ nowotworu lub podejrzenie nowotworu, w tym nowotworu krwi (białaczka), raka szyjki lub trzonu macicy, o ile nie znajduje się w stanie remisji;
- występują lub występowały choroby trofoblastyczne (trofoblast dostarcza substancji odżywczych do płodu). Lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli dotyczy jej taka sytuacja;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

System Levosert, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. zakażenie chlamydiami, wirusem opryszczki narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych, rzeżączką, wirusem zapalenia wątroby typu B i kiłą). Tylko stosowanie prezerwatyw może zapewnić ochronę przed tymi chorobami.

Systemu Levosert nie należy stosować jako antykoncepcji awaryjnej (po niezabezpieczonym stosunku płciowym).

Przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego domacicznego Levosert należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjentki występują migrena, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, wyjątkowo silne bóle głowy lub bóle głowy występujące częściej niż dotychczas;
- u pacjentki występuje zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka);
- u pacjentki występuje cukrzyca (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi), wysokie ciśnienie krwi lub nieprawidłowe stężenia lipidów we krwi;
- u pacjentki występuje nowotwór krwi (w tym białaczka), który jest aktualnie w remisji;
- pacjentka stosuje długoterminową terapię steroidową;
- u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła ciąża pozamaciczna (rozwój płodu poza macicą) lub torbiele jajników;
- u pacjentki występuje lub występowała ciężka choroba tętnic, na przykład zawał serca lub udar;
- u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi (zakrzepica);
- pacjentka przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą hamować działanie systemu Levosert;
- u pacjentki występują nieregularne krwawienia;
- u pacjentki występują drgawki (padaczka).

Jeśli występują lub występowały niektóre z powyższych stanów, lekarz zdecyduje, czy można zastosować system Levosert.

W przypadku, gdy pacjentka stosuje system Levosert, a wystąpił po raz pierwszy którykolwiek ze stanów wymienionych powyżej, należy również poinformować lekarza.

Następujące objawy podmiotowe i przedmiotowe mogą wskazywać na wystąpienie ciąży pozamacicznej (ciąża rozwijająca się poza macicą) i w takim przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
- Krwawienie miesiączkowe zatrzymało się, a następnie rozpoczęło się uporczywe krwawienie lub pojawił się ból.
- Wystąpił ciężki lub utrzymujący się ból w dole brzucha.
- U pacjentki wystąpiły normalne objawy ciąży, ale jednocześnie występuje krwawienie i zawroty głowy.
- Test ciążowy jest pozytywny.

Jeśli u pacjentki wystąpi bolesny obrzęk nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, należy udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby jakiekolwiek zakrzepy krwi były leczone jak najszybciej.

Należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi uporczywy ból w dolnej części jamy brzusznej, gorączka, ból w trakcie stosunku płciowego lub nietypowe krwawienia. Jeśli u pacjentki wystąpi ostry ból lub gorączka wkrótce po założeniu systemu Levosert to znaczy, że u pacjentki może wystąpić poważne zakażenie, które musi być natychmiast leczone.

Jeśli pacjentka nie może znaleźć nici w pochwie, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Może to wskazywać na wydalenie systemu. Pacjentka może sama sprawdzić obecność nitek delikatnie wkładając palec do pochwy i wyczuwając nitki w końcowym odcinku pochwy w pobliżu otworu prowadzącego do macicy (szyjki macicy). Nie należy ciągnąć nitek, ponieważ przypadkowo można usunąć system Levosert. Nie należy odbywać stosunków płciowych lub należy stosować antykoncepcję barierową (taką jak prezerwatywy), dopóki lekarz nie sprawdzi, czy system Levosert nadal znajduje się we właściwej pozycji.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Levosert, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Levosert i palenie papierosów
Kobiety powinny rzucić palenie. Palenie zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepów krwi.
Stosowanie tamponów i kubeczków menstruacyjnych
Zaleca się stosowanie podpasek. W przypadku stosowania tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, należy ostrożnie je zmieniać, aby nie pociągnąć za nitki systemu Levosert.

Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system Levosert może być zmniejszona w wyniku stosowania leków, które zwiększają ilości enzymów produkowanych przez wątrobę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje:
- fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki);
- gryzeofulwinę (lek przeciwgrzybiczy);
- ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki);
- newirapinę lub efawirenz (leki stosowane przy zakażeniu wirusem HIV).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Systemu Levosert nie należy stosować jednocześnie z innymi hormonalnymi metodami antykoncepcyjnymi.

Czy pacjentka może zajść w ciążę stosując system Levosert?
Kobiety stosujące system Levosert bardzo rzadko zachodzą w ciążę.
Brak krwawienia miesięcznego nie musi oznaczać, że kobieta jest w ciąży. U niektórych kobiet krwawienia miesięczne mogą nie występować w trakcie stosowania systemu wewnątrzmacicznego.

W przypadku braku krwawienia miesięcznego przez 6 tygodni, należy rozważyć przeprowadzenie testu ciążowego. Jeżeli jego wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonywania kolejnego testu, chyba, że wystąpią inne objawy wskazujące na ciążę, np. nudności, zmęczenie i tkliwość piersi.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę przy założonym systemie wewnątrzmacicznym Levosert, powinna skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, żeby wykluczyć ciążę pozamaciczną i usunąć system Levosert, aby zmniejszyć ryzyko samoistnego poronienia.

Co ma zrobić pacjentka, jeśli chce mieć dziecko?
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę i mieć dziecko, należy poprosić lekarza o usunięcie systemu Levosert. Po usunięciu systemu wkrótce powraca naturalny poziom płodności.

Czy pacjentka może karmić piersią podczas stosowania systemu Levosert?
W mleku matki stwierdzono bardzo niewielkie ilości hormonu, jaki znajduje się w systemie Levosert, jednak jego stężenie jest mniejsze, niż w przypadku stosowania jakiejkolwiek innej metody antykoncepcji hormonalnej. Nie należy obawiać się ryzyka dla noworodka. Jeżeli kobieta chce karmić piersią, powinna omówić to z lekarzem.

System powinien być zakładany tylko przez lekarza lub specjalnie przeszkoloną pielęgniarkę.
Osoby te objaśnią procedurę zakładania wkładki i wszelkie zagrożenia związane z jej użytkowaniem. Przed założeniem systemu Levosert pacjentka zostanie zbadana przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek obawy związane z użytkowaniem systemu, powinna omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas procedury zakładania pacjentka może odczuwać niewielki dyskomfort. Należy poinformować lekarza o wszelkim odczuwalnym bólu.
System należy umieścić albo w trakcie miesiączki albo w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia krwawienia. Jeśli pacjentka stosuje już system i trzeba go wymienić, kobieta nie musi czekać, aż do wystąpienia miesiączki.

Jeśli pacjentka urodziła dziecko, należy odczekać co najmniej 6 tygodni przed zastosowaniem systemu Levosert. System Levosert czasami może być założony bezpośrednio po poronieniu, pod warunkiem, że nie występuje zakażenie narządów płciowych.

Jeśli pacjentka choruje na padaczkę, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ rzadko w trakcie zakładania systemu Levosert mogą wystąpić drgawki.

Niektóre kobiety mogą czuć się słabo po założeniu systemu. Jest to normalne i lekarz poinformuje pacjentkę, aby odpoczęła przez chwilę.
W bardzo rzadkich przypadkach podczas zakładania systemu, część lub cały system może przebić ścianę macicy. W takim przypadku system jest usuwany.

Jak szybko powinnien zacząć działać system Levosert?

Antykoncepcja
Pacjentka jest zabezpieczona przed ciążą w momencie założenia systemu wewnątrzmacicznego. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wynosi około 2 przypadków na 1000 kobiet w ciągu pierwszego roku stosowania systemu. Awaryjność może wzrosnąć w przypadku, gdy dochodzi do samoistnego wydalenia systemu Levosert lub perforacji.

Nadmierne krwawienie miesiączkowe
Po zastosowaniu systemu Levosert krwawienie miesiączkowe zwykle ulega znacznemu zmniejszeniu w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii.

Jak często system Levosert powinnien być sprawdzany?
Zwykle należy przeprowadzić kontrolę 6 tygodni po założeniu systemu, ponownie po 12 miesiącach, a następnie raz w roku, dopóki nie zostanie usunięty.

Jak można stwierdzić, czy system Levosert jest na miejscu?
Po każdym krwawieniu miesięcznym, kobieta może stwierdzić obecność dwóch nitek przyczepionych do dolnej krawędzi systemu. Lekarz prowadzący pokaże, jak to zrobić.
Nie należy ciągnąć za nitki, ponieważ można niechcący wyciągnąć wkładkę. Jeżeli kobieta nie może odszukać nitek, powinna udać się do lekarza lub pielęgniarki tak szybko, jak to możliwe, a w międzyczasie nie powinna odbywać stosunków płciowych lub stosować antykoncepcję barierową (taką jak prezerwatywy). Nitki mogą przesunąć się do macicy lub szyjki macicy. Jeśli nitki wciąż nie zostaną znalezione przez lekarza lub pielęgniarkę, mogły się zerwać, lub też system Levosert mógł zostać samoistnie wydalony i w rzadkich przypadkach może perforować ścianę macicy.

Do lekarza należy udać się również w przypadku, gdy kobieta czuje dolną krawędź wkładki, lub jeżeli ona lub jej partner odczuwają ból lub dyskomfort podczas stosunku.

Co się stanie, jeśli dojdzie do samoistnego wydalenia systemu?
Jeżeli system wydalony jest w całości lub częściowo, nie może stanowić zabezpieczenia przed ciążą. Rzadko dochodzi do wydalenia systemu, w trakcie miesiączki, bez zauważenia przez pacjentkę, ale jest to możliwe. Objawem może być nietypowy wzrost nasilenia krwawienia podczas krwawienia miesiączkowego.

Należy poinformować lekarza lub personel przychodni, jeżeli wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane zmiany we wzorcu krwawienia.

Zaprzestanie stosowania systemu Levosert
Lekarz może usunąć system w dowolnym momencie. Jego usunięcie jest bardzo łatwe. Jeżeli kobieta nie planuje natychmiastowej aplikacji kolejnego systemu wewnątrzmacicznego lub innej wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, ważne jest, aby stosowała inne metody antykoncepcji w ciągu tygodnia poprzedzającego usunięcie systemu wewnątrzmacicznego. Stosunek odbyty w ciągu tego tygodnia mógłby prowadzić do ciąży już po usunięciu systemu Levosert.

Jak każdy lek, lek Levosert może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Działania niepożądane systemu Levosert najczęściej występują w ciągu pierwszych miesięcy od założenia danego systemu i zmniejszają się wraz z upływem czasu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:
- Silny ból lub gorączka występujące wkrótce po założeniu systemu mogą oznaczać, że u pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężka infekcja (posocznica).
- Silny ból i utrzymujące się krwawienie, ponieważ może to być objawem uszkodzenia lub przedziurawienia ściany macicy (perforacja). Perforacja występuje niezbyt często, ale najczęściej dochodzi do niej podczas zakładania systemu Levosert, chociaż może zostać zdiagnozowana dopiero po pewnym czasie. Jeżeli tak się zdarzy, Levosert zostanie usunięty; bardzo rzadko taki stan może wymagać operacji. Ryzyko perforacji jest niskie, ale wzrasta u kobiet karmiących piersią oraz u kobiet, które urodziły dziecko do 36 tygodni przed założeniem systemu i ryzyko to może być też zwiększone u kobiet z trwale pochyloną do tyłu macicą (tyłozgięcie macicy). Jeśli podejrzewasz przebicie ściany macicy, zwróć się do lekarza prowadzącego i powiedz, że masz założony system Levosert, w szczególności jeśli nie jest to lekarz, który zakładał system.

Możliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe perforacji mogą obejmować:
- silny ból (przypominający skurcze menstruacyjne) lub ból silniejszy niż oczekiwano,
- nasilone krwawienie (występujące po założeniu systemu),
- ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni,
- nagłe zmiany dotyczące miesiączkowania,
- ból podczas stosunków seksualnych,
- pacjentka nie może odszukać nitek systemu Levosert.
- Ból w dolnej części brzucha, zwłaszcza jeśli u pacjentki występuje gorączka lub nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe lub wystąpiło nieoczekiwane krwawienie, ponieważ może to oznaczać ciążę pozamaciczną. Całkowite ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących system Levosert jest niewielkie. Jednakże, gdy kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania systemu Levosert, zwiększa się względne prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej.
- Ból w dolnej części brzucha lub ból albo trudności w czasie stosunku seksualnego, gdyż może to wskazywać na torbiel jajników lub chorobę zapalną narządów miednicy. Jest to ważne, ponieważ infekcje miednicy mogą zmniejszyć szanse na urodzenie dziecka i mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:
- zmiany w miesiączkowaniu. Może wystąpić plamienie, krótsze lub dłuższe krwawienie miesiączkowe, bolesne miesiączki. Chociaż po zastosowaniu systemu Levosert obserwuje się znaczne zmniejszenie obfitości krwawienia miesiączkowego w ciągu 3 do 6 miesięcy terapii, w pierwszych 2 do 3 miesiącach zazwyczaj może nastąpić zwiększenie krwawienia, zanim dojdzie do zmniejszenia utraty krwi. Krwawienie miesiączkowe może całkowicie zaniknąć. Jeżeli nie obserwuje się istotnego zmniejszenia utraty krwi w czasie 3 do 6 miesięcy, należy rozważyć inne sposoby leczenia;
- torbiele jajników. Są to wypełnione płynem pęcherzyki w jajniku;
- bakteryjne lub grzybicze zakażenia pochwy lub zewnętrznych narządów płciowych (srom);
- wypryski (trądzik);
- ból lub krwawienie podczas zakładania systemu.
Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 kobiet) działania niepożądane:
- depresja, nerwowość lub inne zmiany nastroju;
- zmniejszenie popędu płciowego;
- bóle głowy;
- migrena;
- uczucie osłabienia (stan przedomdleniowy);
- zawroty głowy;
- bóle brzucha, miednicy lub bóle pleców;
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
- nudności;
- wzdęcia brzucha;
- wymioty;
- bolesne miesiączkowanie;
- nadmierne wydzielanie śluzu z pochwy;
- tkliwość piersi, bolesność piersi;
- ból podczas stosunku płciowego;
- skurcze macicy;
- samoistne wydalenie systemu terapeutycznego domacicznego Levosert;
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 kobiet) działania niepożądane:
- zakażenia narządów płciowych, które mogą powodować: swędzenie pochwy, ból przy oddawaniu moczu, lub ból podbrzusza (ból brzucha) związany ze stanem zapalnym macicy, jajników lub jajowodów;
- omdlenia;
- wyprysk;
- stan zapalny szyjki macicy;
- opuchnięcie lub obrzęk nóg lub kostek;
- zwiększony wzrost włosów na twarzy i ciele;
- wypadanie włosów;
- swędzenie skóry (świąd);
- odbarwienie lub nasilona pigmentacja skóry, szczególnie na twarzy (ostuda);
- ciąża pozamaciczna;
- perforacja (przebicie) ściany macicy.
Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 kobiet) działania niepożądane:
- wysypka, świąd.
Ciężki ból lub gorączka występująca wkrótce po założeniu systemu może oznaczać, że u pacjentki rozwinęło się ciężkie zakażenie, które należy natychmiast poddać leczeniu. W rzadkich przypadkach może wystąpić bardzo ciężkie zakażenie (posocznica).

Substancją czynną leku Levosert jest 52 mg lewonorgestrelu. Hormon jest umieszczany w substancji zwanej polidimetylosiloksanem. Jest ona otoczona membraną (powłoką), która również jest wykonana z polidimetylosiloksanu.

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry