Malidum, 50 mg, 30 tabletek powlekanych

Malidum, 50 mg, 30 tabletek powlekanych należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi oraz pracę serca.

Malidum jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania nasileniu choroby oraz zmniejszenia liczby pobytów w szpitalu w przypadku:
- przebytego zawału serca - w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca lub
- utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo stosowania dotychczasowego leczenia.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Działanie leku Malidum w czasie ciąży nie było oceniane u ludzi.

Nie wiadomo czy eplerenon przenika do mleka kobiecego. Należy poradzić się lekarza prowadzącego, czy zaprzestać karmienia piersią czy też przerwać stosowanie leku.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Malidum mogą być przyjmowane podczas posiłków lub na czczo. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Lek Malidum jest przyjmowany zwykle razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca np. beta-adrenolitykami. Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, jest ona zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg raz na dobę (w postaci jednej tabletki 50 mg lub dwóch tabletek 25 mg). Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Malidum, w ciągu pierwszego tygodnia oraz miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki, należy oznaczyć stężenie potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia potasu we krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje łagodna choroba nerek, powinien rozpocząć stosowanie leku od pojedynczej dawki 25 mg raz na dobę. W przypadku umiarkowanej choroby nerek, początkowa dawka wynosi 25 mg podawana co drugą dobę. Jeśli lekarz zaleci, i w zależności od stężenia potasu we krwi, dawki te mogą zostać odpowiednio dostosowane.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek nie zaleca się stosowania leku Malidum.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej. W przypadku chorób wątroby lub nerek konieczne może być częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi (patrz też ulotka „Kiedy nie stosować leku Malidum”).

Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania leku Malidum.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, niezbyt często występującego działania niepożądanego (może wystąpić u 1 na 100 osób).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
• zwiększone stężenie potasu we krwi (objawy to skurcze mięśni, biegunka, nudności zawroty głowy lub bóle głowy)
• omdlenia
• zawroty głowy
• zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• ból głowy
• dolegliwości ze strony serca np. uczucie nierównego bicia serca oraz niewydolność serca
• kaszel
• zaparcia
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• nieprawidłowa czynność nerek
• wysypka
• świąd
• bóle pleców
• osłabienie
• skurcz mięśni
• zwiększone stężenie mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenie czynności nerek

Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:
• zakażenia
• eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z typów białych krwinek)
• zmniejszone stężenie sodu we krwi
• odwodnienie
• zwiększone stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• szybkie bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, mogące powodować zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą
• zakrzepica (zakrzep krwi) kończyn dolnych
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk
• zwiększone pocenie
• bóle kostno-mięśniowe
• złe ogólne samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
• zmiany wyników badania krwi

- Substancją czynną leku jest eplerenon. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg eplerenonu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, talk
- Składniki otoczki: (Opadry 13B520013): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF Middlesex
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia