Liberelle, 0,25 mg + 0,035 mg, 21 tabletek 

Co to za lek Liberelle?

Ten środek antykoncepcyjny zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych, estrogen i progestagen. Te hormony zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników, co uniemożliwia zajście w ciążę. Dodatkowo, lek Liberelle powoduje, że płyn (śluz) znajdujący się w szyjce macicy jest bardziej gęsty, co utrudnia przedostanie się nasienia do wnętrza macicy.

Aby zapobiegać ciąży, Liberelle należy przyjmować zgodnie z zaleceniami.

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Liberelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z kobietą, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

•  jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w in nych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas 
• jeśli u pacjentki ma (lub miała w przeszłości) zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną z aurą;
• jeśli pacjentka ma wadę zastawek serca, która powoduje powikłania;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby i czynność
• wątroby jest nadal nieprawidłowa;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) guz wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości), albo istnieje podejrzenie występowania raka piersi lub raka narządów rodnych;
• jeśli występują krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;
• jeśli podczas ciąży występowała żółtaczka spowodowana zaburzeniami przewodów żółciowych lub jeśli podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych w przeszłości wystąpiła żółtaczka;
• jeśli wyściółka macicy jest nieprawidłowo pogrubiona;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na norgestymat lub etynyloestradiol, lub którykolwiek  z pozostałych składników tego leku 
• jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), związane ze znacznym zwiększeniem stężenia triglicerydów (hipertriglicerydemia);
• jeśli pacjentka ma zakażenie wątroby wywołane wirusem C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir 

ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Liberelle, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (zwane jest to dalej „zakrzepicą żylną” lub „żylną chorobą zakrzepowo-zatorową”);
• w tętnicach (zwane jest to dalej „zakrzepicą tętniczą” lub „tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe, lub bardzo rzadko śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanychstosowaniem leku Liberelle jest niewielkie.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie we krwi leku Liberelle;
mogą powodować, że działanie zapobiegające ciąży będzie słabsze;
mogą powodować niespodziewane krwawienia.
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina
• gruźlicy (np. ryfampicyna); 
• zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw.
• inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina,efawirenz);
• grzybicy (np. gryzeofulwina);
• zapalenia stawów i artrozy (etorykoksyb);
• zwiększonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan);
• ziołowych leków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Liberelle może wpływać na działanie innych leków, jak: -
leki zawierające cyklosporynę; 

• lek przeciwpadaczkowy
• lamotrygina (co może spowodwać zwiększoną częstośćwy stępowania drgawek);
• teofilina (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem);
• tyzanidina (stosowana w leczniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni).

Ciąża
W okresie ciąży nie wolno przyjmować leku Liberelle. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Liberelle, należy natychmiast przerwać przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka planuje ciążę, w każdej chwili może przerwać przyjmowanie leku Liberelle.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Liberelle nie jest ogólnie zalecane u kobiet karmiących piersią. Jeśli w okresie karmienia piersią kobieta chce stosować środek antykoncepcyjny, powinna zwrócić się po poradę do lekarza.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować lek Liberelle?

Przygotowanie naklejki

W celu ułatwienia kontroli przyjmowania leku, dostępnych jest 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia tygodnia odpowiadającej dniu, w którym kobieta rozpocznie przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczyna się przyjmowanie tabletek w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”.
Wybraną naklejkę należy umieścić w lewej górnej części blistra oznaczonej „Start – Tutaj należy umieścić naklejkę z dniami tygodnia”.
Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Należy przyjmować po 1 tabletce przez kolejne 21 dni, podczas posiłku lub niezależnie od jedzenia, jeśli to konieczne z niewielką ilością wody.
Nowe opakowanie należy rozpocząć po przerwie trwającej 7 dni, podczas której występuje krwawienie z odstawienia (miesiączka). Krwawienie z odstawienia, które jest podobne do miesiączki, wystąpi po dwóch lub trzech dniach od momentu przyjęcia ostatniej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z kolejnego opkowania.
Jeśli pacjentka przyjmuje Liberelle w sposób opisany powyżej, podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek jest także chroniona przed zajściem w ciążę.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie tabletek z pierwszego blistra
- Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.

Przyjmowanie leku Liberelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku Liberelle w dniach 2. - 5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
- Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego systemu terapeutycznego dopochwowego albo systemu transdermalnego.

Przyjmowanie leku Liberelle można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną) z opakowania poprzedniego leku, ale najpóźniej pierwszego dnia po przerwie w przyjmowaniu poprzedniego leku (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z opakowania poprzedniego leku). W przypadku, kiedy pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcia, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progesteron)
Zmiany w przypadku przyjmowania tabletek z progesteronem można dokonać w dowolnym dniu, w przypadku implantu lub systemu domacicznego - w dniu ich usunięcia, w przypadku wstrzyknięć - w terminie planowanego wstrzyknięcia.
Niemniej jednak, we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
- Po poronieniu lub przerwaniu ciąży
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Po porodzie
Przyjmowanie leku Liberelle można rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli przyjmowanie leku nastąpiło później niż 28. dnia, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Jeśli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku Liberelle, należy się upewnić, czy kobieta nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia kolejnej miesiączki.
- Jeśli kobieta karmi dziecko piersią i chce po porodzie rozpocząć (ponownie) przyjmowanie leku Liberelle
Należy zapoznać się z punktem „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

W przypadku wątpliwości, kiedy można rozpocząć przyjmowanie tabletek, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Liberelle, należy porozmawiać z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Należy natychmiast skontakowac się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem.

Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Liberelle:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy (jeśli jest ciężki, nietypowy lub długo się utrzymuje, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem);
- zaburzenia żołądkowe takie jak, nudności, wymioty, biegunka;
- krwawienie i plamienie środcykliczne, które występuje przez kilka pierwszych miesięcy (te objawy ustępują, kiedy organizm kobiety dostosuje się do leku Liberelle), krwawienia środcykliczne nie powinny trwać przez długi czas;
- bolesne cykle miesiączkowe i nieprawidłowe krwawienie z odstawienia.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenie dróg moczowych (bolesne oddawanie moczu);
- zakażenie pochwy, np. grzybica;
- depresja, zmiany nastroju, nerwowość;
- migrena (należy skontaktować się z lekarzem, jeśli jest to pierwszy napad migreny lub przebiega ciężej niż zazwyczaj);
- trądzik, wysypka;
- ból piersi;
- ból w klatce piersiowej;
- skurcze mięśni, ból kończyn, ramion i pleców;
- brak miesiączki;
- zwiększenie masy ciała;
- uczucie osłabienia;
- ból żołądka i wzdęcia, zaparcia, wiatry;
- obrzęk dłoni, kostek nóg lub stóp;
- trudności ze snem (bezsenność);
- nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zaburzenia piersi, takie jak powiększenie piersi, wydzielina z piersi;
- nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (zidentyfikowany na podstawie cytologii);
- lęk lub omdlenia, uczucie mrowienia lub zdrętwienia;
- zmiana koloru skóry;
- zaburzenia skóry, takie jak zaczerwienienie i swędzenie lub przebarwienia;
- przerzedzenie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie ciała;
- zmiana apetytu, wahania wagi, zmniejszenie masy ciała;
- zaburzenia popędu płciowego;
- suchość oka;
- zaburzenia widzenia;
- kołatanie serca (silne czucie bicia serca);
- uderzenia gorąca;
- ból mięśni;
- suchość pochwy;
- torbiel (cysta) jajnika (może powodować ból i obrzęk brzucha oraz zaburzenia miesiączkowania);
- podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi;
- zadyszka lub duszność (subiektywne uczucie trudności w oddychaniu).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- torbiel piersi;
- zawroty głowy;
- przyspieszony rytm serca;
- zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców);
- nadmierna potliwość;
- nadwrażliwość na światło;
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby powodujące silny ból brzucha i pleców);
- upławy z pochwy (zmiany w wydzielinie z pochwy).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie ilości mleka (u kobiet karmiących piersią);
- nietolerancja szkieł kontaktowych;
- bolesne czerwone guzy na nogach;
- zaburzenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (stwierdzane na podstawie badań krwi);
- nadmierne pocenie się w nocy;
- gruczolaki wątroby (łagodne guzy wątroby, na ogół indukowane hormonami);
- rak piersi;
- łagodny guz piersi;
- ogniskowy rozrost guzkowy (nowotwór łagodny);
- gruczolakowłókniak piersi;
- incydenty naczyniowo-mózgowe;
- nieprawidłowe, gwałtowne i mimowolne skurcze lub seryjne skurcze mięśni (drgawki);
- zawał mięśnia sercowego;
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w głębokich warstwach skóry).
U kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznacznie częściej następujące ciężkie działania niepożądane:
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
- guzy wątroby lub rak piersi;
- zaburzenia czynności wątroby;
- niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, np:
o w nogach lub stopach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa),
o w płucach (zatorowość płucna),
o zawał mięśnia sercowego,
o udar mózgu,
o miniudar lub przejściowe objawy podobne do udaru mózgu, zwane przejściowymi napadami niedokrwienny, lub zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania zakrzepicy może być większe, jeśli występują także inne stany zwiększające to ryzyko.
Następujące stany mogą wystapić lub ulec pogorszeniu podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita, padaczka, mięśniak macicy, porfiria (choroba metaboliczna powodująca bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń rumieniowaty układowy (organizm atakuje i powoduje uszkodzenie własnych narządów i tkanek), opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama (gwałtowne mimowolne ruchy typu szarpania lub drgania), zespół hemolityczno-mocznicowy (występuje po biegunce wywołanej bakterią E. coli), zaburzenia wątroby objawiające się żółtaczką, zaburzenia pęcherzyka żółciowego lub tworzenie się kamieni żółciowych.

Substancjami czynnymi leku są 250 mikrogramów norgestymatu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu.
Lek Liberelle zawiera także inne składniki: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, magnezu stearynian i indygotynę (E 132).

Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
42110 Ólvega (Soria)
Hiszpania