Opis

Lizynopryl, substancja czynna leku Lisinoratio należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (lub inhibitorami ACE – od angielskiej nazwy enzymu konwertującego angiotensynę).

Wskazania

Lek Lisinoratio jest stosowany do:
-leczenia nadciśnienia tętniczego samoistnego i naczyniowo-nerkowego w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze
- leczenia niewydolności serca w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i w określonych przypadkach z preparatami naparstnicy
- leczenia hemodynamicznie stabilnych pacjentów we wczesnej (24 h) fazie zawału serca w celu zapobiegania rozwojowi dysfunkcji lewej komory i niewydolności serca
-leczenia pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz początkową nefropatią.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Lisinoratio:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE,
- jeżeli kiedykolwiek występował stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym spowodowany w przeszłości leczeniem inhibitorem konwertazy angiotensyny,
- w przypadku występowania wrodzonego lub idiopatycznego (samoistnego) obrzęku naczynioruchowego,
- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lisinoratio we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
- jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony, zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lisinoratio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus),
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
- w przypadku stosowania leków moczopędnych lub diety o małej zawartości soli,
- w przypadku dolegliwości lub zaburzeń przewodu pokarmowego (biegunki i wymioty),
- jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna podczas stosowania innych leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, z utrudnieniem oddychania lub połykania,
- w przypadku pacjentów odczulanych przeciwko jadom owadów błonkoskrzydłych,
- jeżeli u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca lub zwężenie tętnic zaopatrujących mózg,
- w przypadku niewydolności serca,
- w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby,
- w przypadku obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki,
- jeżeli pacjent stosujący inhibitory ACE jest poddawany dializie (niektóre rodzaje błon dializacyjnych mogą być nieodpowiednie),
- jeżeli u pacjenta występuje kolagenoza naczyń,
- w przypadku zwężenia zastawki aortalnej i mitralnej lub zwiększonej grubości mięśnia sercowego (kardiomiopatii przerostowej),
- jeżeli pacjent znajduje się we wczesnym okresie zawału serca,
- jeżeli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu i pacjent poddawany jest zabiegowi nazywanemu „aferezą LDL”,
- w przypadku zabiegów chirurgicznych przed znieczuleniem ogólnym,
- w przypadku cukrzycy,
- w przypadku stosowania litu,
- jeżeli pacjent jest rasy czarnej, gdyż lizynopryl może być mniej skuteczny u osób tej rasy.
-Również u osób rasy czarnej częściej może występować działanie niepożądane nazywane „obrzękiem naczynioruchowym” (ciężka reakcja alergiczna).
- w przypadku podejrzenia lub planowania ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lisinoratio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu:
- suplementów potasu (w tym substytutów soli kuchennej), leków moczopędnych oszczędzających potas i innych leków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol - stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna - lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz heparyna - lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom),
- innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
- leków moczopędnych,
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 3 g na dobę,
- soli litu,
- leków stosowanych najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR); patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
- leków hamujących układ odpornościowy (leki immunosupresyjne, takie jak leki cytotoksyczne, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo),
- środków stosowanych w znieczuleniu ogólnym,
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych lub leków znieczulających,
- leków pobudzających układ współczulny (sympatykomimetyków),
- leków przeciwcukrzycowych,
- leków zawierających złoto, jak aurotiojabłczan sodu, podawanych we wstrzyknięciach,
- racekadotrylu (lek przeciwbiegunkowy),
- wildagliptyny (lek przeciwcukrzycowy).
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.

Ciąża

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Lisinoratio przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lisinoratio. Nie zaleca się stosowania leku Lisinoratio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lisinoratio podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Skutki uboczne

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku Lisinoratio i innych inhibitorów angiotensyny wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością:
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- ból głowy;
- zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;
- kaszel;
- biegunka;
- wymioty;
- zaburzenia dotyczące nerek.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- zmiany nastroju;
- zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp (zasinienie, po którym następuje zaczerwienienie) albo drętwienie lub mrowienie palców;
- zaburzenia smaku;
- zaburzenia snu;
- uczucie senności;
- zawroty głowy pochodzenia obwodowego;
- trudności w zasypianiu;
- udar mózgu;
- kołatanie serca, szybka czynność serca;
- zespół Raynauda;
- nieżyt błony śluzowej nosa;
- mdłości, ból żołądka lub niestrawność;
- wysypka skórna lub świąd;
- impotencja;
- zmęczenie lub osłabienie;
- znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może wystąpić u pacjentów z następującymi stanami: choroba niedokrwienna serca; zwężenie aorty (tętnica odprowadzająca krew z serca), tętnicy nerkowej lub zastawek serca; zwiększenie grubości mięśnia serca. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjent może odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;
- zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek;
- zawał serca.
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- uczucie dezorientacji (splątanie);
- zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
- suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- nadwrażliwość i(lub) obrzęk naczynioruchowy: obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i(lub) krtani;
- pokrzywka;
- utrata włosów;
- łuszczyca (choroba skóry);
- zaburzenia węchu;
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu;
- zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niedobór sodu we krwi (hiponatremia);
- mocznica, ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, powiększenie węzłów chłonnych, choroba autoimmunologiczna;
- skurcze oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/eozynofilowe zapalenie płuc;
- małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia);
- zapalenie płuc. Objawy obejmują: kaszel, duszność i wysoką temperaturę (gorączkę);
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);
- zapalenie trzustki;
- obrzęk naczynioruchowy jelit;
- zapalenie wątroby - miąższowe lub cholestatyczne, żółtaczka;
- niewydolność wątroby;
- wzmożona potliwość;
- pęcherzyca;
- toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
- zespół Stevensa-Johnsona;
- rumień wielopostaciowy;
- chłoniak rzekomy skóry;
- zmniejszone wydalanie moczu lub jego brak.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- objawy depresji;
- omdlenie.
Zgłaszano także następujące objawy: anoreksję, zaparcie, wzdęcia a także zespół objawów, w którym występowały pojedynczo lub jednocześnie: gorączka, zapalenie naczyń, bóle mięśni, bóle i (lub) zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększona wartość OB, eozynofilia i leukocytoza, wysypka, nadwrażliwość na światło oraz inne objawy skórne.
Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych wskazują, że lizynopryl jest zwykle dobrze tolerowany w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży. Profil bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skład

Substancją czynną leku jest lizynopryl.
Inne składniki leku to: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Tabletki Lisinoratio 20 mg zawierają dodatkowo barwnik PB-24824 Pink [skrobia kukurydziana, żelaza(III) tlenek, żelaza(II, III) tlenek, żelaza(III) wodorotlenek].

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Lisinoratio może powodować występowanie zawrotów głowy lub zmęczenia.

Producent

Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren,
Niemcy
SKU
100038556