Metronidazol Aurovitas 250 mg 20 tabletek powlekanych

Metronidazol Aurovitas 250 mg, 20 tabletek powlekanych to lek zawierający substancję czynną metronidazol.

Jak działa Metronidazol Aurovitas?

Metronidazol jest chemioterapeutykiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Związek ten łatwo przenika do komórek bakterii i pierwotniaków. Po wniknięciu do komórki metronidazol zostaje zredukowany do wysoko reaktywnych, cytotoksycznych metabolitów pośrednich, które uszkadzają DNA i hamują jego syntezę. 

Na co stosuje się lek Metronidazol Aurovitas?

Jest stosowany u dorosłych i dzieci w:

• zapobieganiu pooperacyjnym beztlenowym zakażeniom bakteryjnym;
• leczeniu zakażeń spowodowanych beztlenowcami (zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie kości i szpiku, gorączka połogowa, ropień miednicy, zakażenia ran po operacji);
• rzęsistkowicy układu moczowo-płciowego u kobiet i mężczyzn;
• bakteryjnym zapaleniu pochwy;
• chorobach wywoływanych przez pierwotniaki - ameboza i lamblioza;
• ostrym wrzodziejącym zapaleniu dziąseł; ostrych zakażeniach przyzębia;
• zakażeniu Helicobacter pylori związanym z wrzodem trawiennym w skojarzeniu z innymi zalecanymi lekami.

Kiedy nie stosować leku Metronidazol Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w pierwszym trymestrze ciąży.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o:

• poważnym uszkodzeniu wątroby,
• zaburzeniu tworzenia się krwi,
• chorobie mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów (układu nerwowego).

Wówczas lekarz bardzo dokładnie określi, czy należy stosować lek Metronidazol Aurovitas.

Jeśli podczas terapii wystąpią drgawki lub inne zaburzenia ze strony układu nerwowego (np. drętwienie kończyn), leczenie zostanie natychmiast zmienione.
Jeśli wystąpi ciężka biegunka, która może być spowodowana ciężką chorobą jelita grubego zwaną „rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego”, leczenie musi być natychmiast przerwane lub zmienione.

Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może zaburzać tworzenie się krwi, podczas leczenia będzie monitorowana morfologia krwi pacjenta.

Jeśli pacjent otrzymał ten lek, mocz może być ciemniejszy.

U pacjentów z zespołem Cockayne'a podczas stosowania leku zawierającego metronidazol zgłaszano przypadki ciężkiego toksycznego działania na wątrobę i (lub) ostrej niewydolności wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem.

U pacjentów z zespołem Cockayne'a, lekarz powinien często monitorować czynność wątroby podczas leczenia metronidazolem oraz w późniejszym okresie.

Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie metronidazolu, jeśli wystąpi:

• Ból brzucha, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, rzadkie lub twarde stolce lub swędzenie.

Leczenie lekiem Metronidazol Aurovitas zwykle nie powinno być kontynuowane dłużej niż 10 dni;
okres leczenia zostanie przedłużony tylko w wyjątkowych okolicznościach i jeżeli będzie to absolutnie konieczne. Powtórzenie terapii metronidazolem będzie ograniczone do przypadków, w których jest to absolutnie konieczne. W takim przypadku pacjent będzie szczególnie uważnie monitorowany.

Lek Metronidazol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie wolno pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol podczas przyjmowania metronidazolu i do 48 godzin po tym, ponieważ może to powodować reakcje nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.

Lek Metronidazol Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca)
  Po otrzymaniu tego leku należy monitorować czynność serca.
  Pacjent powinien udać się do lekarza, jeśli zauważy jakiekolwiek zaburzenia czynności serca, zawroty
  głowy lub omdlenia.
• Barbiturany (substancja czynna w tabletkach nasennych)
  Fenobarbital skraca czas działania metronidazolu; dlatego może być konieczne zwiększenie dawki metronidazolu.
• Tabletki antykoncepcyjne
  Pigułka antykoncepcyjna może być nieskuteczna podczas przyjmowania metronidazolu.
• Busulfan
  Metronidazolu nie należy podawać pacjentom otrzymującym busulfan, ponieważ w takim przypadku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie działań toksycznych.
• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
  Stosowanie w skojarzeniu z karbamazepiną również wymaga ostrożności, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania karbamazepiny.
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
  Cymetydyna może zmniejszać eliminację metronidazolu w pojedynczych przypadkach, a następnie
  prowadzić do zwiększenia stężenia metronidazolu w surowicy.
• Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi)
  Metronidazol może nasilać hamowanie krzepnięcia krwi wywołane przez pochodne kumaryny. Dlatego jeśli zażywasz lek, który hamuje krzepnięcie krwi (na przykład warfarynę), możesz potrzebować go mniej podczas leczenia metronidazolem.
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)
  Gdy cyklosporyna jest podawana razem z metronidazolem, stężenie cyklosporyny we krwi może się zwiększyć, dlatego lekarz będzie musiał odpowiednio dostosować dawkę cyklosporyny.
• Disulfiram (stosowany w leczeniu odstawienia alkoholu)
  Jeśli pacjent przyjmuje disulfiram, nie może otrzymywać metronidazolu lub stosowanie disulfiramu musi być przerwane. Skojarzone stosowanie tych dwóch leków może prowadzić do stanów splątania aż do poważnego zaburzenia psychicznego (psychozy).
• Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy)
  Podczas stosowania fluorouracylu razem z metronidazolem może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej fluorouracylu, ponieważ metronidazol może prowadzić do zwiększenia stężenia fluorouracylu we krwi.
• Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
  Leczenie preparatami litu wymaga szczególnie starannego monitorowania podczas leczenia metronidazolem, a dawka preparatu litu może wymagać ponownego dostosowania. Przed przyjęciem metronidazolu, dawka litu powinna być stopniowo zmniejszana lub powinno być przerwane leczenie litem.
• Mykofenolan mofetylu (stosowany w zapobieganiu reakcjom odrzucenia po przeszczepie narządu)
  Metronidazol może osłabiać jego działanie, dlatego zaleca się uważne monitorowanie działania tego leku.
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
  Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie stosował metronidazol ostrożnie, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania fenytoiny. Z drugiej strony fenytoina może osłabiać działanie metronidazolu.
• Takrolimus (stosowany w celu tłumienia niepożądanych reakcji immunologicznych)
  Należy sprawdzić stężenie tego leku we krwi i czynność nerek na początku leczenia metronidazolem i po jego zakończeniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz nie będzie leczył pacjentki metronidazolem chyba, że uzna to za absolutnie konieczne.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas leczenia metronidazolem i nie należy wznawiać karmienia piersią przez kolejne 2 do 3 dni, ponieważ metronidazol przenika do mleka kobiecego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące ryzyka mutagenności u ludzi lekarz dokładnie rozważy, czy możliwe będzie stosowanie metronidazolu dłużej niż przez zwykle zalecany czas.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub encefalopatią wątrobową może dochodzić do kumulacji leku w organizmie, dlatego lekarz zaleci zmniejszenie dawki dobowej do jednej trzeciej, podawanej raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Zmniejszenie dawki u tych pacjentów nie jest konieczne.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, szczególnie w dużych dawkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Aurovitas
W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki leku Metronidazol Aurovitas
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli nadszedł już czas na przyjęcie następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy stosowanie leku Metronidazol Aurovitas ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Metronidazol Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ciężka uporczywa biegunka (prawdopodobnie objaw ciężkiego zakażenia jelit zwanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, patrz poniżej)
• Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu anafilaktycznego

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Liczba białych krwinek i płytek krwi może się zmniejszać podczas leczenia (granulocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia)
• Zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki
• Zaburzenia mózgu, brak koordynacji
• Gorączka mózgowa nie spowodowana przez bakterie (aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych)
• Ciężka zapalna wysypka na błonach śluzowych i skórze z gorączką, zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy, w bardzo rzadkich przypadkach aż do oderwania skóry na dużych obszarach (zespół Stevensa-Johnsona)
  

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, ust, gardła i (lub) języka (obrzęk naczynioruchowy)
• Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, uszkodzenie lub zapalenie nerwów oczu
• Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), ciężka niedokrwistość (niedokrwistość aplastyczna)
• Drgawki, zaburzenia nerwowe, takie jak drętwienie, ból, uczucie owłosienia lub mrowienie w rękach lub nogach
• Toksyczna rozpływna martwica naskórka
• Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenia drożdżakami (np. zakażenia narządów płciowych)
• Pieczenie/dyskomfort w cewce moczowej, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, wielomocz, nietrzymanie moczu

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ciemnienie moczu (z powodu metabolizmu metronidazolu)
• Przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zmiany w EKG

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia psychotyczne, w tym stany splątania, omamy
• Ból głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia widzenia i ruchu, zawroty głowy, wady mowy, drgawki
• Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, krótkowzroczność
• Zaburzenia czynności wątroby (takie jak zwiększenie aktywności niektórych enzymów i stężenia bilirubiny w surowicy)
• Alergiczne reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka
• Ból stawów i mięśni

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wymioty, nudności, biegunka, zapalenie języka lub jamy ustnej, odbijanie i gorzki smak, metaliczny smak, ucisk nad żołądkiem, włochaty język
• Trudności w połykaniu
• Anoreksja
• Smutny (przygnębiony) nastrój
• Zaburzenia słuchu/ utrata słuchu
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• Senność lub bezsenność, drżenie mięśni
• Zaczerwienienie i swędzenie skóry (rumień wielopostaciowy)
• Podrażnienie ściany żył (do stanu zapalnego żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, stany osłabienia, gorączka
• Wyraźnie zaznaczony obszar skóry z zaczerwienieniem, a czasem z pęcherzami, który jest spowodowany nadwrażliwością na lek (wysypka polekowa).

Nagłe leczenie rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
W przypadku ciężkiej uporczywej biegunki należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może to być spowodowane rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, poważnym schorzeniem, które należy natychmiast leczyć. Lekarz przerwie stosowanie metronidazolu i zapewni odpowiednie
leczenie.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- Substancją czynną jest metronidazol. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg metronidazolu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwas stearynowy.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (5cps), glikol polietylenowy.

Podczas przyjmowania leku Metronidazol Aurovitas mogą wystąpić senność, zawroty głowy, splątanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), napady drgawkowe lub przejściowe zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani narzędzi.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta